Undersøgelse af åben og perkutan frigivelse af erhvervet triggertommel
19. september 2018 opdateret af: Dr TSE Wing Lim, Chinese University of Hong Kong
En prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse af åben og perkutan frigivelse af erhvervet triggertommelfinger
Triggerfinger, også kendt som trigger ciffer eller stenosing tenovagitis, er forårsaget af en størrelsesmismatch mellem bøjesenen og A1-remskiven, som generelt er karakteriseret ved smerte, hævelse, begrænsning af fingerens bevægelsesområde og en symptomatisk låsende eller klikfornemmelse . Konservative behandlingsmuligheder omfatter anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), fysioterapi, elektroterapi, splint og kortikosteroidinjektion, men ikke altid effektiv med hensyn til hyppigt tilbagefald. Åben kirurgisk udløsning af A1-remskiven forbliver guldstandarden for behandling af symptomatisk triggerfinger. Mens perkutan frigivelse er et minimalt invasivt alternativ og vinder popularitet for pegefinger, mellemring og lillefinger, er undersøgelser af den kirurgiske effekt på tommelfinger få og langt imellem. Efterforskere mener, at en omhyggeligt udført operation med korrekt placering af tommelfingeren, lysvågen tilgang og omhyggelig teknik kan opnå lignende effektivitet og sikkerhed i form af muligvis mindre intraoperativ smerte, umærkeligt ar og tidlig tilbagevenden til daglige aktiviteter og rutinearbejde.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at ved at bruge en korrekt positionering af tommelfingeren, lysvågen tilgang og omhyggelig teknik til at udføre perkutan frigivelse af triggertommelfinger kan opnå lignende effektivitet og sikkerhed sammenlignet med den ved åben frigivelse kirurgisk metode. Desuden kan perkutan frigivelse af triggertommelfinger generere mindre intraoperativ smerte, umærkeligt ar og fremme tidlig tilbagevenden til rutinearbejde.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne sikkerheden, effektiviteten og resultatet af perkutan frigivelse versus traditionel åben frigivelse for triggertommelfinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af triggertommel med Greens iscenesættelse gradueret 2-4
- Patienterne reagerede ikke på konservative behandlinger i mere end 3 måneder (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi, skinne eller injektion af steroid)
Ekskluderingskriterier:
- Med historie i reumatoid arthritis
- Ude af stand til at give mundtligt eller skriftligt samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åbn udgivelsesgruppe
Åben kirurgisk udløsning af A1-remskiven er guldstandarden for behandling af symptomatisk triggerfinger.
|
Åben kirurgisk udløsning af A1-remskiven er guldstandarden for behandling af symptomatisk triggerfinger
|
|
Eksperimentel: Perkutan frigivelsesgruppe
Perkutan frigivelse er en minimal invasiv alternativ kirurgisk procedure
|
Perkutan frigivelse er en minimal invasiv alternativ kirurgisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen af injiceret lokalbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det samlede volumen af lokalbedøvelsesmidler injiceret under operationen
|
Intraoperativt
|
|
Operationens varighed (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den tid (i minutter), der er nødvendig for drift
|
Intraoperativt
|
|
Smerter på operationsstedet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten på operationsstedet (0 = ingen smerte og 10 = største smerte)
|
Intraoperativt
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) af interphalangeal-led (IPJ) og metacarpal-phalangeal-led (MPJ)
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ aktiv og passiv ROM af IPJ og MPJ blev målt for at bestemme leddets stivhed
|
Præoperativ
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) af interphalangeal-led (IPJ) og metacarpal-phalangeal-led (MPJ)
Tidsramme: Post-op dag 7
|
Aktiv og passiv ROM af IPJ og MPJ blev målt postoperativt for at bestemme ledstivheden
|
Post-op dag 7
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) af interphalangeal-led (IPJ) og metacarpal-phalangeal-led (MPJ)
Tidsramme: Post-op dag 28
|
Aktiv og passiv ROM af IPJ og MPJ blev målt postoperativt for at bestemme ledstivheden
|
Post-op dag 28
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) af interphalangeal-led (IPJ) og metacarpal-phalangeal-led (MPJ)
Tidsramme: Post-op dag 90
|
Aktiv og passiv ROM af IPJ og MPJ blev målt postoperativt for at bestemme ledstivheden
|
Post-op dag 90
|
|
Præoperativ Kapandji score
Tidsramme: Præoperativ
|
Kapandji-score er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af tommelfingeren.
