- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682627
Fenestração Preventiva com e Sem Clipping no Transplante Renal (PREFEN)
Efeito PREVENTIVO da FENestração com e sem Clipping nas Complicações Linfáticas Pós-Transplante Renal: Estudo PREFEN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aperfeiçoamentos recentes nas técnicas de transplante, sistemas de correspondência de órgãos e regimes imunossupressores modernos tornaram o transplante renal uma operação de rotina com taxas aceitáveis de mortalidade e morbidade. As morbidades pós-transplante renal incluem complicações vasculares e urológicas e coleções fluidas pós-operatórias. Coleções de líquido perirrenal, como urinomas, hematomas e linfoceles, são algumas das complicações mais frequentes após o transplante renal, entre as quais as coleções linfáticas pós-transplante renal são as complicações mais desafiadoras.
A incidência de complicações linfáticas pós-transplante renal é de até 50% e o pico de incidência de linfocele ocorre durante a 6ª semana de pós-operatório (variação: 2 semanas a 6 meses).
As linfoceles geralmente são assintomáticas e identificadas incidentalmente por exame ultrassonográfico de rotina. No entanto, as linfoceles podem resultar em morbidades, como desconforto abdominal, cicatrização prejudicada e trombose. As complicações linfáticas pós-transplante renal também podem afetar a função do enxerto, pressionando o rim ou comprimindo o ureter ou a vasculatura do transplante. A frequência e as consequências das linfoceles pós-transplante tornam as medidas preventivas altamente desejáveis.
Vários métodos preventivos têm sido propostos na literatura. As linfoceles geralmente se originam de vasos linfáticos não ligados, portanto, a ligadura precisa dos vasos linfáticos do doador e do receptor pode reduzir a formação de linfocele. A terapia de compressão do membro inferior após o transplante renal e a terapia imunossupressora apropriada também podem reduzir a formação de linfocele. Alguns autores têm usado selantes poliméricos/biomateriais hemostáticos ou iodopovidona para prevenir a formação de linfocele. No entanto, a eficácia e o custo-benefício desses métodos não foram comprovados de forma conclusiva. O uso de drenos na prevenção de linfocele também foi sugerido anteriormente, mas esse método permanece controverso. A fenestração peritoneal no momento do transplante renal é um método simples para prevenir a formação de linfocele. Este método tem sido amplamente estudado no tratamento e prevenção de linfoceles após transplante renal. No entanto, até onde sabemos, apenas um estudo controlado randomizado foi realizado para investigar o impacto da fenestração preventiva na prevenção de complicações linfáticas pós-transplante renal. Este estudo mostrou que a prevalência de coleções líquidas na quinta semana de pós-operatório foi significativamente maior no grupo padrão em comparação com o grupo fenestração. Além disso, 15,5% dos pacientes no grupo padrão desenvolveram linfoceles sintomáticas que necessitaram de tratamento durante o primeiro ano pós-operatório, contra 3,0% no grupo fenestração.
Estudos recentes avaliaram a eficácia da clipagem extensa usando clipes metálicos após a fenestração na formação de linfocele e vazamento de linfa após cirurgia de câncer de próstata e dissecção laparoscópica de linfonodos retroperitoneais. Alguns cirurgiões declararam preocupações de que fenestrações maiores aumentam o risco de hérnia. No entanto, o risco de fechamento da fenestração peritoneal é maior para janelas menores na cavidade peritoneal. Recentemente, o corte das bordas da fenestração peritoneal foi realizado na clínica cirúrgica do Heidelberg University Hospital para reduzir o risco de fechamento da fenestração após o transplante renal. No entanto, não foi investigado se a fenestração e o clipping previnem a formação de linfocele após o transplante renal.
Este ensaio clínico foi desenvolvido para investigar a taxa de linfocele e linforreia pós-transplante renal em dois grupos de pacientes transplantados renais: um com apenas fenestração e outro com fenestração e corte das bordas. Além disso, a função do enxerto e a taxa de incidência de outras morbidades serão investigadas e analisadas após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Receptores de KTx de doadores falecidos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Receptores de KTx de doadores vivos
- Transplante combinado (por ex. transplante de rim-pâncreas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fenestração preventiva
A fenestração é realizada no momento do transplante renal
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Uma fenestração padronizada do peritônio será realizada.
Uma incisão de 2 cm será feita no peritônio paralela à incisão da pele após o procedimento de transplante.
O peritoneal não será suturado nas bordas para manter a fenestração aberta.
Não será realizada interposição do omento.
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Experimental: fenestração preventiva e tosquia
A fenestração e o recorte das bordas são realizados no momento do transplante renal
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Uma fenestração padronizada do peritônio será realizada.
Uma incisão de 2 cm será feita no peritônio paralela à incisão da pele após o procedimento de transplante.
As bordas da janela serão cortadas após a fenestração usando 8 clipes de metal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linfocele Pós Transplante Renal
Prazo: 6 meses
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Coleção líquida de tamanho variável localizada próxima ao rim transplantado em cavidade não epitelizada.
A possibilidade de que o acúmulo de líquido seja um hematoma, abscesso e urinoma será descartada após a aspiração do líquido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: 1 dia
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Da incisão da pele ao fechamento da pele
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1 dia
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Perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
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Perda de sangue durante a operação desde a incisão da pele até o fechamento da pele (mL)
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1 dia
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Duração da internação
Prazo: 6 meses
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Desde o momento da operação até o momento da alta
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6 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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As complicações pós-operatórias serão relatadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Morte por qualquer causa.
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90 dias
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Coleta de líquido pós-transplante renal
Prazo: 6 meses
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Acúmulo de líquido próximo ao rim transplantado será diagnosticado por ultrassom como rotina do Heidelberg
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6 meses
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Linforréia pós-transplante renal
Prazo: 6 meses
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Definido como uma saída de mais de 50 (mililímetro) de fluido por dia após o 7º dia pós-KTx.
O fluido que flui do dreno ou do local do dreno removido ou ferida cirúrgica, que não é sangue, pus ou urina, será monitorado
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6 meses
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Tamanho da linfocele
Prazo: 6 meses
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O diâmetro e o volume da linfocele serão registrados por exame de ultrassom em mL.
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6 meses
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Sintomas de linfocele
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Grau de gravidade de linfocele/linforreia
Prazo: 6 meses
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A gravidade da linfocele/linforreia será classificada com base na estratégia de tratamento aplicada (Grau A: Observação, Grau B: Intervenção não cirúrgica, Grau C: Cirurgia).
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6 meses
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Nível de Nitrogênio Ureia no Sangue
Prazo: 6 meses
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Nível de nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
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6 meses
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Nível de ácido úrico no plasma
Prazo: 6 meses
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Nível de ácido úrico no plasma (mg/dL)
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6 meses
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 6 meses
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Nível de creatinina sérica (mg/dL)
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6 meses
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Taxa de função retardada do enxerto
Prazo: 30 dias
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É definida como a necessidade de um ou mais tratamentos de hemodiálise após o transplante antes do início da função do enxerto.
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30 dias
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 meses
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TFG (mL/min/1,73
m2) calculado com "175 × (Scr)-1,154
× (Idade) -0,203
× (0,742 se feminino)" Fórmula
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6 meses
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Taxa de enxertos não funcionais primários
Prazo: 30 dias
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número de receptores cujos enxertos nunca funcionam após o transplante
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30 dias
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Taxa de retransplante
Prazo: 6 meses
|
Taxa de retransplante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-318/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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