Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä fenestration leikkautumisen kanssa ja ilman munuaisensiirtoa (PREFEN)

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

FENestraation ehkäisevä vaikutus leikkaamisen kanssa ja ilman leikkausta munuaissiirron jälkeisiin imusolmukkeisiin: PREFEN-tutkimus

Munuaissiirron jälkeisiä lymfaattisia komplikaatioita ovat lymforrea ja lymfoseeli, ja ne ovat joitain haastavimmista ongelmista munuaisensiirron jälkeen. Yleisin munuaisensiirron jälkeinen komplikaatio on perirenaalisten nesteiden, kuten urinoomien, hematoomien ja lymfoselien, kerääntyminen. Lymfokeleihin liittyy sairastumisia, kuten vatsakipuja, heikentynyttä haavan paranemista ja tromboosia. Lymfokelit voivat myös vaikuttaa siirteen toimintaan asettamalla suoraa painetta munuaiseen tai puristamalla virtsanjohdinta tai siirteen verisuonia. Transplantaation jälkeisten lymfoselien esiintymistiheys ja seuraukset tekevät ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä erittäin toivottavia. Peritoneaalinen fenestraatio munuaisten aikana Transplantaatio on yksinkertainen tapa estää lymfocelin muodostumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet metalliklipsien leikkaamisen tehokkuutta fenestraation jälkeen lymfocelin muodostumiseen ja imusolmukkeiden vuotoon eturauhassyöpäleikkauksen ja laparoskooppisen retroperitoneaalisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Kuitenkaan ei ole tutkittu, estääkö leikkaus lymfocelin muodostumista munuaisensiirron jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata fenestraation vaikutusta leikkaamisen kanssa ja ilman leikkausta munuaisensiirron jälkeisen lymfocelin ja lymforrean ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset parannukset siirtotekniikoissa, elinten sovitusjärjestelmissä ja nykyaikaisissa immunosuppressiivisissa hoitomenetelmissä ovat tehneet munuaisensiirrosta rutiinioperaation, jolla on hyväksyttävä kuolleisuus ja sairastuvuus. Munuaisensiirron jälkeisiä sairastumisia ovat verisuoni- ja urologiset komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeiset nestekeräilyt. Perirenaaliset nestekeräykset, kuten urinoomit, hematoomat ja lymfokelit, ovat yleisimpiä munuaisensiirron jälkeisiä komplikaatioita, joista munuaisensiirron jälkeiset lymfaattiset keräykset ovat haastavimpia komplikaatioita.

Munuaisensiirron jälkeisten lymfaattisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on jopa 50 %, ja lymfocelin esiintyvyys on huippuluokkaa kuudennen leikkauksen jälkeisen viikon aikana (vaihteluväli: 2 viikosta 6 kuukauteen).

Lymfokelit ovat yleensä oireettomia ja tunnistetaan sattumalta rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa. Lymfokelit voivat kuitenkin aiheuttaa sairastumisia, kuten vatsakipuja, heikentynyttä haavan paranemista ja tromboosia. Munuaisensiirron jälkeiset lymfaattiset komplikaatiot voivat myös vaikuttaa siirteen toimintaan asettamalla painetta munuaiseen tai puristamalla virtsanjohdinta tai siirteen verisuonia. Transplantaation jälkeisten lymfoselien esiintymistiheys ja seuraukset tekevät ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä erittäin toivottavia.

Kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia ​​ehkäiseviä menetelmiä. Lymfokelit ovat yleensä peräisin liittämättömistä imusuonista, joten luovuttajan ja vastaanottajan imusuonten tarkka ligatointi voi vähentää lymfoselien muodostumista. Alaraajan kompressiohoito munuaisensiirron jälkeen ja asianmukainen immunosuppressiohoito voivat myös vähentää lymfocelin muodostumista. Jotkut kirjoittajat ovat käyttäneet polymeerisiä tiivisteitä/hemostaattisia biomateriaaleja tai povidonijodia estämään lymfocelin muodostumista. Näiden menetelmien tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ei kuitenkaan ole lopullisesti todistettu. Dreenien käyttöä lymfocelin ehkäisyssä on myös ehdotettu aiemmin, mutta tämä menetelmä on edelleen kiistanalainen. Peritoneaalinen fenestraatio munuaisensiirron aikana on yksinkertainen tapa estää lymfocelin muodostumista. Tätä menetelmää on tutkittu laajasti munuaisensiirron jälkeisten lymfokeleiden hoidossa ja ehkäisyssä. Tietojemme mukaan vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kuitenkin suoritettu ennaltaehkäisevän fenestraation vaikutuksen selvittämiseksi munuaisensiirron jälkeisten lymfaattisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Tämä tutkimus osoitti, että nestekeräilyjen esiintyvyys viidennellä leikkauksen jälkeisellä viikolla oli merkittävästi korkeampi standardiryhmässä verrattuna fenestration-ryhmään. Myös 15,5 %:lle standardiryhmän potilaista kehittyi oireellisia lymfoseleita, jotka vaativat hoitoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, kun taas 3,0 %:lla fenestration-ryhmässä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet metallisten klipsien käytön tehokkuutta lymfocelin muodostumisessa ja imusolmukkeiden vuotamisessa eturauhassyövän leikkauksen ja laparoskooppisen retroperitoneaalisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Jotkut kirurgit ovat ilmoittaneet olevansa huolissaan siitä, että suuremmat ulokkeet lisäävät tyrän riskiä. Kuitenkin riski vatsaontelon sulkeutumiselle on suurempi pienemmillä ikkunoilla vatsaontelossa. Äskettäin peritoneaalisen fenestraation reunoja leikattiin Heidelbergin yliopistollisen sairaalan leikkausklinikalla vähentääkseen fenestraation sulkeutumisriskiä munuaisensiirron jälkeen. Ei kuitenkaan ole tutkittu, estävätkö fenestraatio ja leikkaus lymfocelin muodostumista munuaisensiirron jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan munuaisensiirron jälkeisen lymfocelin ja lymforrean määrää kahdessa munuaisensiirtopotilasryhmässä: toisessa vain fenestration ja toisessa fenestration ja reunojen leikkaus. Lisäksi siirteen toiminta ja muiden sairastumien ilmaantuvuus tutkitaan ja analysoidaan transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • KTx:n vastaanottajat kuolleilta luovuttajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • KTx:n vastaanottajat eläviltä luovuttajilta
  • Yhdistetty elinsiirto (esim. haima-munuaisensiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ennaltaehkäisevä fenestration
Fenestraatio tehdään munuaisensiirron yhteydessä
Peritoneumin standardisoitu fenestration suoritetaan. 2 cm:n viilto tehdään vatsakalvoon, joka on yhdensuuntainen ihon kanssa siirtotoimenpiteen jälkeen. Peritoneaalia ei ommella reunoista, jotta uloke pysyy auki. Omentumia ei aseteta väliin.
Kokeellinen: ehkäisevä fenestration ja leikkaus
Reunojen fenestration ja leikkaus tehdään munuaisensiirron yhteydessä
Peritoneumin standardisoitu fenestration suoritetaan. 2 cm:n viilto tehdään vatsakalvoon, joka on yhdensuuntainen ihon kanssa siirtotoimenpiteen jälkeen. Ikkunan reunat leikataan kehyksen jälkeen 8 metalliklipsillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisensiirron jälkeinen lymfoceli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihtelevan kokoinen nestekokoelma lähellä siirrettyä munuaista ei-epitelisoituneessa ontelossa. Mahdollisuus, että nesteen kertyminen on hematooma, paise ja virtsa-aine, suljetaan pois nesteen aspiraation jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon viillosta ihon sulkemiseen
1 päivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Veren menetys leikkauksen aikana ihon viillosta ihon sulkemiseen (ml)
1 päivä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksesta purkuhetkeen
6 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot raportoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä.
90 päivää
Munuaisensiirron jälkeinen nestekeräys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nesteen kerääntyminen siirretyn munuaisen lähelle diagnosoidaan ultraäänellä Heidelbergin rutiinina
6 kuukautta
Munuaisensiirron jälkeinen lymforrea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty yli 50 (millilitran) nesteen ulosvirtaukseksi päivässä 7. KTx:n jälkeisen päivän jälkeen. Nestettä, joka virtaa viemäristä tai poistetun dreenin kohdasta tai leikkaushaavasta, joka ei ole verta, mätä tai virtsaa, seurataan
6 kuukautta
Lymfocelen koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lymfocelin halkaisija ja tilavuus tallennetaan ultraäänitutkimuksella ml:na.
6 kuukautta
Lymfocelen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lymfocelen/lymforrean vakavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lymfokelin/lymforrean vakavuusaste luokitellaan sovelletun hallintastrategian perusteella (A: Havainnointi, Grade B: Ei-kirurginen interventio, Grade C: Leikkaus).
6 kuukautta
Veren ureatypen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren ureatypen taso (mg/dl)
6 kuukautta
Plasman virtsahappotaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman virtsahappotaso (mg/dl)
6 kuukautta
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin kreatiniinitaso (mg/dl)
6 kuukautta
Viivästyneen siirteen toiminnan nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetään yhden tai useamman hemodialyysihoidon tarpeeksi transplantaation jälkeen ennen siirteen toiminnan alkamista.
30 päivää
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GFR (ml/min/1,73 m2) laskettuna "175 × (Scr)-1,154 × (Ikä)-0,203 × (0,742, jos nainen)" Kaava
6 kuukautta
Ensisijaisten ei-toiminnallisten siirteiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
niiden vastaanottajien määrä, joiden siirteet eivät koskaan toimi transplantaation jälkeen
30 päivää
Uudelleensiirtonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleensiirtonopeus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-318/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa