Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präventive Fensterung mit und ohne Clipping bei der Nierentransplantation (PREFEN)

21. September 2018 aktualisiert von: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Präventive Wirkung der FENestration mit und ohne Clipping auf lymphatische Komplikationen nach Nierentransplantation: PREFEN-Studie

Post-Nierentransplantation Lymphatische Komplikationen umfassen Lymphorrhoe und Lymphozele und gehören zu den schwierigsten Problemen nach einer Nierentransplantation. Die häufigste Komplikation nach einer Nierentransplantation ist die Ansammlung von perirenalen Flüssigkeiten wie Urinome, Hämatome und Lymphozelen. Lymphozelen sind mit Morbiditäten wie Bauchbeschwerden, beeinträchtigter Wundheilung und Thrombose verbunden. Lymphozelen können auch die Transplantatfunktion beeinträchtigen, indem sie direkten Druck auf die Niere ausüben oder den Harnleiter oder das Transplantatgefäßsystem komprimieren. Die Häufigkeit und die Folgen von Lymphozelen nach der Transplantation machen vorbeugende Maßnahmen höchst wünschenswert. Die Peritonealfensterung während der Nierentransplantation ist eine einfache Methode, um die Bildung von Lymphozele zu verhindern. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit des Clippings mit metallischen Clips nach einer Fensterung auf die Bildung von Lymphozele und Lymphleckagen nach Prostatakrebsoperationen und laparoskopischer retroperitonealer Lymphknotendissektion bewertet. Ob Clipping jedoch die Bildung von Lymphozele nach Nierentransplantation verhindert, wurde nicht untersucht. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der Fensterung mit und ohne Clipping auf die Inzidenz von Lymphozele und Lymphorrhö nach Nierentransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Verbesserungen bei Transplantationstechniken, Organanpassungssystemen und modernen immunsuppressiven Regimentern haben die Nierentransplantation zu einer Routineoperation mit akzeptablen Mortalitäts- und Morbiditätsraten gemacht. Zu den Morbiditäten nach einer Nierentransplantation gehören vaskuläre und urologische Komplikationen sowie postoperative Flüssigkeitsansammlungen. Perirenale Flüssigkeitsansammlungen, wie Urinome, Hämatome und Lymphozelen, sind einige der häufigsten Komplikationen nach einer Nierentransplantation, unter denen Lymphansammlungen nach einer Nierentransplantation die schwierigsten Komplikationen sind.

Die Inzidenz von lymphatischen Komplikationen nach Nierentransplantation beträgt bis zu 50 % und die höchste Inzidenz von Lymphozele liegt in der 6. postoperativen Woche (Bereich: 2 Wochen bis 6 Monate).

Lymphozelen sind in der Regel asymptomatisch und werden zufällig durch routinemäßige Ultraschalluntersuchungen identifiziert. Lymphozelen können jedoch zu Erkrankungen wie Bauchbeschwerden, beeinträchtigter Wundheilung und Thrombose führen. Lymphatische Komplikationen nach einer Nierentransplantation können auch die Transplantatfunktion beeinträchtigen, indem sie Druck auf die Niere ausüben oder den Harnleiter oder das Transplantatgefäßsystem komprimieren. Die Häufigkeit und die Folgen von Lymphozelen nach der Transplantation machen vorbeugende Maßnahmen höchst wünschenswert.

In der Literatur wurden verschiedene vorbeugende Methoden vorgeschlagen. Lymphozelen stammen normalerweise aus unligierten Lymphgefäßen, daher kann eine präzise Ligatur von Spender- und Empfänger-Lymphgefäßen die Lymphozelenbildung reduzieren. Eine Kompressionstherapie der unteren Extremität nach einer Nierentransplantation und eine geeignete immunsuppressive Therapie können auch die Lymphocele-Bildung reduzieren. Einige Autoren haben polymere Versiegelungsmittel/hämostatische Biomaterialien oder Povidon-Jod verwendet, um die Bildung von Lymphozele zu verhindern. Die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Verfahren ist jedoch nicht abschließend belegt. Die Verwendung von Drainagen zur Lymphocele-Prävention wurde bereits früher vorgeschlagen, aber diese Methode bleibt umstritten. Die Peritonealfensterung zum Zeitpunkt der Nierentransplantation ist eine einfache Methode, um die Bildung von Lymphozele zu verhindern. Diese Methode wurde bei der Behandlung und Vorbeugung von Lymphozelen nach einer Nierentransplantation umfassend untersucht. Nach unserem besten Wissen wurde jedoch nur eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer präventiven Fensterung auf die Prävention von lymphatischen Komplikationen nach einer Nierentransplantation zu untersuchen. Diese Studie zeigte, dass die Prävalenz von Flüssigkeitsansammlungen in der fünften postoperativen Woche in der Standardgruppe signifikant höher war als in der Fenestrationsgruppe. Außerdem entwickelten 15,5 % der Patienten in der Standardgruppe im ersten postoperativen Jahr eine behandlungsbedürftige symptomatische Lymphozele, gegenüber 3,0 % in der Fenestrationsgruppe.

