- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03682627
Ennaltaehkäisevä fenestration leikkautumisen kanssa ja ilman munuaisensiirtoa (PREFEN)
FENestraation ehkäisevä vaikutus leikkaamisen kanssa ja ilman leikkausta munuaissiirron jälkeisiin imusolmukkeisiin: PREFEN-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset parannukset siirtotekniikoissa, elinten sovitusjärjestelmissä ja nykyaikaisissa immunosuppressiivisissa hoitomenetelmissä ovat tehneet munuaisensiirrosta rutiinioperaation, jolla on hyväksyttävä kuolleisuus ja sairastuvuus. Munuaisensiirron jälkeisiä sairastumisia ovat verisuoni- ja urologiset komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeiset nestekeräilyt. Perirenaaliset nestekeräykset, kuten urinoomit, hematoomat ja lymfokelit, ovat yleisimpiä munuaisensiirron jälkeisiä komplikaatioita, joista munuaisensiirron jälkeiset lymfaattiset keräykset ovat haastavimpia komplikaatioita.
Munuaisensiirron jälkeisten lymfaattisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on jopa 50 %, ja lymfocelin esiintyvyys on huippuluokkaa kuudennen leikkauksen jälkeisen viikon aikana (vaihteluväli: 2 viikosta 6 kuukauteen).
Lymfokelit ovat yleensä oireettomia ja tunnistetaan sattumalta rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa. Lymfokelit voivat kuitenkin aiheuttaa sairastumisia, kuten vatsakipuja, heikentynyttä haavan paranemista ja tromboosia. Munuaisensiirron jälkeiset lymfaattiset komplikaatiot voivat myös vaikuttaa siirteen toimintaan asettamalla painetta munuaiseen tai puristamalla virtsanjohdinta tai siirteen verisuonia. Transplantaation jälkeisten lymfoselien esiintymistiheys ja seuraukset tekevät ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä erittäin toivottavia.
Kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia ehkäiseviä menetelmiä. Lymfokelit ovat yleensä peräisin liittämättömistä imusuonista, joten luovuttajan ja vastaanottajan imusuonten tarkka ligatointi voi vähentää lymfoselien muodostumista. Alaraajan kompressiohoito munuaisensiirron jälkeen ja asianmukainen immunosuppressiohoito voivat myös vähentää lymfocelin muodostumista. Jotkut kirjoittajat ovat käyttäneet polymeerisiä tiivisteitä/hemostaattisia biomateriaaleja tai povidonijodia estämään lymfocelin muodostumista. Näiden menetelmien tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ei kuitenkaan ole lopullisesti todistettu. Dreenien käyttöä lymfocelin ehkäisyssä on myös ehdotettu aiemmin, mutta tämä menetelmä on edelleen kiistanalainen. Peritoneaalinen fenestraatio munuaisensiirron aikana on yksinkertainen tapa estää lymfocelin muodostumista. Tätä menetelmää on tutkittu laajasti munuaisensiirron jälkeisten lymfokeleiden hoidossa ja ehkäisyssä. Tietojemme mukaan vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kuitenkin suoritettu ennaltaehkäisevän fenestraation vaikutuksen selvittämiseksi munuaisensiirron jälkeisten lymfaattisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Tämä tutkimus osoitti, että nestekeräilyjen esiintyvyys viidennellä leikkauksen jälkeisellä viikolla oli merkittävästi korkeampi standardiryhmässä verrattuna fenestration-ryhmään. Myös 15,5 %:lle standardiryhmän potilaista kehittyi oireellisia lymfoseleita, jotka vaativat hoitoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, kun taas 3,0 %:lla fenestration-ryhmässä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet metallisten klipsien käytön tehokkuutta lymfocelin muodostumisessa ja imusolmukkeiden vuotamisessa eturauhassyövän leikkauksen ja laparoskooppisen retroperitoneaalisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Jotkut kirurgit ovat ilmoittaneet olevansa huolissaan siitä, että suuremmat ulokkeet lisäävät tyrän riskiä. Kuitenkin riski vatsaontelon sulkeutumiselle on suurempi pienemmillä ikkunoilla vatsaontelossa. Äskettäin peritoneaalisen fenestraation reunoja leikattiin Heidelbergin yliopistollisen sairaalan leikkausklinikalla vähentääkseen fenestraation sulkeutumisriskiä munuaisensiirron jälkeen. Ei kuitenkaan ole tutkittu, estävätkö fenestraatio ja leikkaus lymfocelin muodostumista munuaisensiirron jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan munuaisensiirron jälkeisen lymfocelin ja lymforrean määrää kahdessa munuaisensiirtopotilasryhmässä: toisessa vain fenestration ja toisessa fenestration ja reunojen leikkaus. Lisäksi siirteen toiminta ja muiden sairastumien ilmaantuvuus tutkitaan ja analysoidaan transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- KTx:n vastaanottajat kuolleilta luovuttajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- KTx:n vastaanottajat eläviltä luovuttajilta
- Yhdistetty elinsiirto (esim. haima-munuaisensiirto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ennaltaehkäisevä fenestration
Fenestraatio tehdään munuaisensiirron yhteydessä
|
Peritoneumin standardisoitu fenestration suoritetaan.
