Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwartego i przezskórnego uwalniania nabytego kciuka spustowego

19 września 2018 zaktualizowane przez: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze otwartego i przezskórnego uwalniania nabytego kciuka spustowego

Palec spustowy, znany również jako palec spustowy lub zwężające się zapalenie pochewki ścięgna, jest spowodowane niedopasowaniem wielkości między ścięgnem zginacza a kołem pasowym A1, co ogólnie charakteryzuje się bólem, obrzękiem, ograniczeniem zakresu ruchu palca i objawowym uczuciem blokowania lub klikania . Zachowawcze metody leczenia obejmują stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), fizjoterapię, elektroterapię, szynowanie i iniekcje kortykosteroidów, ale nie zawsze skuteczne w przypadku częstych nawrotów. Otwarte chirurgiczne zwolnienie bloczka A1 pozostaje złotym standardem leczenia objawowego palca cynowego. Podczas gdy uwalnianie przezskórne jest minimalnie inwazyjną alternatywą i zyskuje popularność w przypadku palca wskazującego, środkowego pierścienia i małego palca, badania skuteczności chirurgicznej kciuka są nieliczne. Badacze uważają, że starannie przeprowadzona operacja z odpowiednim ułożeniem kciuka, szeroko rozbudzonym podejściem i skrupulatną techniką może osiągnąć podobną skuteczność i bezpieczeństwo w zakresie możliwie mniejszego bólu śródoperacyjnego, niezauważalnej blizny oraz wczesnego powrotu do codziennych czynności i rutynowej pracy.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​stosując właściwe ułożenie kciuka, szeroko rozbudzony dostęp i skrupulatną technikę przeprowadzania przezskórnego zwolnienia kciuka spustowego można osiągnąć podobną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do metody chirurgicznej otwartego uwalniania. Co więcej, przezskórne zwolnienie kciuka spustowego może generować mniejszy ból śródoperacyjny, niewidoczną bliznę i sprzyjać wczesnemu powrotowi do rutynowej pracy.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie i porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i wyników uwalniania przezskórnego w porównaniu z tradycyjnym uwalnianiem otwartym dla kciuków spustowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne kciuka spustowego ze stopniem zaawansowania Greena 2-4
  • Pacjenci nie reagowali na leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące (niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapia, szynowanie lub zastrzyki sterydowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Brak możliwości wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta grupa wydań
Otwarte chirurgiczne zwolnienie koła pasowego A1 jest złotym standardem leczenia objawowego palca spustowego.
Otwarte chirurgiczne zwolnienie koła pasowego A1 jest złotym standardem leczenia objawowego palca spustowego
Eksperymentalny: Grupa uwalniania przezskórnego
Przezskórne uwalnianie jest minimalnie inwazyjną alternatywną procedurą chirurgiczną
Przezskórne uwalnianie jest minimalnie inwazyjną alternatywną procedurą chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego podczas operacji
Śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu (w minutach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas (w minutach) potrzebny do działania
Śródoperacyjny
Ból miejsca operowanego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Do oceny bólu w miejscu operowanym zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu i 10=najsilniejszy ból)
Śródoperacyjny
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Zmierzono przedoperacyjną aktywną i pasywną ROM IPJ i MPJ w celu określenia sztywności stawu
Przedoperacyjne
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Aktywny i pasywny ROM IPJ i MPJ mierzono po operacji w celu określenia sztywności stawu
Dzień po operacji 7
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
Aktywny i pasywny ROM IPJ i MPJ mierzono po operacji w celu określenia sztywności stawu
Dzień po operacji 28
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Aktywny i pasywny ROM IPJ i MPJ mierzono po operacji w celu określenia sztywności stawu
Dzień po operacji 90
Przedoperacyjna ocena Kapandji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
Przedoperacyjne
Pooperacyjna skala Kapandiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
Dzień po operacji 7
Pooperacyjna skala Kapandiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
Dzień po operacji 28
Pooperacyjna skala Kapandiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
Dzień po operacji 90
Wyniki przedoperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Przedoperacyjne
Wyniki pooperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Dzień po operacji 7
Wyniki pooperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Dzień po operacji 28
Wyniki pooperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Dzień po operacji 90
Ból przedoperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Przed operacją
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
Przed operacją
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
Dzień po operacji 7
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
Dzień po operacji 28
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
Dzień po operacji 90
Ból przedoperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
Przedoperacyjne
Ból pooperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
Dzień po operacji 7
Ból pooperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
Dzień po operacji 28
Ból pooperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
Dzień po operacji 90
Poziom satysfakcji po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Oceniono zadowolenie badanych (1=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony) po operacji
Dzień po operacji 7
Poziom satysfakcji po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
Oceniono zadowolenie badanych (1=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony) po operacji
Dzień po operacji 28
Poziom satysfakcji po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 91
Oceniono zadowolenie badanych (1=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony) po operacji
Dzień po operacji 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane pochodziły od pacjentów z ośrodka badawczego i były ściśle poufne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj