- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679793
Estudo da liberação aberta e percutânea do polegar em gatilho adquirido
Um estudo comparativo prospectivo randomizado de liberação aberta e percutânea do polegar em gatilho adquirido
Dedo em gatilho, também conhecido como dedo em gatilho ou tenovaginite estenosante, é causado por uma incompatibilidade de tamanho entre o tendão flexor e a polia A1, que geralmente é caracterizada por dor, inchaço, limitação da amplitude de movimento do dedo e uma sensação sintomática de travamento ou clique . As opções de tratamento conservador incluem a aplicação de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), fisioterapia, eletroterapia, talas e injeção de corticosteróides, mas nem sempre eficazes no que diz respeito à recorrência frequente. A liberação cirúrgica aberta da polia A1 continua sendo o padrão-ouro no tratamento do dedo em gatilho sintomático. Embora a liberação percutânea seja uma alternativa minimamente invasiva e esteja ganhando popularidade para os dedos indicador, anelar médio e mínimo, as investigações sobre a eficácia cirúrgica no polegar são poucas e distantes entre si. Os investigadores acreditam que uma operação cuidadosamente conduzida com posicionamento adequado do polegar, abordagem bem acordada e técnica meticulosa pode alcançar eficácia e segurança semelhantes em termos de possivelmente menos dor intraoperatória, cicatriz imperceptível e retorno precoce às atividades diárias e ao trabalho rotineiro.
A hipótese deste estudo é que, usando um posicionamento adequado do polegar, abordagem bem acordada e técnica meticulosa na condução da liberação percutânea do polegar em gatilho, pode-se alcançar eficácia e segurança semelhantes às do método cirúrgico de liberação aberta. Além disso, a liberação percutânea do polegar em gatilho pode gerar menos dor intraoperatória, cicatriz imperceptível e promover o retorno precoce à rotina de trabalho.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar e comparar a segurança, eficácia e resultado da liberação percutânea versus liberação aberta tradicional para polegares em gatilho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de polegar em gatilho com estadiamento de Green de 2 a 4
- Os pacientes não responderam aos tratamentos conservadores por mais de 3 meses (anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia, talas ou injeção de esteróides)
Critério de exclusão:
- Com história de artrite reumatoide
- Incapaz de dar consentimento verbal ou por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de lançamento aberto
A liberação cirúrgica aberta da polia A1 é o padrão-ouro para tratar o dedo em gatilho sintomático.
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A liberação cirúrgica aberta da polia A1 é o padrão-ouro no tratamento do dedo em gatilho sintomático
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Experimental: Grupo de Liberação Percutânea
A liberação percutânea é um procedimento cirúrgico alternativo minimamente invasivo
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A liberação percutânea é um procedimento cirúrgico alternativo minimamente invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total de anestésicos locais injetados
Prazo: Intraoperatório
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O volume total de anestésicos locais injetados durante a operação
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Intraoperatório
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Duração da cirurgia (em minutos)
Prazo: Intraoperatório
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O tempo (em minutos) necessário para a operação
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Intraoperatório
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Dor no local cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor no local da cirurgia (0=sem dor e 10=maior dor)
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Intraoperatório
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Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pré-operatório
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A ADM ativa e passiva pré-operatória de IPJ e MPJ foi medida para determinar a rigidez articular
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Pré-operatório
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Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pós-operatório dia 7
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A ADM ativa e passiva de IPJ e MPJ foi medida no pós-operatório para determinar a rigidez articular
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Pós-operatório dia 7
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Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pós-operatório dia 28
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A ADM ativa e passiva de IPJ e MPJ foi medida no pós-operatório para determinar a rigidez articular
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Pós-operatório dia 28
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Amplitude de movimento (ADM) ativa e passiva da articulação interfalângica (IPJ) e da articulação metacarpofalângica (MPJ)
Prazo: Pós-operatório dia 90
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A ADM ativa e passiva de IPJ e MPJ foi medida no pós-operatório para determinar a rigidez articular
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Pós-operatório dia 90
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Escore de Kapandji pré-operatório
Prazo: Pré-operatório
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O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
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Pré-operatório
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Escore de Kapandi pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 7
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O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
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Pós-operatório dia 7
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Escore de Kapandi pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 28
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O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
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Pós-operatório dia 28
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Escore de Kapandi pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 90
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O escore de Kapandji é uma ferramenta útil para avaliar a oposição do polegar, com base em onde o paciente consegue tocar com a ponta do polegar.
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Pós-operatório dia 90
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Escores de deficiências pré-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pré-operatório
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
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Pré-operatório
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Escores de incapacidades pós-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pós-operatório dia 7
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
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Pós-operatório dia 7
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Escores de incapacidades pós-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pós-operatório dia 28
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
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Pós-operatório dia 28
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Escores de incapacidades pós-operatórias do braço, ombro e mão (DASH), incluindo total, função, sintomas e trabalho
Prazo: Pós-operatório dia 90
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
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Pós-operatório dia 90
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Dor pré-operatória em repouso
Prazo: Pré-operatório
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pré-operatório
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Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 7
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pós-operatório dia 7
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Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 28
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pós-operatório dia 28
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Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 90
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor em repouso (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pós-operatório dia 90
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Dor pré-operatória aos esforços
Prazo: Pré-operatório
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pré-operatório
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Dor pós-operatória ao esforço
Prazo: Pós-operatório dia 7
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pós-operatório dia 7
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Dor pós-operatória ao esforço
Prazo: Pós-operatório dia 28
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pós-operatório dia 28
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Dor pós-operatória ao esforço
Prazo: Pós-operatório dia 90
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A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a dor ao esforço (0=sem dor, 10=maior dor)
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Pós-operatório dia 90
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Nível de satisfação após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 7
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A satisfação dos indivíduos foi avaliada (1=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito) após a cirurgia
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Pós-operatório dia 7
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Nível de satisfação após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 28
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A satisfação dos indivíduos foi avaliada (1=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito) após a cirurgia
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Pós-operatório dia 28
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Nível de satisfação após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório dia 91
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A satisfação dos indivíduos foi avaliada (1=totalmente insatisfeito; 10=totalmente satisfeito) após a cirurgia
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Pós-operatório dia 91
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trigger thumb_Protocol_v02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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