2 cm:n viilto tehdään vatsakalvoon, joka on yhdensuuntainen ihon kanssa siirtotoimenpiteen jälkeen.
Peritoneaalia ei ommella reunoista, jotta uloke pysyy auki.
Omentumia ei aseteta väliin.
|
|
Kokeellinen: ehkäisevä fenestration ja leikkaus
Reunojen fenestration ja leikkaus tehdään munuaisensiirron yhteydessä
|
Peritoneumin standardisoitu fenestration suoritetaan.
2 cm:n viilto tehdään vatsakalvoon, joka on yhdensuuntainen ihon kanssa siirtotoimenpiteen jälkeen.
Ikkunan reunat leikataan kehyksen jälkeen 8 metalliklipsillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisensiirron jälkeinen lymfoceli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihtelevan kokoinen nestekokoelma lähellä siirrettyä munuaista ei-epitelisoituneessa ontelossa.
Mahdollisuus, että nesteen kertyminen on hematooma, paise ja virtsa-aine, suljetaan pois nesteen aspiraation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
1 päivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Veren menetys leikkauksen aikana ihon viillosta ihon sulkemiseen (ml)
|
1 päivä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksesta purkuhetkeen
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot raportoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
90 päivää
|
|
Munuaisensiirron jälkeinen nestekeräys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nesteen kerääntyminen siirretyn munuaisen lähelle diagnosoidaan ultraäänellä Heidelbergin rutiinina
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisensiirron jälkeinen lymforrea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty yli 50 (millilitran) nesteen ulosvirtaukseksi päivässä 7. KTx:n jälkeisen päivän jälkeen.
Nestettä, joka virtaa viemäristä tai poistetun dreenin kohdasta tai leikkaushaavasta, joka ei ole verta, mätä tai virtsaa, seurataan
|
6 kuukautta
|
|
Lymfocelen koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lymfocelin halkaisija ja tilavuus tallennetaan ultraäänitutkimuksella ml:na.
|
6 kuukautta
|
|
Lymfocelen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lymfocelen/lymforrean vakavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lymfokelin/lymforrean vakavuusaste luokitellaan sovelletun hallintastrategian perusteella (A: Havainnointi, Grade B: Ei-kirurginen interventio, Grade C: Leikkaus).
|
6 kuukautta
|
|
Veren ureatypen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren ureatypen taso (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Plasman virtsahappotaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman virtsahappotaso (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään yhden tai useamman hemodialyysihoidon tarpeeksi transplantaation jälkeen ennen siirteen toiminnan alkamista.
|
30 päivää
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GFR (ml/min/1,73
m2) laskettuna "175 × (Scr)-1,154
× (Ikä)-0,203
× (0,742, jos nainen)" Kaava
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijaisten ei-toiminnallisten siirteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
niiden vastaanottajien määrä, joiden siirteet eivät koskaan toimi transplantaation jälkeen
|
30 päivää
|
|
Uudelleensiirtonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleensiirtonopeus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-318/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .