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腎移植におけるクリッピングありおよびクリッピングなしの予防開窓術 (PREFEN)

2018年9月21日 更新者:Dr. A. Mehrabi、University Hospital Heidelberg

腎臓移植後のリンパ系合併症に対するクリッピングあり/なしの FENestration の予防効果: PREFEN 試験

腎臓移植後のリンパ合併症には、リンパ漏およびリンパ瘤が含まれ、腎臓移植後の最も困難な問題の一部です。 腎移植後の合併症で最も多いのは、尿腫、血腫、リンパ節などの腎周囲液の蓄積です。 リンパ瘤は、腹部の不快感、創傷治癒の障害、血栓症などの病的状態に関連しています。 リンパ節はまた、腎臓に直接圧力をかけたり、尿管や移植血管系を圧迫したりすることによって、移植片の機能に影響を与える可能性があります。 移植後リンパ腫の頻度と結果は、予防措置を非常に望ましいものにします。 腎臓移植中の腹膜開窓は、リンパ瘤の形成を防ぐための簡単な方法です。 最近の研究では、前立腺癌手術および腹腔鏡後腹膜リンパ節郭清後のリンパ嚢腫形成およびリンパ漏出に対する開窓後の金属クリップによるクリッピングの有効性が評価されています。 ただし、クリッピングが腎移植後のリンパ嚢胞の形成を防ぐかどうかは調査されていません。 提案された研究の目的は、腎臓移植後のリンパ瘤とリンパ漏の発生率に対するクリッピングありとクリッピングなしの開窓の効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

移植技術、臓器適合システム、および現代の免疫抑制連隊の最近の改善により、腎移植は許容可能な死亡率と罹患率で日常的な手術になりました。 腎移植後の罹患率には、血管および泌尿器の合併症、および術後の体液収集が含まれます。 尿腫、血腫、リンパ嚢腫などの腎周囲液の収集は、腎移植後の最も頻繁な合併症の一部であり、その中でも腎臓移植後のリンパ管の収集は最も困難な合併症です。

腎移植後のリンパ系合併症の発生率は最大 50% であり、リンパ瘤の発生率のピークは術後 6 週目 (範囲: 2 週間から 6 か月) です。

リンパ瘤は通常無症候性であり、定期的な超音波検査によって偶発的に特定されます。 しかし、リンパ瘤は、腹部の不快感、創傷治癒の障害、血栓症などの合併症を引き起こす可能性があります。 腎臓移植後のリンパ系合併症も、腎臓に圧力をかけたり、尿管や移植血管系を圧迫したりすることにより、移植片の機能に影響を与える可能性があります。 移植後リンパ腫の頻度と結果は、予防措置を非常に望ましいものにします。

さまざまな予防方法が文献で提案されています。 リンパ瘤は通常、結紮されていないリンパ管から発生するため、ドナーとレシピエントのリンパ管を正確に結紮することで、リンパ瘤の形成を減らすことができます。 腎移植後の下肢の圧迫療法と適切な免疫抑制療法も、リンパ瘤の形成を減少させる可能性があります。 一部の著者は、ポリマーシーラント/止血生体材料またはポビドンヨードを使用して、リンパ瘤の形成を防ぎました。 ただし、これらの方法の有効性と費用対効果は最終的に証明されていません。 リンパ腫の予防にドレーンを使用することも以前に提案されていましたが、この方法は依然として議論の余地があります。 腎移植時の腹膜開窓は、リンパ瘤の形成を防ぐ簡単な方法です。 この方法は、腎移植後のリンパ節の治療と予防において広く研究されています。 しかし、私たちの知る限り、腎臓移植後のリンパ系合併症の予防における予防開窓の影響を調査するために実施されたランダム化比較試験は1つだけです。 この研究では、術後 5 週目における体液貯留の有病率は、開窓群と比較して標準群で有意に高かったことが示されました。 また、標準群の患者の 15.5% が、開窓群の 3.0% に対して、術後 1 年以内に治療を必要とする症候性リンパ腫を発症しました。