|
Præoperativ
|
|
Post-operative Kapandi score
Tidsramme: Post-op dag 7
|
Kapandji-score er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af tommelfingeren.
|
Post-op dag 7
|
|
Post-operative Kapandi score
Tidsramme: Post-op dag 28
|
Kapandji-score er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af tommelfingeren.
|
Post-op dag 28
|
|
Post-operative Kapandi score
Tidsramme: Post-op dag 90
|
Kapandji-score er et værktøj, der er nyttigt til at vurdere modstanden af tommelfingeren, baseret på hvor på hånden patienten er i stand til at røre med spidsen af tommelfingeren.
|
Post-op dag 90
|
|
Præoperative handicap i arm, skulder og hånd (DASH) score, inklusive total, funktion, symptomer og arbejde
Tidsramme: Præoperativ
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
|
Præoperativ
|
|
Score for postoperative handicap i arm, skulder og hånd (DASH), inklusive total, funktion, symptomer og arbejde
Tidsramme: Post-op dag 7
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
|
Post-op dag 7
|
|
Score for postoperative handicap i arm, skulder og hånd (DASH), inklusive total, funktion, symptomer og arbejde
Tidsramme: Post-op dag 28
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
|
Post-op dag 28
|
|
Score for postoperative handicap i arm, skulder og hånd (DASH), inklusive total, funktion, symptomer og arbejde
Tidsramme: Post-op dag 90
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
|
Post-op dag 90
|
|
Præoperative smerter i hvile
Tidsramme: Præ-operativt
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten i hvile (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Præ-operativt
|
|
Post-operative smerter i hvile
Tidsramme: Post-op dag 7
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten i hvile (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Post-op dag 7
|
|
Post-operative smerter i hvile
Tidsramme: Post-op dag 28
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten i hvile (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Post-op dag 28
|
|
Post-operative smerter i hvile
Tidsramme: Post-op dag 90
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten i hvile (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Post-op dag 90
|
|
Præoperativ smerte ved anstrengelse
Tidsramme: Præoperativ
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten ved anstrengelse (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Præoperativ
|
|
Post-operative smerter ved anstrengelse
Tidsramme: Post-op dag 7
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten ved anstrengelse (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Post-op dag 7
|
|
Post-operative smerter ved anstrengelse
Tidsramme: Post-op dag 28
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten ved anstrengelse (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Post-op dag 28
|
|
Post-operative smerter ved anstrengelse
Tidsramme: Post-op dag 90
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerten ved anstrengelse (0 = ingen smerte, 10 = største smerte)
|
Post-op dag 90
|
|
Tilfredshedsniveau efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 7
|
Forsøgspersonernes tilfredshed blev evalueret (1=helt ikke tilfreds; 10=helt tilfreds) efter operationen
|
Post-op dag 7
|
|
Tilfredshedsniveau efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 28
|
Forsøgspersonernes tilfredshed blev evalueret (1=helt ikke tilfreds; 10=helt tilfreds) efter operationen
|
Post-op dag 28
|
|
Tilfredshedsniveau efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 91
|
Forsøgspersonernes tilfredshed blev evalueret (1=helt ikke tilfreds; 10=helt tilfreds) efter operationen
|
Post-op dag 91
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trigger thumb_Protocol_v02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data var fra patienter fra undersøgelsesstedet og var strengt fortrolige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .