- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682627
Präventive Fensterung mit und ohne Clipping bei der Nierentransplantation (PREFEN)
Präventive Wirkung der FENestration mit und ohne Clipping auf lymphatische Komplikationen nach Nierentransplantation: PREFEN-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Verbesserungen bei Transplantationstechniken, Organanpassungssystemen und modernen immunsuppressiven Regimentern haben die Nierentransplantation zu einer Routineoperation mit akzeptablen Mortalitäts- und Morbiditätsraten gemacht. Zu den Morbiditäten nach einer Nierentransplantation gehören vaskuläre und urologische Komplikationen sowie postoperative Flüssigkeitsansammlungen. Perirenale Flüssigkeitsansammlungen, wie Urinome, Hämatome und Lymphozelen, sind einige der häufigsten Komplikationen nach einer Nierentransplantation, unter denen Lymphansammlungen nach einer Nierentransplantation die schwierigsten Komplikationen sind.
Die Inzidenz von lymphatischen Komplikationen nach Nierentransplantation beträgt bis zu 50 % und die höchste Inzidenz von Lymphozele liegt in der 6. postoperativen Woche (Bereich: 2 Wochen bis 6 Monate).
Lymphozelen sind in der Regel asymptomatisch und werden zufällig durch routinemäßige Ultraschalluntersuchungen identifiziert. Lymphozelen können jedoch zu Erkrankungen wie Bauchbeschwerden, beeinträchtigter Wundheilung und Thrombose führen. Lymphatische Komplikationen nach einer Nierentransplantation können auch die Transplantatfunktion beeinträchtigen, indem sie Druck auf die Niere ausüben oder den Harnleiter oder das Transplantatgefäßsystem komprimieren. Die Häufigkeit und die Folgen von Lymphozelen nach der Transplantation machen vorbeugende Maßnahmen höchst wünschenswert.
In der Literatur wurden verschiedene vorbeugende Methoden vorgeschlagen. Lymphozelen stammen normalerweise aus unligierten Lymphgefäßen, daher kann eine präzise Ligatur von Spender- und Empfänger-Lymphgefäßen die Lymphozelenbildung reduzieren. Eine Kompressionstherapie der unteren Extremität nach einer Nierentransplantation und eine geeignete immunsuppressive Therapie können auch die Lymphocele-Bildung reduzieren. Einige Autoren haben polymere Versiegelungsmittel/hämostatische Biomaterialien oder Povidon-Jod verwendet, um die Bildung von Lymphozele zu verhindern. Die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Verfahren ist jedoch nicht abschließend belegt. Die Verwendung von Drainagen zur Lymphocele-Prävention wurde bereits früher vorgeschlagen, aber diese Methode bleibt umstritten. Die Peritonealfensterung zum Zeitpunkt der Nierentransplantation ist eine einfache Methode, um die Bildung von Lymphozele zu verhindern. Diese Methode wurde bei der Behandlung und Vorbeugung von Lymphozelen nach einer Nierentransplantation umfassend untersucht. Nach unserem besten Wissen wurde jedoch nur eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer präventiven Fensterung auf die Prävention von lymphatischen Komplikationen nach einer Nierentransplantation zu untersuchen. Diese Studie zeigte, dass die Prävalenz von Flüssigkeitsansammlungen in der fünften postoperativen Woche in der Standardgruppe signifikant höher war als in der Fenestrationsgruppe. Außerdem entwickelten 15,5 % der Patienten in der Standardgruppe im ersten postoperativen Jahr eine behandlungsbedürftige symptomatische Lymphozele, gegenüber 3,0 % in der Fenestrationsgruppe.
Kürzlich durchgeführte Studien haben die Wirksamkeit von umfangreichem Clipping mit metallischen Clips nach einer Fensterung auf die Bildung von Lymphozele und Lymphleckagen nach Prostatakrebsoperationen und laparoskopischer retroperitonealer Lymphknotendissektion bewertet. Einige Chirurgen haben Bedenken geäußert, dass größere Fenster das Hernienrisiko erhöhen. Allerdings ist das Risiko eines Verschlusses der Peritonealfensterung bei kleineren Fenstern in der Peritonealhöhle höher. Kürzlich wurde in der Chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg ein Clipping der Ränder von Peritonealfenstern durchgeführt, um das Risiko eines Verschlusses des Fensters nach einer Nierentransplantation zu verringern. Ob Fensterung und Clipping die Bildung von Lymphozele nach einer Nierentransplantation verhindern, wurde jedoch nicht untersucht.
