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Fenestrazione preventiva con e senza ritaglio nel trapianto di rene (PREFEN)

21 settembre 2018 aggiornato da: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Effetto preventivo della FENestrazione con e senza ritaglio sulle complicanze linfatiche post-trapianto di rene: studio PREFEN

Le complicanze linfatiche post-trapianto di rene includono la linforrea e il linfocele e sono alcuni dei problemi più difficili dopo il trapianto di rene. La complicanza post-trapianto di rene più frequente è l'accumulo di fluidi perirenali, come urinomi, ematomi e linfoceli. I linfoceli sono associati a morbilità come disturbi addominali, compromissione della guarigione delle ferite e trombosi. I linfoceli possono anche influenzare la funzione dell'innesto esercitando una pressione diretta sul rene o comprimendo l'uretere o il sistema vascolare del trapianto. La frequenza e le conseguenze dei linfoceli post-trapianto rendono altamente desiderabili misure preventive. La fenestrazione peritoneale durante il trapianto di rene è un metodo semplice per prevenire la formazione di linfocele. Recenti studi hanno valutato l'efficacia del ritaglio con clip metalliche dopo la fenestrazione sulla formazione del linfocele e sulla perdita di linfa dopo chirurgia del cancro alla prostata e dissezione linfonodale retroperitoneale laparoscopica. Tuttavia, non è stato studiato se il taglio prevenga la formazione di linfocele dopo il trapianto di rene. Lo scopo dello studio proposto è quello di confrontare l'effetto della fenestrazione con e senza clipping sull'incidenza del linfocele post-trapianto di rene e della linforrea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I recenti miglioramenti nelle tecniche di trapianto, nei sistemi di corrispondenza degli organi e nei moderni regimi immunosoppressivi hanno reso il trapianto di rene un'operazione di routine con tassi di mortalità e morbilità accettabili. Le morbilità post-trapianto di rene includono complicanze vascolari e urologiche e raccolte fluide postoperatorie. Le raccolte di liquidi perirenali, come urinomi, ematomi e linfoceli, sono alcune delle complicanze più frequenti dopo il trapianto di rene, tra cui le raccolte linfatiche post-trapianto di rene, sono le complicanze più impegnative.

L'incidenza delle complicanze linfatiche post-trapianto di rene è fino al 50% e il picco di incidenza del linfocele è durante la sesta settimana postoperatoria (intervallo: da 2 settimane a 6 mesi).

I linfoceli sono solitamente asintomatici e identificati incidentalmente mediante esame ecografico di routine. Tuttavia i linfoceli possono provocare morbilità come disturbi addominali, compromissione della guarigione delle ferite e trombosi. Le complicanze linfatiche post-trapianto di rene possono anche influenzare la funzione dell'innesto esercitando pressione sul rene o comprimendo l'uretere o la vascolarizzazione del trapianto. La frequenza e le conseguenze dei linfoceli post-trapianto rendono altamente desiderabili misure preventive.

In letteratura sono stati proposti vari metodi preventivi. I linfoceli di solito originano da vasi linfatici non legati, pertanto la legatura precisa dei vasi linfatici del donatore e del ricevente può ridurre la formazione del linfocele. Anche la terapia compressiva dell'arto inferiore dopo il trapianto di rene e un'appropriata terapia immunosoppressiva possono ridurre la formazione di linfocele. Alcuni autori hanno utilizzato sigillanti polimerici/biomateriali emostatici o iodio-povidone per prevenire la formazione di linfocele. Tuttavia, l'efficacia e l'efficienza in termini di costi di questi metodi non sono state dimostrate in modo definitivo. Anche l'uso di drenaggi nella prevenzione del linfocele è stato precedentemente suggerito, ma questo metodo rimane controverso. La fenestrazione peritoneale al momento del trapianto di rene è un metodo semplice per prevenire la formazione di linfocele. Questo metodo è stato ampiamente studiato nel trattamento e nella prevenzione dei linfoceli dopo il trapianto di rene. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, è stato eseguito solo uno studio controllato randomizzato per studiare l'impatto della fenestrazione preventiva nella prevenzione delle complicanze linfatiche post trapianto di rene. Questo studio ha dimostrato che la prevalenza di raccolte fluide nella quinta settimana postoperatoria era significativamente più alta nel gruppo standard rispetto al gruppo con fenestrazione. Inoltre, il 15,5% dei pazienti nel gruppo standard ha sviluppato linfoceli sintomatici che richiedono un trattamento durante il primo anno postoperatorio, contro il 3,0% nel gruppo con fenestrazione.