最近の研究では、前立腺癌手術および腹腔鏡後腹膜リンパ節郭清後のリンパ嚢腫形成およびリンパ漏出に対する開窓後の金属クリップを使用した広範なクリッピングの有効性が評価されています。 一部の外科医は、開窓が大きいとヘルニアのリスクが高まるという懸念を表明しています。 ただし、腹腔内のウィンドウが小さいほど、腹膜開窓の閉鎖のリスクが高くなります。 最近、腎臓移植後の開窓閉鎖のリスクを軽減するために、ハイデルベルク大学病院の外科クリニックで腹膜開窓の端のクリッピングが行われました。 ただし、開窓とクリッピングが腎移植後のリンパ嚢胞の形成を防ぐかどうかは調査されていません。

この臨床試験は、腎移植患者の 2 つのグループにおける腎移植後のリンパ腫およびリンパ漏の割合を調査するように設計されています。 さらに、移植後の移植片の機能と他の罹患率の発生率が調査され、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 亡くなったドナーからの KTx のレシピエント

除外基準:

  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
  • 生体ドナーからの KTx の受領者
  • 複合移植(例: 膵腎移植)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:予防開窓
腎移植時に開窓を行う
腹膜の標準化された開窓が行われます。 移植手術後、皮膚切開と並行して腹膜に 2 cm の切開を行います。 開窓を維持するために、腹膜は端で縫合されません。 大網の介在は行われません。
実験的:予防開窓とクリッピング
腎移植の際に開窓と縁切りを行います
腹膜の標準化された開窓が行われます。 移植手術後、皮膚切開と並行して腹膜に 2 cm の切開を行います。 ウィンドウの端は、8 つの金属クリップを使用して開窓後に切り取られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植後リンパ腫
時間枠:6ヵ月
上皮化されていない空洞内の移植された腎臓の近くに位置する可変サイズの流体コレクション。 液体の蓄積が血腫、膿瘍、および尿腫である可能性は、液体の吸引後に除外されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:1日
皮膚切開から皮膚閉鎖まで
1日
推定失血量
時間枠:1日
皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術中の出血量 (mL)
1日
入院期間
時間枠:6ヵ月
手術から退院まで
6ヵ月
術後合併症
時間枠:6ヵ月
術後合併症は報告され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
6ヵ月
死亡
時間枠:90日
あらゆる原因による死亡。
90日
腎移植後の体液採取
時間枠:6ヵ月
移植された腎臓の近くの体液貯留は、ハイデルベルグのルーチンとして超音波によって診断されます
6ヵ月
腎移植後のリンパ漏
時間枠:6ヵ月
KTx 後 7 日目以降、1 日あたり 50 (ミリリットル) を超える体液の流出として定義されます。 ドレーン、除去されたドレーン、または手術創の部位から流れる液体で、血液、膿、または尿ではないものを監視します。
6ヵ月
リンパ節の大きさ
時間枠:6ヵ月
リンパ節の直径と体積は、超音波検査によって mL 単位で記録されます。
6ヵ月
リンパ節の症状
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
リンパ瘤/リンパ漏の重症度グレード
時間枠:6ヵ月
リンパ腫/リンパ漏の重症度は、適用された管理戦略に基づいて等級付けされます (等級 A: 経過観察、等級 B: 非外科的介入、等級 C: 手術)。
6ヵ月
血中尿素窒素濃度
時間枠:6ヵ月
血中尿素窒素濃度 (mg/dL)
6ヵ月
血漿尿酸値
時間枠:6ヵ月
血漿尿酸値 (mg/dL)
6ヵ月
血清クレアチニン値
時間枠:6ヵ月
血清クレアチニン値 (mg/dL)
6ヵ月
移植片機能遅延率
時間枠:30日
移植後、移植片機能が発現する前に 1 回以上の血液透析治療が必要であると定義されます。
30日
糸球体濾過率
時間枠:6ヵ月
GFR (mL/分/1.73 m2) 「175 × (Scr)-1.154」で計算 ×(年齢)-0.203 ×(女性なら0.742)」の計算式
6ヵ月
一次非機能移植片の割合
時間枠:30日
移植後に移植片が機能しないレシピエントの数
30日
再移植率
時間枠:6ヵ月
再移植率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arianeb Mehrabi, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-318/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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