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Fenestração Preventiva com e Sem Clipping no Transplante Renal (PREFEN)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Efeito PREVENTIVO da FENestração com e sem Clipping nas Complicações Linfáticas Pós-Transplante Renal: Estudo PREFEN

As complicações linfáticas pós-transplante renal incluem linforreia e linfocele, e são algumas das questões mais desafiadoras após o transplante renal. A complicação pós-transplante renal mais frequente é o acúmulo de fluidos perirrenais, como urinomas, hematomas e linfoceles. As linfoceles estão associadas a morbidades como desconforto abdominal, cicatrização prejudicada e trombose. As linfoceles também podem afetar a função do enxerto, exercendo pressão direta sobre o rim ou comprimindo o ureter ou a vasculatura do transplante. A frequência e as consequências das linfoceles pós-transplante tornam as medidas preventivas altamente desejáveis. A fenestração peritoneal durante o transplante renal é um método simples para prevenir a formação de linfocele. Estudos recentes avaliaram a eficácia da clipagem com clipes metálicos após fenestração na formação de linfocele e vazamento de linfa após cirurgia de câncer de próstata e dissecção linfonodal retroperitoneal laparoscópica. No entanto, se o clipping previne a formação de linfocele após o transplante renal não foi investigado. O objetivo do estudo proposto é comparar o efeito da fenestração com e sem clipagem na incidência de linfocele pós-transplante renal e linforreia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Aperfeiçoamentos recentes nas técnicas de transplante, sistemas de correspondência de órgãos e regimes imunossupressores modernos tornaram o transplante renal uma operação de rotina com taxas aceitáveis ​​de mortalidade e morbidade. As morbidades pós-transplante renal incluem complicações vasculares e urológicas e coleções fluidas pós-operatórias. Coleções de líquido perirrenal, como urinomas, hematomas e linfoceles, são algumas das complicações mais frequentes após o transplante renal, entre as quais as coleções linfáticas pós-transplante renal são as complicações mais desafiadoras.

A incidência de complicações linfáticas pós-transplante renal é de até 50% e o pico de incidência de linfocele ocorre durante a 6ª semana de pós-operatório (variação: 2 semanas a 6 meses).

As linfoceles geralmente são assintomáticas e identificadas incidentalmente por exame ultrassonográfico de rotina. No entanto, as linfoceles podem resultar em morbidades, como desconforto abdominal, cicatrização prejudicada e trombose. As complicações linfáticas pós-transplante renal também podem afetar a função do enxerto, pressionando o rim ou comprimindo o ureter ou a vasculatura do transplante. A frequência e as consequências das linfoceles pós-transplante tornam as medidas preventivas altamente desejáveis.

Vários métodos preventivos têm sido propostos na literatura. As linfoceles geralmente se originam de vasos linfáticos não ligados, portanto, a ligadura precisa dos vasos linfáticos do doador e do receptor pode reduzir a formação de linfocele. A terapia de compressão do membro inferior após o transplante renal e a terapia imunossupressora apropriada também podem reduzir a formação de linfocele. Alguns autores têm usado selantes poliméricos/biomateriais hemostáticos ou iodopovidona para prevenir a formação de linfocele. No entanto, a eficácia e o custo-benefício desses métodos não foram comprovados de forma conclusiva. O uso de drenos na prevenção de linfocele também foi sugerido anteriormente, mas esse método permanece controverso. A fenestração peritoneal no momento do transplante renal é um método simples para prevenir a formação de linfocele. Este método tem sido amplamente estudado no tratamento e prevenção de linfoceles após transplante renal. No entanto, até onde sabemos, apenas um estudo controlado randomizado foi realizado para investigar o impacto da fenestração preventiva na prevenção de complicações linfáticas pós-transplante renal. Este estudo mostrou que a prevalência de coleções líquidas na quinta semana de pós-operatório foi significativamente maior no grupo padrão em comparação com o grupo fenestração. Além disso, 15,5% dos pacientes no grupo padrão desenvolveram linfoceles sintomáticas que necessitaram de tratamento durante o primeiro ano pós-operatório, contra 3,0% no grupo fenestração.

Estudos recentes avaliaram a eficácia da clipagem extensa usando clipes metálicos após a fenestração na formação de linfocele e vazamento de linfa após cirurgia de câncer de próstata e dissecção laparoscópica de linfonodos retroperitoneais. Alguns cirurgiões declararam preocupações de que fenestrações maiores aumentam o risco de hérnia. No entanto, o risco de fechamento da fenestração peritoneal é maior para janelas menores na cavidade peritoneal. Recentemente, o corte das bordas da fenestração peritoneal foi realizado na clínica cirúrgica do Heidelberg University Hospital para reduzir o risco de fechamento da fenestração após o transplante renal. No entanto, não foi investigado se a fenestração e o clipping previnem a formação de linfocele após o transplante renal.

Este ensaio clínico foi desenvolvido para investigar a taxa de linfocele e linforreia pós-transplante renal em dois grupos de pacientes transplantados renais: um com apenas fenestração e outro com fenestração e corte das bordas. Além disso, a função do enxerto e a taxa de incidência de outras morbidades serão investigadas e analisadas após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Receptores de KTx de doadores falecidos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Receptores de KTx de doadores vivos
  • Transplante combinado (por ex. transplante de rim-pâncreas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fenestração preventiva
A fenestração é realizada no momento do transplante renal
Uma fenestração padronizada do peritônio será realizada. Uma incisão de 2 cm será feita no peritônio paralela à incisão da pele após o procedimento de transplante. O peritoneal não será suturado nas bordas para manter a fenestração aberta. Não será realizada interposição do omento.
Experimental: fenestração preventiva e tosquia
A fenestração e o recorte das bordas são realizados no momento do transplante renal
Uma fenestração padronizada do peritônio será realizada. Uma incisão de 2 cm será feita no peritônio paralela à incisão da pele após o procedimento de transplante. As bordas da janela serão cortadas após a fenestração usando 8 clipes de metal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfocele Pós Transplante Renal
Prazo: 6 meses
Coleção líquida de tamanho variável localizada próxima ao rim transplantado em cavidade não epitelizada. A possibilidade de que o acúmulo de líquido seja um hematoma, abscesso e urinoma será descartada após a aspiração do líquido.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
Da incisão da pele ao fechamento da pele
1 dia
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
Perda de sangue durante a operação desde a incisão da pele até o fechamento da pele (mL)
1 dia
Duração da internação
Prazo: 6 meses
Desde o momento da operação até o momento da alta
6 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
As complicações pós-operatórias serão relatadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
6 meses
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Morte por qualquer causa.
90 dias
Coleta de líquido pós-transplante renal
Prazo: 6 meses
Acúmulo de líquido próximo ao rim transplantado será diagnosticado por ultrassom como rotina do Heidelberg
6 meses
Linforréia pós-transplante renal
Prazo: 6 meses
Definido como uma saída de mais de 50 (mililímetro) de fluido por dia após o 7º dia pós-KTx. O fluido que flui do dreno ou do local do dreno removido ou ferida cirúrgica, que não é sangue, pus ou urina, será monitorado
6 meses
Tamanho da linfocele
Prazo: 6 meses
O diâmetro e o volume da linfocele serão registrados por exame de ultrassom em mL.
6 meses
Sintomas de linfocele
Prazo: 6 meses
6 meses
Grau de gravidade de linfocele/linforreia
Prazo: 6 meses
A gravidade da linfocele/linforreia será classificada com base na estratégia de tratamento aplicada (Grau A: Observação, Grau B: Intervenção não cirúrgica, Grau C: Cirurgia).
6 meses
Nível de Nitrogênio Ureia no Sangue
Prazo: 6 meses
Nível de nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
6 meses
Nível de ácido úrico no plasma
Prazo: 6 meses
Nível de ácido úrico no plasma (mg/dL)
6 meses
Nível de creatinina sérica
Prazo: 6 meses
Nível de creatinina sérica (mg/dL)
6 meses
Taxa de função retardada do enxerto
Prazo: 30 dias
É definida como a necessidade de um ou mais tratamentos de hemodiálise após o transplante antes do início da função do enxerto.
30 dias
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 meses
TFG (mL/min/1,73 m2) calculado com "175 × (Scr)-1,154 × (Idade) -0,203 × (0,742 se feminino)" Fórmula
6 meses
Taxa de enxertos não funcionais primários
Prazo: 30 dias
número de receptores cujos enxertos nunca funcionam após o transplante
30 dias
Taxa de retransplante
Prazo: 6 meses
Taxa de retransplante
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-318/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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