Diese klinische Studie dient der Untersuchung der Rate von Lymphozele und Lymphorrhoe nach Nierentransplantation in zwei Gruppen von Nierentransplantationspatienten: eine mit nur Fensterung und eine mit Fensterung und Abschneiden der Ränder. Zusätzlich werden die Transplantatfunktion und die Inzidenzrate anderer Morbiditäten nach der Transplantation untersucht und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Empfänger von KTx von verstorbenen Spendern
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Empfänger von KTx von lebenden Spendern
- Kombinierte Transplantation (z. Pankreas-Nieren-Transplantation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: vorbeugende Befensterung
Die Fensterung wird zum Zeitpunkt der Nierentransplantation durchgeführt
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Es wird eine standardisierte Fensterung des Peritoneums durchgeführt.
Nach dem Transplantationsverfahren wird parallel zum Hautschnitt ein 2 cm langer Einschnitt in das Peritoneum vorgenommen.
Das Peritoneal wird an den Rändern nicht vernäht, um die Fensteröffnung offen zu halten.
Es wird keine Interposition des Omentums durchgeführt.
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Experimental: vorbeugende Fensterung und Beschneidung
Die Fensterung und Beschneidung der Ränder werden zum Zeitpunkt der Nierentransplantation durchgeführt
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Es wird eine standardisierte Fensterung des Peritoneums durchgeführt.
Nach dem Transplantationsverfahren wird parallel zum Hautschnitt ein 2 cm langer Einschnitt in das Peritoneum vorgenommen.
Die Fensterkanten werden nach der Befensterung mit 8 Metallklammern geclippt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphozele nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Flüssigkeitsansammlung unterschiedlicher Größe in der Nähe der transplantierten Niere in einer nicht epithelisierten Kavität.
Die Möglichkeit, dass es sich bei der Flüssigkeitsansammlung um ein Hämatom, einen Abszess und ein Urinom handelt, wird nach Aspiration der Flüssigkeit ausgeschlossen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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1 Tag
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutverlust während der Operation vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss (ml)
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1 Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Von der Operation bis zur Entlassung
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6 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Komplikationen werden gemeldet und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
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6 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund.
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90 Tage
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Flüssigkeitssammlung nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Flüssigkeitsansammlungen in der Nähe der transplantierten Niere werden in der Heidelberger Routine per Ultraschall diagnostiziert
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6 Monate
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Lymphorrhoe nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als ein Abfluss von mehr als 50 (Millimeter) Flüssigkeit pro Tag nach dem 7. Post-KTx-Tag.
Flüssigkeit, die aus dem Abfluss oder der Stelle des entfernten Abflusses oder der Operationswunde fließt, die kein Blut, Eiter oder Urin ist, wird überwacht
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6 Monate
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Größe der Lymphozele
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchmesser und Volumen der Lymphozele werden durch Ultraschalluntersuchung in ml erfasst.
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6 Monate
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Lymphozele symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schweregrad der Lymphozele/Lymphorrhoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der Lymphozele/Lymphorrhoe wird basierend auf der angewendeten Behandlungsstrategie eingestuft (Grad A: Beobachtung, Grad B: Nicht-chirurgischer Eingriff, Grad C: Operation).
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6 Monate
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Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut (mg/dL)
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6 Monate
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Harnsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
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Harnsäurespiegel im Plasma (mg/dl)
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6 Monate
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Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Serumkreatininspiegel (mg/dl)
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6 Monate
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Rate der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Ist definiert als die Notwendigkeit einer oder mehrerer Hämodialysebehandlungen nach einer Transplantation vor dem Einsetzen der Transplantatfunktion.
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30 Tage
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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GFR (ml/min/1,73
m2) berechnet mit "175 × (Scr)-1,154
× (Alter)-0,203
× (0,742 wenn weiblich)" Formel
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6 Monate
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Rate der primären Transplantate ohne Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Empfänger, deren Transplantate nach der Transplantation nie funktionieren
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30 Tage
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Retransplantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Retransplantationsrate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-318/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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