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Estudo da liberação aberta e percutânea do polegar em gatilho adquirido

19 de setembro de 2018 atualizado por: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong

Um estudo comparativo prospectivo randomizado de liberação aberta e percutânea do polegar em gatilho adquirido

Dedo em gatilho, também conhecido como dedo em gatilho ou tenovaginite estenosante, é causado por uma incompatibilidade de tamanho entre o tendão flexor e a polia A1, que geralmente é caracterizada por dor, inchaço, limitação da amplitude de movimento do dedo e uma sensação sintomática de travamento ou clique . As opções de tratamento conservador incluem a aplicação de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), fisioterapia, eletroterapia, talas e injeção de corticosteróides, mas nem sempre eficazes no que diz respeito à recorrência frequente. A liberação cirúrgica aberta da polia A1 continua sendo o padrão-ouro no tratamento do dedo em gatilho sintomático. Embora a liberação percutânea seja uma alternativa minimamente invasiva e esteja ganhando popularidade para os dedos indicador, anelar médio e mínimo, as investigações sobre a eficácia cirúrgica no polegar são poucas e distantes entre si. Os investigadores acreditam que uma operação cuidadosamente conduzida com posicionamento adequado do polegar, abordagem bem acordada e técnica meticulosa pode alcançar eficácia e segurança semelhantes em termos de possivelmente menos dor intraoperatória, cicatriz imperceptível e retorno precoce às atividades diárias e ao trabalho rotineiro.

A hipótese deste estudo é que, usando um posicionamento adequado do polegar, abordagem bem acordada e técnica meticulosa na condução da liberação percutânea do polegar em gatilho, pode-se alcançar eficácia e segurança semelhantes às do método cirúrgico de liberação aberta. Além disso, a liberação percutânea do polegar em gatilho pode gerar menos dor intraoperatória, cicatriz imperceptível e promover o retorno precoce à rotina de trabalho.

Portanto, o objetivo deste estudo é investigar e comparar a segurança, eficácia e resultado da liberação percutânea versus liberação aberta tradicional para polegares em gatilho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de polegar em gatilho com estadiamento de Green de 2 a 4
  • Os pacientes não responderam aos tratamentos conservadores por mais de 3 meses (anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia, talas ou injeção de esteróides)

Critério de exclusão:

  • Com história de artrite reumatoide
  • Incapaz de dar consentimento verbal ou por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de lançamento aberto
A liberação cirúrgica aberta da polia A1 é o padrão-ouro para tratar o dedo em gatilho sintomático.
A liberação cirúrgica aberta da polia A1 é o padrão-ouro no tratamento do dedo em gatilho sintomático
Experimental: Grupo de Liberação Percutânea
A liberação percutânea é um procedimento cirúrgico alternativo minimamente invasivo
A liberação percutânea é um procedimento cirúrgico alternativo minimamente invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de anestésicos locais injetados
Prazo: Intraoperatório
O volume total de anestésicos locais injetados durante a operação
Intraoperatório
Duração da cirurgia (em minutos)
Prazo: Intraoperatório
O tempo (em minutos) necessário para a operação
Intraoperatório
Dor no local cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor no local da cirurgia (0=sem dor e 10=maior dor)
Intraoperatório
Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pré-operatório
A ADM ativa e passiva pré-operatória de IPJ e MPJ foi medida para determinar a rigidez articular
Pré-operatório
Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pós-operatório dia 7
A ADM ativa e passiva de IPJ e MPJ foi medida no pós-operatório para determinar a rigidez articular
Pós-operatório dia 7
Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pós-operatório dia 28
A ADM ativa e passiva de IPJ e MPJ foi medida no pós-operatório para determinar a rigidez articular
Pós-operatório dia 28
Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pós-operatório dia 90
A ADM ativa e passiva de IPJ e MPJ foi medida no pós-operatório para determinar a rigidez articular
Pós-operatório dia 90
Escore de Kapandji pré-operatório
Prazo: Pré-operatório
O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
Pré-operatório
Escore de Kapandi pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
Pós-operatório dia 7
Escore de Kapandi pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 28
O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
Pós-operatório dia 28
Escore de Kapandi pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
Pós-operatório dia 90
Escores de deficiências pré-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pré-operatório
O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Pré-operatório
Escores de incapacidades pós-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pós-operatório dia 7
O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Pós-operatório dia 7
Escores de incapacidades pós-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pós-operatório dia 28
O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Pós-operatório dia 28
Escores de incapacidades pós-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pós-operatório dia 90
O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior. O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Pós-operatório dia 90
Dor pré-operatória em repouso
Prazo: Pré-operatório
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
Pré-operatório
Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 7
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
Pós-operatório dia 7
Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 28
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
Pós-operatório dia 28
Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 90
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
Pós-operatório dia 90
Dor pré-operatória aos esforços
Prazo: Pré-operatório
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
Pré-operatório
Dor pós-operatória ao esforço
Prazo: Pós-operatório dia 7
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
Pós-operatório dia 7
Dor pós-operatória ao esforço
Prazo: Pós-operatório dia 28
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
Pós-operatório dia 28
Dor pós-operatória ao esforço
Prazo: Pós-operatório dia 90
A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
Pós-operatório dia 90
Nível de satisfação após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 7
A satisfação dos indivíduos foi avaliada (1=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito) após a cirurgia
Pós-operatório dia 7
Nível de satisfação após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 28
A satisfação dos indivíduos foi avaliada (1=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito) após a cirurgia
Pós-operatório dia 28
Nível de satisfação após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 91
A satisfação dos indivíduos foi avaliada (1=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito) após a cirurgia
Pós-operatório dia 91

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados eram de pacientes do local do estudo e estritamente confidenciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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