Recenti studi hanno valutato l'efficacia del ritaglio estensivo utilizzando clip metalliche dopo la fenestrazione sulla formazione del linfocele e la perdita di linfa dopo la chirurgia del cancro alla prostata e la dissezione linfonodale retroperitoneale laparoscopica. Alcuni chirurghi hanno dichiarato di temere che fenestrazioni più grandi aumentino il rischio di ernia. Tuttavia, il rischio di chiusura della finestra peritoneale è maggiore per le finestre più piccole nella cavità peritoneale. Recentemente nella clinica chirurgica dell'ospedale universitario di Heidelberg è stato eseguito il taglio dei bordi della finestratura peritoneale per ridurre il rischio di chiusura della finestratura dopo il trapianto di rene. Tuttavia, non è stato studiato se la fenestrazione e il taglio prevengano la formazione di linfocele dopo il trapianto di rene.

Questa sperimentazione clinica ha lo scopo di indagare il tasso di linfocele e linforrea post-trapianto di rene in due gruppi di pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno con solo fenestrazione e uno con fenestrazione e ritaglio dei bordi. Inoltre, la funzione dell'innesto e il tasso di incidenza di altre morbilità saranno studiati e analizzati dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Destinatari di KTx da donatori deceduti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Destinatari di KTx da donatori viventi
  • Trapianto combinato (ad es. trapianto di pancreas-rene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: finestratura preventiva
La fenestrazione viene eseguita al momento del trapianto di rene
Verrà eseguita una fenestrazione standardizzata del peritoneo. Verrà praticata un'incisione di 2 cm nel peritoneo parallela all'incisione cutanea dopo la procedura di trapianto. Il peritoneo non verrà suturato ai bordi per mantenere aperta la finestra. Non verrà eseguita alcuna interposizione dell'omento.
Sperimentale: fenestrazione preventiva e ritaglio
La fenestrazione e il taglio dei bordi vengono eseguiti al momento del trapianto di rene
Verrà eseguita una fenestrazione standardizzata del peritoneo. Verrà praticata un'incisione di 2 cm nel peritoneo parallela all'incisione cutanea dopo la procedura di trapianto. I bordi della finestra verranno ritagliati dopo la finestratura utilizzando 8 clip metalliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfocele post trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta fluida di dimensioni variabili localizzata in prossimità del rene trapiantato in una cavità non epitelizzata. La possibilità che l'accumulo di fluido sia un ematoma, un ascesso e un urinoma sarà esclusa dopo l'aspirazione del fluido.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
1 giorno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue durante l'operazione dall'incisione cutanea alla sutura cutanea (mL)
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Dal momento dell'operazione al momento della dimissione
6 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze postoperatorie saranno riportate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa.
90 giorni
Raccolta di fluidi post trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accumulo di liquidi vicino al rene trapiantato sarà diagnosticato mediante ecografia come routine dell'Heidelberg
6 mesi
Linforrea post trapianto di rene
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come un deflusso di oltre 50 (millimetri) di liquidi al giorno dopo il 7° giorno post-KTx. Il fluido che fuoriesce dal drenaggio o dal sito del drenaggio rimosso o dalla ferita chirurgica, che non è sangue, pus o urina, verrà monitorato
6 mesi
Dimensioni del linfocele
Lasso di tempo: 6 mesi
Il diametro e il volume del linfocele saranno registrati mediante esame ecografico in mL.
6 mesi
Sintomi linfocele
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grado di severità del linfocele/linforrea
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità del linfocele/linforrea sarà classificata in base alla strategia di gestione applicata (Grado A: Osservazione, Grado B: Intervento non chirurgico, Grado C: Chirurgia).
6 mesi
Livello di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di azoto ureico nel sangue (mg/dL)
6 mesi
Livello di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello plasmatico di acido urico (mg/dL)
6 mesi
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di creatinina sierica (mg/dL)
6 mesi
Tasso di funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
È definita come la necessità di uno o più trattamenti di emodialisi dopo il trapianto prima dell'inizio della funzione del trapianto.
30 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 6 mesi
VFG (mL/min/1,73 m2) calcolato con "175 × (Scr)-1.154 × (Età)-0,203 × (0,742 se femmina)" Formula
6 mesi
Tasso di innesti primari non funzionanti
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di riceventi i cui innesti non funzionano mai dopo il trapianto
30 giorni
Tasso di ritrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ritrapianto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-318/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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