- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03682627
Fenestrazione preventiva con e senza ritaglio nel trapianto di rene (PREFEN)
Effetto preventivo della FENestrazione con e senza ritaglio sulle complicanze linfatiche post-trapianto di rene: studio PREFEN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti miglioramenti nelle tecniche di trapianto, nei sistemi di corrispondenza degli organi e nei moderni regimi immunosoppressivi hanno reso il trapianto di rene un'operazione di routine con tassi di mortalità e morbilità accettabili. Le morbilità post-trapianto di rene includono complicanze vascolari e urologiche e raccolte fluide postoperatorie. Le raccolte di liquidi perirenali, come urinomi, ematomi e linfoceli, sono alcune delle complicanze più frequenti dopo il trapianto di rene, tra cui le raccolte linfatiche post-trapianto di rene, sono le complicanze più impegnative.
L'incidenza delle complicanze linfatiche post-trapianto di rene è fino al 50% e il picco di incidenza del linfocele è durante la sesta settimana postoperatoria (intervallo: da 2 settimane a 6 mesi).
I linfoceli sono solitamente asintomatici e identificati incidentalmente mediante esame ecografico di routine. Tuttavia i linfoceli possono provocare morbilità come disturbi addominali, compromissione della guarigione delle ferite e trombosi. Le complicanze linfatiche post-trapianto di rene possono anche influenzare la funzione dell'innesto esercitando pressione sul rene o comprimendo l'uretere o la vascolarizzazione del trapianto. La frequenza e le conseguenze dei linfoceli post-trapianto rendono altamente desiderabili misure preventive.
In letteratura sono stati proposti vari metodi preventivi. I linfoceli di solito originano da vasi linfatici non legati, pertanto la legatura precisa dei vasi linfatici del donatore e del ricevente può ridurre la formazione del linfocele. Anche la terapia compressiva dell'arto inferiore dopo il trapianto di rene e un'appropriata terapia immunosoppressiva possono ridurre la formazione di linfocele. Alcuni autori hanno utilizzato sigillanti polimerici/biomateriali emostatici o iodio-povidone per prevenire la formazione di linfocele. Tuttavia, l'efficacia e l'efficienza in termini di costi di questi metodi non sono state dimostrate in modo definitivo. Anche l'uso di drenaggi nella prevenzione del linfocele è stato precedentemente suggerito, ma questo metodo rimane controverso. La fenestrazione peritoneale al momento del trapianto di rene è un metodo semplice per prevenire la formazione di linfocele. Questo metodo è stato ampiamente studiato nel trattamento e nella prevenzione dei linfoceli dopo il trapianto di rene. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, è stato eseguito solo uno studio controllato randomizzato per studiare l'impatto della fenestrazione preventiva nella prevenzione delle complicanze linfatiche post trapianto di rene. Questo studio ha dimostrato che la prevalenza di raccolte fluide nella quinta settimana postoperatoria era significativamente più alta nel gruppo standard rispetto al gruppo con fenestrazione. Inoltre, il 15,5% dei pazienti nel gruppo standard ha sviluppato linfoceli sintomatici che richiedono un trattamento durante il primo anno postoperatorio, contro il 3,0% nel gruppo con fenestrazione.
Recenti studi hanno valutato l'efficacia del ritaglio estensivo utilizzando clip metalliche dopo la fenestrazione sulla formazione del linfocele e la perdita di linfa dopo la chirurgia del cancro alla prostata e la dissezione linfonodale retroperitoneale laparoscopica. Alcuni chirurghi hanno dichiarato di temere che fenestrazioni più grandi aumentino il rischio di ernia. Tuttavia, il rischio di chiusura della finestra peritoneale è maggiore per le finestre più piccole nella cavità peritoneale. Recentemente nella clinica chirurgica dell'ospedale universitario di Heidelberg è stato eseguito il taglio dei bordi della finestratura peritoneale per ridurre il rischio di chiusura della finestratura dopo il trapianto di rene. Tuttavia, non è stato studiato se la fenestrazione e il taglio prevengano la formazione di linfocele dopo il trapianto di rene.
Questa sperimentazione clinica ha lo scopo di indagare il tasso di linfocele e linforrea post-trapianto di rene in due gruppi di pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno con solo fenestrazione e uno con fenestrazione e ritaglio dei bordi. Inoltre, la funzione dell'innesto e il tasso di incidenza di altre morbilità saranno studiati e analizzati dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Destinatari di KTx da donatori deceduti
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Destinatari di KTx da donatori viventi
- Trapianto combinato (ad es. trapianto di pancreas-rene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: finestratura preventiva
La fenestrazione viene eseguita al momento del trapianto di rene
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Verrà eseguita una fenestrazione standardizzata del peritoneo.
Verrà praticata un'incisione di 2 cm nel peritoneo parallela all'incisione cutanea dopo la procedura di trapianto.
Il peritoneo non verrà suturato ai bordi per mantenere aperta la finestra.
Non verrà eseguita alcuna interposizione dell'omento.
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Sperimentale: fenestrazione preventiva e ritaglio
La fenestrazione e il taglio dei bordi vengono eseguiti al momento del trapianto di rene
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Verrà eseguita una fenestrazione standardizzata del peritoneo.
Verrà praticata un'incisione di 2 cm nel peritoneo parallela all'incisione cutanea dopo la procedura di trapianto.
I bordi della finestra verranno ritagliati dopo la finestratura utilizzando 8 clip metalliche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linfocele post trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccolta fluida di dimensioni variabili localizzata in prossimità del rene trapiantato in una cavità non epitelizzata.
La possibilità che l'accumulo di fluido sia un ematoma, un ascesso e un urinoma sarà esclusa dopo l'aspirazione del fluido.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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1 giorno
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Perdita di sangue durante l'operazione dall'incisione cutanea alla sutura cutanea (mL)
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1 giorno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dal momento dell'operazione al momento della dimissione
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6 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le complicanze postoperatorie saranno riportate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte per qualsiasi causa.
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90 giorni
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Raccolta di fluidi post trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accumulo di liquidi vicino al rene trapiantato sarà diagnosticato mediante ecografia come routine dell'Heidelberg
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6 mesi
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Linforrea post trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come un deflusso di oltre 50 (millimetri) di liquidi al giorno dopo il 7° giorno post-KTx.
Il fluido che fuoriesce dal drenaggio o dal sito del drenaggio rimosso o dalla ferita chirurgica, che non è sangue, pus o urina, verrà monitorato
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6 mesi
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Dimensioni del linfocele
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il diametro e il volume del linfocele saranno registrati mediante esame ecografico in mL.
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6 mesi
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Sintomi linfocele
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Grado di severità del linfocele/linforrea
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità del linfocele/linforrea sarà classificata in base alla strategia di gestione applicata (Grado A: Osservazione, Grado B: Intervento non chirurgico, Grado C: Chirurgia).
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6 mesi
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Livello di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di azoto ureico nel sangue (mg/dL)
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6 mesi
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Livello di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello plasmatico di acido urico (mg/dL)
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6 mesi
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Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di creatinina sierica (mg/dL)
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6 mesi
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Tasso di funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
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È definita come la necessità di uno o più trattamenti di emodialisi dopo il trapianto prima dell'inizio della funzione del trapianto.
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30 giorni
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 6 mesi
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VFG (mL/min/1,73
m2) calcolato con "175 × (Scr)-1.154
× (Età)-0,203
× (0,742 se femmina)" Formula
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6 mesi
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Tasso di innesti primari non funzionanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di riceventi i cui innesti non funzionano mai dopo il trapianto
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30 giorni
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Tasso di ritrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ritrapianto
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-318/2017
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