- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682627
Fenestración preventiva con y sin clipaje en trasplante renal (PREFEN)
Efecto preventivo de la FENestración con y sin clipaje en las complicaciones linfáticas posteriores al trasplante renal: ensayo PREFEN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras recientes en las técnicas de trasplante, los sistemas de compatibilidad de órganos y los regímenes inmunosupresores modernos han hecho del trasplante de riñón una operación de rutina con tasas aceptables de mortalidad y morbilidad. Las morbilidades posteriores al trasplante renal incluyen complicaciones vasculares y urológicas, y colecciones de líquido posoperatorias. Las colecciones de líquido perirrenal, como urinomas, hematomas y linfoceles, son algunas de las complicaciones más frecuentes después del trasplante de riñón, entre las cuales las colecciones linfáticas posteriores al trasplante de riñón son las complicaciones más desafiantes.
La incidencia de complicaciones linfáticas postrasplante renal es de hasta el 50% y el pico de incidencia de linfocele es durante la 6ª semana postoperatoria (rango: 2 semanas a 6 meses).
Los linfoceles suelen ser asintomáticos y se identifican incidentalmente mediante un examen ecográfico de rutina. Sin embargo, los linfoceles pueden provocar morbilidades como molestias abdominales, cicatrización deficiente de heridas y trombosis. Las complicaciones linfáticas posteriores al trasplante de riñón también pueden afectar la función del injerto al ejercer presión sobre el riñón o al comprimir el uréter o la vasculatura del trasplante. La frecuencia y las consecuencias de los linfoceles postrasplante hacen que las medidas preventivas sean muy deseables.
En la literatura se han propuesto varios métodos preventivos. Los linfoceles generalmente se originan en vasos linfáticos no ligados, por lo tanto, la ligadura precisa de los vasos linfáticos del donante y del receptor puede reducir la formación de linfoceles. La terapia de compresión de la extremidad inferior después del trasplante de riñón y la terapia inmunosupresora adecuada también pueden reducir la formación de linfocele. Algunos autores han utilizado selladores poliméricos/biomateriales hemostáticos o povidona yodada para prevenir la formación de linfoceles. Sin embargo, la eficacia y rentabilidad de estos métodos no se ha probado de manera concluyente. También se ha sugerido previamente el uso de drenajes en la prevención del linfocele, pero este método sigue siendo controvertido. La fenestración peritoneal en el momento del trasplante renal es un método sencillo para prevenir la formación de linfoceles. Este método ha sido ampliamente estudiado en el tratamiento y prevención de linfoceles posteriores al trasplante renal. Sin embargo, hasta donde sabemos, solo se ha realizado un ensayo controlado aleatorio para investigar el impacto de la fenestración preventiva en la prevención de las complicaciones linfáticas posteriores al trasplante de riñón. Este estudio mostró que la prevalencia de colecciones de líquido en la quinta semana postoperatoria fue significativamente mayor en el grupo estándar en comparación con el grupo de fenestración. Además, el 15,5 % de los pacientes del grupo estándar desarrollaron linfoceles sintomáticos que requirieron tratamiento durante el primer año posoperatorio, frente al 3,0 % en el grupo de fenestración.
Estudios recientes han evaluado la eficacia del clipaje extenso con clips metálicos después de la fenestración sobre la formación de linfoceles y la fuga linfática después de la cirugía del cáncer de próstata y la disección laparoscópica de los ganglios linfáticos retroperitoneales. Algunos cirujanos han manifestado su preocupación de que las fenestraciones más grandes aumenten el riesgo de hernia. Sin embargo, el riesgo de cierre de la fenestración peritoneal es mayor para ventanas más pequeñas en la cavidad peritoneal. Recientemente se realizó el recorte de los bordes de la fenestración peritoneal en la clínica quirúrgica del Hospital Universitario de Heidelberg para reducir el riesgo de cierre de la fenestración después de un trasplante de riñón. Sin embargo, no se ha investigado si la fenestración y el clipaje previenen la formación de linfoceles después del trasplante de riñón.
Este ensayo clínico está diseñado para investigar la tasa de linfocele y linforrea después del trasplante renal en dos grupos de pacientes con trasplante renal: uno con solo fenestración y otro con fenestración y recorte de los bordes. Además, la función del injerto y la tasa de incidencia de otras morbilidades se investigarán y analizarán después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Receptores de KTx de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Receptores de KTx de donante vivo
- Trasplante combinado (p. trasplante de páncreas-riñón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fenestración preventiva
La fenestración se realiza en el momento del trasplante renal.
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Se realizará una fenestración estandarizada del peritoneo.
Se realizará una incisión de 2 cm en el peritoneo paralela a la incisión en la piel después del procedimiento de trasplante.
No se suturará el peritoneo en los bordes para mantener abierta la fenestración.
No se realizará interposición de epiplón.
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Experimental: fenestración preventiva y recorte
La fenestración y el recorte de los bordes se realizan en el momento del trasplante renal.
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Se realizará una fenestración estandarizada del peritoneo.
Se realizará una incisión de 2 cm en el peritoneo paralela a la incisión en la piel después del procedimiento de trasplante.
Los bordes de la ventana se recortarán después de la fenestración con 8 clips metálicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Linfocele post trasplante renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colección líquida de tamaño variable ubicada cerca del riñón trasplantado en una cavidad no epitelizada.
La posibilidad de que la acumulación de líquido sea un hematoma, un absceso y un urinoma se descartará tras la aspiración del líquido.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
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1 día
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre durante la operación desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel (mL)
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1 día
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desde el momento de la operación hasta el momento del alta
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6 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones posoperatorias se informarán y clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por cualquier causa.
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90 dias
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Recolección de líquido posterior al trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
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La acumulación de líquido cerca del riñón trasplantado será diagnosticada por ecografía como rutina del Heidelberg
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6 meses
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Linforrea post trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como una salida de más de 50 (mililitros) de líquido por día después del 7º día post-KTx.
Se controlará el líquido que fluye del drenaje, o del sitio del drenaje extraído, o de la herida quirúrgica, que no sea sangre, pus u orina.
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6 meses
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Tamaño del linfocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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El diámetro y el volumen del linfocele se registrarán mediante ecografía en ml.
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6 meses
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Síntomas de linfocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grado de severidad de linfocele/linforrea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad del linfocele/linforrea se clasificará según la estrategia de manejo aplicada (Grado A: Observación, Grado B: Intervención no quirúrgica, Grado C: Cirugía).
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6 meses
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Nivel de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de nitrógeno ureico en sangre (mg/dL)
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6 meses
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Nivel de ácido úrico en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de ácido úrico en plasma (mg/dL)
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6 meses
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de creatinina sérica (mg/dL)
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6 meses
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Tasa de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se define como la necesidad de uno o más tratamientos de hemodiálisis después del trasplante antes del inicio de la función del injerto.
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30 dias
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 6 meses
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TFG (ml/min/1,73
m2) calculado con "175 × (Scr)-1.154
× (Edad)-0.203
× (0.742 si es mujer)" Fórmula
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6 meses
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Tasa de injertos primarios sin función
Periodo de tiempo: 30 dias
|
número de receptores cuyos injertos nunca funcionan después del trasplante
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30 dias
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Tasa de retrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de retrasplante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-318/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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