Studio del rilascio aperto e percutaneo del pollice trigger acquisito
19 settembre 2018 aggiornato da: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong
Uno studio comparativo prospettico randomizzato sul rilascio aperto e percutaneo del pollice trigger acquisito
Il dito a scatto, noto anche come dito a scatto o tenovaginite stenosante, è causato da una discrepanza dimensionale tra il tendine flessore e la puleggia A1, che è generalmente caratterizzata da dolore, gonfiore, limitazione del raggio di movimento del dito e una sensazione sintomatica di blocco o clic . Le opzioni di trattamento conservativo comprendono l'applicazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), fisioterapia, elettroterapia, splintaggio e iniezione di corticosteroidi, ma non sempre efficaci per quanto riguarda le frequenti recidive. Il rilascio chirurgico aperto della puleggia A1 rimane il gold standard per il trattamento del dito a scatto sintomatico. Mentre il rilascio percutaneo è un'alternativa minimamente invasiva e sta guadagnando popolarità per l'indice, l'anulare medio e il mignolo, le indagini per l'efficacia chirurgica sul pollice sono poche e lontane tra loro. Gli investigatori ritengono che un'operazione condotta con cura con un corretto posizionamento del pollice, un approccio completamente sveglio e una tecnica meticolosa possa ottenere un'efficacia e una sicurezza simili in termini di dolore intraoperatorio possibilmente minore, cicatrice impercettibile e ritorno anticipato alle attività quotidiane e al lavoro di routine.
L'ipotesi di questo studio è che utilizzando un corretto posizionamento del pollice, un approccio completamente sveglio e una tecnica meticolosa nel condurre il rilascio percutaneo del pollice a scatto si possa ottenere un'efficacia e una sicurezza simili rispetto a quelle del metodo chirurgico a rilascio aperto. Inoltre, il rilascio percutaneo del pollice a scatto può generare meno dolore intraoperatorio, cicatrice impercettibile e favorire il ritorno anticipato al lavoro di routine.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare e confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'esito del rilascio percutaneo rispetto al tradizionale rilascio aperto per i pollici a scatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di pollice a scatto con stadiazione di Green classificata 2-4
- I pazienti non hanno risposto ai trattamenti conservativi per più di 3 mesi (farmaci antinfiammatori non steroidei, fisioterapia, splintaggio o iniezione di steroidi)
Criteri di esclusione:
- Con una storia di artrite reumatoide
- Impossibile dare il consenso verbale o scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apri il gruppo di rilascio
Il rilascio chirurgico aperto della puleggia A1 è il gold standard per il trattamento del dito a scatto sintomatico.
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Il rilascio chirurgico aperto della puleggia A1 è il gold standard per il trattamento del dito a scatto sintomatico
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Sperimentale: Gruppo di rilascio percutaneo
Il rilascio percutaneo è una procedura chirurgica alternativa minimamente invasiva
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Il rilascio percutaneo è una procedura chirurgica alternativa minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale di anestetici locali iniettati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il volume totale di anestetici locali iniettati durante l'operazione
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Intraoperatorio
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Durata dell'intervento (in minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo (in minuti) necessario per il funzionamento
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Intraoperatorio
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Dolore al sito chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore nel sito chirurgico (0=nessun dolore e 10=dolore massimo)
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Intraoperatorio
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Range di movimento attivo e passivo (ROM) dell'articolazione interfalangea (IPJ) e dell'articolazione metacarpale-falangea (MPJ)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il ROM attivo e passivo preoperatorio di IPJ e MPJ è stato misurato per determinare la rigidità articolare
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Preoperatorio
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Range di movimento attivo e passivo (ROM) dell'articolazione interfalangea (IPJ) e dell'articolazione metacarpale-falangea (MPJ)
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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ROM attivo e passivo di IPJ e MPJ è stato misurato dopo l'intervento per determinare la rigidità articolare
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Giorno 7 post-operatorio
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Range di movimento attivo e passivo (ROM) dell'articolazione interfalangea (IPJ) e dell'articolazione metacarpale-falangea (MPJ)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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ROM attivo e passivo di IPJ e MPJ è stato misurato dopo l'intervento per determinare la rigidità articolare
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Giorno 28 post-operatorio
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Range di movimento attivo e passivo (ROM) dell'articolazione interfalangea (IPJ) e dell'articolazione metacarpale-falangea (MPJ)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
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ROM attivo e passivo di IPJ e MPJ è stato misurato dopo l'intervento per determinare la rigidità articolare
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Giorno post-operatorio 90
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Punteggio Kapandji preoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice.
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Preoperatorio
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Punteggio Kapandi post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice.
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Giorno 7 post-operatorio
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Punteggio Kapandi post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice.
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Giorno 28 post-operatorio
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Punteggio Kapandi post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
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Il Kapandji score è uno strumento utile per valutare l'opposizione del pollice, in base a dove sulla mano il paziente riesce a toccare con la punta del pollice.
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Giorno post-operatorio 90
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Punteggi delle disabilità preoperatorie del braccio, della spalla e della mano (DASH), inclusi totale, funzione, sintomi e lavoro
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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Preoperatorio
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Punteggi delle disabilità post-operatorie del braccio, della spalla e della mano (DASH), inclusi totale, funzione, sintomi e lavoro
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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Giorno 7 post-operatorio
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Punteggi delle disabilità post-operatorie del braccio, della spalla e della mano (DASH), inclusi totale, funzione, sintomi e lavoro
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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Giorno 28 post-operatorio
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Punteggi delle disabilità post-operatorie del braccio, della spalla e della mano (DASH), inclusi totale, funzione, sintomi e lavoro
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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Giorno post-operatorio 90
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Dolore preoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore a riposo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Preoperatoriamente
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Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore a riposo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Giorno 7 post-operatorio
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Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore a riposo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Giorno 28 post-operatorio
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Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore a riposo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Giorno post-operatorio 90
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Dolore preoperatorio da sforzo
Lasso di tempo: Preoperatorio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore da sforzo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Preoperatorio
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Dolore postoperatorio da sforzo
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore da sforzo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Giorno 7 post-operatorio
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Dolore postoperatorio da sforzo
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore da sforzo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Giorno 28 post-operatorio
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Dolore postoperatorio da sforzo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore da sforzo (0=nessun dolore, 10=massimo dolore)
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Giorno post-operatorio 90
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Livello di soddisfazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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È stata valutata la soddisfazione dei soggetti (1=totalmente insoddisfatto; 10=totalmente soddisfatto) dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 7 post-operatorio
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Livello di soddisfazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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È stata valutata la soddisfazione dei soggetti (1=totalmente insoddisfatto; 10=totalmente soddisfatto) dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 28 post-operatorio
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Livello di soddisfazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 91
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È stata valutata la soddisfazione dei soggetti (1=totalmente insoddisfatto; 10=totalmente soddisfatto) dopo l'intervento chirurgico
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Giorno post-operatorio 91
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trigger thumb_Protocol_v02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti provenivano da pazienti del sito di studio e strettamente confidenziali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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