Kürzlich durchgeführte Studien haben die Wirksamkeit von umfangreichem Clipping mit metallischen Clips nach einer Fensterung auf die Bildung von Lymphozele und Lymphleckagen nach Prostatakrebsoperationen und laparoskopischer retroperitonealer Lymphknotendissektion bewertet. Einige Chirurgen haben Bedenken geäußert, dass größere Fenster das Hernienrisiko erhöhen. Allerdings ist das Risiko eines Verschlusses der Peritonealfensterung bei kleineren Fenstern in der Peritonealhöhle höher. Kürzlich wurde in der Chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg ein Clipping der Ränder von Peritonealfenstern durchgeführt, um das Risiko eines Verschlusses des Fensters nach einer Nierentransplantation zu verringern. Ob Fensterung und Clipping die Bildung von Lymphozele nach einer Nierentransplantation verhindern, wurde jedoch nicht untersucht.

Diese klinische Studie dient der Untersuchung der Rate von Lymphozele und Lymphorrhoe nach Nierentransplantation in zwei Gruppen von Nierentransplantationspatienten: eine mit nur Fensterung und eine mit Fensterung und Abschneiden der Ränder. Zusätzlich werden die Transplantatfunktion und die Inzidenzrate anderer Morbiditäten nach der Transplantation untersucht und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Empfänger von KTx von verstorbenen Spendern

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Empfänger von KTx von lebenden Spendern
  • Kombinierte Transplantation (z. Pankreas-Nieren-Transplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vorbeugende Befensterung
Die Fensterung wird zum Zeitpunkt der Nierentransplantation durchgeführt
Es wird eine standardisierte Fensterung des Peritoneums durchgeführt. Nach dem Transplantationsverfahren wird parallel zum Hautschnitt ein 2 cm langer Einschnitt in das Peritoneum vorgenommen. Das Peritoneal wird an den Rändern nicht vernäht, um die Fensteröffnung offen zu halten. Es wird keine Interposition des Omentums durchgeführt.
Experimental: vorbeugende Fensterung und Beschneidung
Die Fensterung und Beschneidung der Ränder werden zum Zeitpunkt der Nierentransplantation durchgeführt
Es wird eine standardisierte Fensterung des Peritoneums durchgeführt. Nach dem Transplantationsverfahren wird parallel zum Hautschnitt ein 2 cm langer Einschnitt in das Peritoneum vorgenommen. Die Fensterkanten werden nach der Befensterung mit 8 Metallklammern geclippt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozele nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Flüssigkeitsansammlung unterschiedlicher Größe in der Nähe der transplantierten Niere in einer nicht epithelisierten Kavität. Die Möglichkeit, dass es sich bei der Flüssigkeitsansammlung um ein Hämatom, einen Abszess und ein Urinom handelt, wird nach Aspiration der Flüssigkeit ausgeschlossen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
1 Tag
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust während der Operation vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss (ml)
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Von der Operation bis zur Entlassung
6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Komplikationen werden gemeldet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund.
90 Tage
Flüssigkeitssammlung nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Flüssigkeitsansammlungen in der Nähe der transplantierten Niere werden in der Heidelberger Routine per Ultraschall diagnostiziert
6 Monate
Lymphorrhoe nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als ein Abfluss von mehr als 50 (Millimeter) Flüssigkeit pro Tag nach dem 7. Post-KTx-Tag. Flüssigkeit, die aus dem Abfluss oder der Stelle des entfernten Abflusses oder der Operationswunde fließt, die kein Blut, Eiter oder Urin ist, wird überwacht
6 Monate
Größe der Lymphozele
Zeitfenster: 6 Monate
Durchmesser und Volumen der Lymphozele werden durch Ultraschalluntersuchung in ml erfasst.
6 Monate
Lymphozele symptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schweregrad der Lymphozele/Lymphorrhoe
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Lymphozele/Lymphorrhoe wird basierend auf der angewendeten Behandlungsstrategie eingestuft (Grad A: Beobachtung, Grad B: Nicht-chirurgischer Eingriff, Grad C: Operation).
6 Monate
Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut (mg/dL)
6 Monate
Harnsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
Harnsäurespiegel im Plasma (mg/dl)
6 Monate
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkreatininspiegel (mg/dl)
6 Monate
Rate der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ist definiert als die Notwendigkeit einer oder mehrerer Hämodialysebehandlungen nach einer Transplantation vor dem Einsetzen der Transplantatfunktion.
30 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
GFR (ml/min/1,73 m2) berechnet mit "175 × (Scr)-1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742 wenn weiblich)" Formel
6 Monate
Rate der primären Transplantate ohne Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Empfänger, deren Transplantate nach der Transplantation nie funktionieren
30 Tage
Retransplantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Retransplantationsrate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-318/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren