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Fenestración preventiva con y sin clipaje en trasplante renal (PREFEN)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Efecto preventivo de la FENestración con y sin clipaje en las complicaciones linfáticas posteriores al trasplante renal: ensayo PREFEN

Después del trasplante de riñón Las complicaciones linfáticas incluyen linforrea y linfocele, y son algunos de los problemas más desafiantes después del trasplante de riñón. La complicación postrasplante renal más frecuente es la acumulación de líquidos perirrenales, como urinomas, hematomas y linfoceles. Los linfoceles se asocian con morbilidades como molestias abdominales, cicatrización deficiente de heridas y trombosis. Los linfoceles también pueden afectar la función del injerto al ejercer presión directa sobre el riñón o al comprimir el uréter o la vasculatura del trasplante. La frecuencia y las consecuencias de los linfoceles postrasplante hacen que las medidas preventivas sean muy deseables. La fenestración peritoneal durante el trasplante renal es un método sencillo para prevenir la formación de linfoceles. Estudios recientes han evaluado la eficacia del clipaje con clips metálicos después de la fenestración sobre la formación de linfocele y la fuga linfática después de la cirugía del cáncer de próstata y la disección de los ganglios linfáticos retroperitoneales laparoscópicos. Sin embargo, no se ha investigado si el recorte previene la formación de linfoceles después del trasplante de riñón. El objetivo del estudio propuesto es comparar el efecto de la fenestración con y sin clipaje sobre la incidencia de linfocele y linforrea postrasplante renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mejoras recientes en las técnicas de trasplante, los sistemas de compatibilidad de órganos y los regímenes inmunosupresores modernos han hecho del trasplante de riñón una operación de rutina con tasas aceptables de mortalidad y morbilidad. Las morbilidades posteriores al trasplante renal incluyen complicaciones vasculares y urológicas, y colecciones de líquido posoperatorias. Las colecciones de líquido perirrenal, como urinomas, hematomas y linfoceles, son algunas de las complicaciones más frecuentes después del trasplante de riñón, entre las cuales las colecciones linfáticas posteriores al trasplante de riñón son las complicaciones más desafiantes.

La incidencia de complicaciones linfáticas postrasplante renal es de hasta el 50% y el pico de incidencia de linfocele es durante la 6ª semana postoperatoria (rango: 2 semanas a 6 meses).

Los linfoceles suelen ser asintomáticos y se identifican incidentalmente mediante un examen ecográfico de rutina. Sin embargo, los linfoceles pueden provocar morbilidades como molestias abdominales, cicatrización deficiente de heridas y trombosis. Las complicaciones linfáticas posteriores al trasplante de riñón también pueden afectar la función del injerto al ejercer presión sobre el riñón o al comprimir el uréter o la vasculatura del trasplante. La frecuencia y las consecuencias de los linfoceles postrasplante hacen que las medidas preventivas sean muy deseables.

En la literatura se han propuesto varios métodos preventivos. Los linfoceles generalmente se originan en vasos linfáticos no ligados, por lo tanto, la ligadura precisa de los vasos linfáticos del donante y del receptor puede reducir la formación de linfoceles. La terapia de compresión de la extremidad inferior después del trasplante de riñón y la terapia inmunosupresora adecuada también pueden reducir la formación de linfocele. Algunos autores han utilizado selladores poliméricos/biomateriales hemostáticos o povidona yodada para prevenir la formación de linfoceles. Sin embargo, la eficacia y rentabilidad de estos métodos no se ha probado de manera concluyente. También se ha sugerido previamente el uso de drenajes en la prevención del linfocele, pero este método sigue siendo controvertido. La fenestración peritoneal en el momento del trasplante renal es un método sencillo para prevenir la formación de linfoceles. Este método ha sido ampliamente estudiado en el tratamiento y prevención de linfoceles posteriores al trasplante renal. Sin embargo, hasta donde sabemos, solo se ha realizado un ensayo controlado aleatorio para investigar el impacto de la fenestración preventiva en la prevención de las complicaciones linfáticas posteriores al trasplante de riñón. Este estudio mostró que la prevalencia de colecciones de líquido en la quinta semana postoperatoria fue significativamente mayor en el grupo estándar en comparación con el grupo de fenestración. Además, el 15,5 % de los pacientes del grupo estándar desarrollaron linfoceles sintomáticos que requirieron tratamiento durante el primer año posoperatorio, frente al 3,0 % en el grupo de fenestración.

Estudios recientes han evaluado la eficacia del clipaje extenso con clips metálicos después de la fenestración sobre la formación de linfoceles y la fuga linfática después de la cirugía del cáncer de próstata y la disección laparoscópica de los ganglios linfáticos retroperitoneales. Algunos cirujanos han manifestado su preocupación de que las fenestraciones más grandes aumenten el riesgo de hernia. Sin embargo, el riesgo de cierre de la fenestración peritoneal es mayor para ventanas más pequeñas en la cavidad peritoneal. Recientemente se realizó el recorte de los bordes de la fenestración peritoneal en la clínica quirúrgica del Hospital Universitario de Heidelberg para reducir el riesgo de cierre de la fenestración después de un trasplante de riñón. Sin embargo, no se ha investigado si la fenestración y el clipaje previenen la formación de linfoceles después del trasplante de riñón.

Este ensayo clínico está diseñado para investigar la tasa de linfocele y linforrea después del trasplante renal en dos grupos de pacientes con trasplante renal: uno con solo fenestración y otro con fenestración y recorte de los bordes. Además, la función del injerto y la tasa de incidencia de otras morbilidades se investigarán y analizarán después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Receptores de KTx de donante fallecido

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Receptores de KTx de donante vivo
  • Trasplante combinado (p. trasplante de páncreas-riñón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fenestración preventiva
La fenestración se realiza en el momento del trasplante renal.
Se realizará una fenestración estandarizada del peritoneo. Se realizará una incisión de 2 cm en el peritoneo paralela a la incisión en la piel después del procedimiento de trasplante. No se suturará el peritoneo en los bordes para mantener abierta la fenestración. No se realizará interposición de epiplón.
Experimental: fenestración preventiva y recorte
La fenestración y el recorte de los bordes se realizan en el momento del trasplante renal.
Se realizará una fenestración estandarizada del peritoneo. Se realizará una incisión de 2 cm en el peritoneo paralela a la incisión en la piel después del procedimiento de trasplante. Los bordes de la ventana se recortarán después de la fenestración con 8 clips metálicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfocele post trasplante renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Colección líquida de tamaño variable ubicada cerca del riñón trasplantado en una cavidad no epitelizada. La posibilidad de que la acumulación de líquido sea un hematoma, un absceso y un urinoma se descartará tras la aspiración del líquido.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
1 día
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre durante la operación desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel (mL)
1 día
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde el momento de la operación hasta el momento del alta
6 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones posoperatorias se informarán y clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte por cualquier causa.
90 dias
Recolección de líquido posterior al trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
La acumulación de líquido cerca del riñón trasplantado será diagnosticada por ecografía como rutina del Heidelberg
6 meses
Linforrea post trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como una salida de más de 50 (mililitros) de líquido por día después del 7º día post-KTx. Se controlará el líquido que fluye del drenaje, o del sitio del drenaje extraído, o de la herida quirúrgica, que no sea sangre, pus u orina.
6 meses
Tamaño del linfocele
Periodo de tiempo: 6 meses
El diámetro y el volumen del linfocele se registrarán mediante ecografía en ml.
6 meses
Síntomas de linfocele
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Grado de severidad de linfocele/linforrea
Periodo de tiempo: 6 meses
La gravedad del linfocele/linforrea se clasificará según la estrategia de manejo aplicada (Grado A: Observación, Grado B: Intervención no quirúrgica, Grado C: Cirugía).
6 meses
Nivel de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de nitrógeno ureico en sangre (mg/dL)
6 meses
Nivel de ácido úrico en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de ácido úrico en plasma (mg/dL)
6 meses
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de creatinina sérica (mg/dL)
6 meses
Tasa de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como la necesidad de uno o más tratamientos de hemodiálisis después del trasplante antes del inicio de la función del injerto.
30 dias
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 6 meses
TFG (ml/min/1,73 m2) calculado con "175 × (Scr)-1.154 × (Edad)-0.203 × (0.742 si es mujer)" Fórmula
6 meses
Tasa de injertos primarios sin función
Periodo de tiempo: 30 dias
número de receptores cuyos injertos nunca funcionan después del trasplante
30 dias
Tasa de retrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de retrasplante
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-318/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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