- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679793
Badanie otwartego i przezskórnego uwalniania nabytego kciuka spustowego
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze otwartego i przezskórnego uwalniania nabytego kciuka spustowego
Palec spustowy, znany również jako palec spustowy lub zwężające się zapalenie pochewki ścięgna, jest spowodowane niedopasowaniem wielkości między ścięgnem zginacza a kołem pasowym A1, co ogólnie charakteryzuje się bólem, obrzękiem, ograniczeniem zakresu ruchu palca i objawowym uczuciem blokowania lub klikania . Zachowawcze metody leczenia obejmują stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), fizjoterapię, elektroterapię, szynowanie i iniekcje kortykosteroidów, ale nie zawsze skuteczne w przypadku częstych nawrotów. Otwarte chirurgiczne zwolnienie bloczka A1 pozostaje złotym standardem leczenia objawowego palca cynowego. Podczas gdy uwalnianie przezskórne jest minimalnie inwazyjną alternatywą i zyskuje popularność w przypadku palca wskazującego, środkowego pierścienia i małego palca, badania skuteczności chirurgicznej kciuka są nieliczne. Badacze uważają, że starannie przeprowadzona operacja z odpowiednim ułożeniem kciuka, szeroko rozbudzonym podejściem i skrupulatną techniką może osiągnąć podobną skuteczność i bezpieczeństwo w zakresie możliwie mniejszego bólu śródoperacyjnego, niezauważalnej blizny oraz wczesnego powrotu do codziennych czynności i rutynowej pracy.
Hipoteza tego badania jest taka, że stosując właściwe ułożenie kciuka, szeroko rozbudzony dostęp i skrupulatną technikę przeprowadzania przezskórnego zwolnienia kciuka spustowego można osiągnąć podobną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do metody chirurgicznej otwartego uwalniania. Co więcej, przezskórne zwolnienie kciuka spustowego może generować mniejszy ból śródoperacyjny, niewidoczną bliznę i sprzyjać wczesnemu powrotowi do rutynowej pracy.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie i porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i wyników uwalniania przezskórnego w porównaniu z tradycyjnym uwalnianiem otwartym dla kciuków spustowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne kciuka spustowego ze stopniem zaawansowania Greena 2-4
- Pacjenci nie reagowali na leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące (niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapia, szynowanie lub zastrzyki sterydowe)
Kryteria wyłączenia:
- Z historią reumatoidalnego zapalenia stawów
- Brak możliwości wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta grupa wydań
Otwarte chirurgiczne zwolnienie koła pasowego A1 jest złotym standardem leczenia objawowego palca spustowego.
|
Otwarte chirurgiczne zwolnienie koła pasowego A1 jest złotym standardem leczenia objawowego palca spustowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa uwalniania przezskórnego
Przezskórne uwalnianie jest minimalnie inwazyjną alternatywną procedurą chirurgiczną
|
Przezskórne uwalnianie jest minimalnie inwazyjną alternatywną procedurą chirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita objętość środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania zabiegu (w minutach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas (w minutach) potrzebny do działania
|
Śródoperacyjny
|
|
Ból miejsca operowanego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Do oceny bólu w miejscu operowanym zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu i 10=najsilniejszy ból)
|
Śródoperacyjny
|
|
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Zmierzono przedoperacyjną aktywną i pasywną ROM IPJ i MPJ w celu określenia sztywności stawu
|
Przedoperacyjne
|
|
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Aktywny i pasywny ROM IPJ i MPJ mierzono po operacji w celu określenia sztywności stawu
|
Dzień po operacji 7
|
|
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
|
Aktywny i pasywny ROM IPJ i MPJ mierzono po operacji w celu określenia sztywności stawu
|
Dzień po operacji 28
|
|
Aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) stawu międzypaliczkowego (IPJ) i stawu śródręczno-paliczkowego (MPJ)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
|
Aktywny i pasywny ROM IPJ i MPJ mierzono po operacji w celu określenia sztywności stawu
|
Dzień po operacji 90
|
|
Przedoperacyjna ocena Kapandji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
|
Przedoperacyjne
|
|
Pooperacyjna skala Kapandiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
|
Dzień po operacji 7
|
|
Pooperacyjna skala Kapandiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
|
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
|
Dzień po operacji 28
|
|
Pooperacyjna skala Kapandiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
|
Skala Kapandji jest narzędziem przydatnym do oceny opozycji kciuka na podstawie tego, gdzie na dłoni pacjent jest w stanie dotknąć czubkiem kciuka.
|
Dzień po operacji 90
|
|
Wyniki przedoperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
|
Przedoperacyjne
|
|
Wyniki pooperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
|
Dzień po operacji 7
|
|
Wyniki pooperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
|
Dzień po operacji 28
|
|
Wyniki pooperacyjnej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), w tym suma, funkcja, objawy i praca
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
|
Dzień po operacji 90
|
|
Ból przedoperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
|
Przed operacją
|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
|
Dzień po operacji 7
|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
|
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
|
Dzień po operacji 28
|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
|
Do oceny bólu w spoczynku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
|
Dzień po operacji 90
|
|
Ból przedoperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
|
Przedoperacyjne
|
|
Ból pooperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
|
Dzień po operacji 7
|
|
Ból pooperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
|
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
|
Dzień po operacji 28
|
|
Ból pooperacyjny przy wysiłku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
|
Do oceny bólu podczas wysiłku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) (0=brak bólu, 10=największy ból)
|
Dzień po operacji 90
|
|
Poziom satysfakcji po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
|
Oceniono zadowolenie badanych (1=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony) po operacji
|
Dzień po operacji 7
|
|
Poziom satysfakcji po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 28
|
Oceniono zadowolenie badanych (1=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony) po operacji
|
Dzień po operacji 28
|
|
Poziom satysfakcji po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 91
|
Oceniono zadowolenie badanych (1=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony) po operacji
|
Dzień po operacji 91
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trigger thumb_Protocol_v02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .