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신장 이식에서 클리핑이 있거나 없는 예방적 천공 (PREFEN)

2018년 9월 21일 업데이트: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

신장 이식 후 림프 합병증에 대한 클리핑 유무에 따른 FENestration의 예방 효과: PREFEN 시험

신장 이식 후 림프 합병증에는 임파류 및 림프류가 포함되며 신장 이식 후 가장 어려운 문제 중 일부입니다. 가장 빈번한 신장 이식 후 합병증은 요종, 혈종 및 림프구와 같은 신주위액의 축적입니다. 림프류는 복부 불편감, 상처 치유 장애, 혈전증과 같은 질병과 관련이 있습니다. 림프류는 또한 신장에 직접적인 압력을 가하거나 요관 또는 이식 맥관 구조를 압박하여 이식 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이식 후 림프구의 빈도와 결과는 예방 조치를 매우 바람직하게 만듭니다. 신장 이식 중 복막 천공은 림프구 형성을 예방하는 간단한 방법입니다. 최근 연구에서는 전립선 암 수술 및 복강경 후복막 림프절 절제술 후 림프구 형성 및 림프 누출에 대한 천공 후 금속 클립을 사용한 클립핑의 효과를 평가했습니다. 그러나 클리핑이 신장 이식 후 림프구 형성을 방지하는지 여부는 조사되지 않았습니다. 제안된 연구의 목적은 신장 이식 후 림프구 및 림프구증의 발병률에 대한 클리핑 유무에 따른 천공의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이식 기술, 장기 일치 시스템 및 현대 면역억제 연대의 최근 개선으로 인해 신장 이식은 허용 가능한 사망률과 이환율로 일상적인 수술이 되었습니다. 신장 이식 후 이환율에는 혈관 및 비뇨기과 합병증, 수술 후 체액 저류가 포함됩니다. 소변종, 혈종 및 림프구와 같은 신주위 유체 축적은 신장 이식 후 가장 빈번한 합병증 중 일부이며, 그 중 신장 이식 후 림프관 축적이 가장 도전적인 합병증입니다.

신장이식 후 림프합병증의 발생률은 최대 50%이며 림프류 발생률은 수술 후 6주(범위: 2주~6개월)에 가장 높습니다.

림프류는 대개 무증상이며 일상적인 초음파 검사에서 우연히 발견됩니다. 그러나 임파류는 복부 불편감, 상처 치유 장애, 혈전증과 같은 질병을 유발할 수 있습니다. 신장 이식 후 림프계 합병증은 또한 신장에 압력을 가하거나 요관 또는 이식 맥관 구조를 압박하여 이식 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이식 후 림프구의 빈도와 결과는 예방 조치를 매우 바람직하게 만듭니다.

다양한 예방 방법이 문헌에 제안되었습니다. 림프류는 일반적으로 결찰되지 않은 림프관에서 발생하므로 기증자와 수용자 림프관을 정확하게 결찰하면 림프구 형성을 줄일 수 있습니다. 신장 이식 후 하지 압박 요법과 적절한 면역억제 요법도 림프구 형성을 감소시킬 수 있습니다. 일부 저자는 림프구 형성을 방지하기 위해 폴리머 실란트/지혈 생체 재료 또는 포비돈 요오드를 사용했습니다. 그러나 이러한 방법의 효과와 비용 효율성은 결정적으로 입증되지 않았습니다. 임파류 예방에 배액관을 사용하는 것도 이전에 제안되었지만 이 방법은 여전히 ​​논란이 있습니다. 신장 이식 시 복막 천공은 림프구 형성을 예방하는 간단한 방법입니다. 이 방법은 신장 이식 후 림프구의 치료 및 예방에 널리 연구되었습니다. 그러나, 우리가 아는 한, 신장 이식 후 림프 합병증의 예방에 있어 예방 창호의 영향을 조사하기 위해 단 하나의 무작위 통제 시험이 수행되었습니다. 이 연구는 수술 후 5주차에 체액 저류의 유병률이 창호 그룹에 비해 표준 그룹에서 유의하게 더 높다는 것을 보여주었습니다. 또한 표준군 환자의 15.5%에서 수술 후 첫 해에 치료가 필요한 증상성 림프구가 발생했으며, 천공군에서는 3.0%였습니다.

최근 연구에서는 전립선 암 수술 및 복강경 후복막 림프절 절제술 후 림프구 형성 및 림프 누출에 대한 천공 후 금속 클립을 사용한 광범위한 클립핑의 효과를 평가했습니다. 일부 외과 의사들은 더 큰 천공이 탈장 위험을 증가시킨다는 우려를 표명했습니다. 그러나 복막 구멍의 폐쇄 위험은 복강 내 더 작은 창에서 더 높습니다. 최근 하이델베르그 대학병원 외과에서는 신장이식 후 복막창이 닫히는 위험을 줄이기 위해 복막창 가장자리를 클리핑했습니다. 그러나 천창과 클리핑이 신장 이식 후 림프구 형성을 방지하는지 여부는 조사되지 않았습니다.

이 임상 시험은 두 그룹의 신장 이식 환자에서 신장 이식 후 림프구 및 림프구변의 비율을 조사하도록 설계되었습니다. 또한, 이식 후 이식 기능 및 기타 이환율의 발생률을 조사하고 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서 제공
  • 사망한 기부자의 KTx 수혜자

제외 기준:

  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 생활기부자 KTx 수혜자
  • 결합 이식(예: 췌장-신장 이식)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방 창호
창상은 신장이식 시 실시합니다.
복막의 표준화된 천창이 수행됩니다. 이식 수술 후 피부 절개와 평행한 복막에 2cm 절개를 합니다. 창을 열어두기 위해 복막은 가장자리에서 봉합되지 않습니다. omentum의 삽입은 수행되지 않습니다.
실험적: 예방 창호 및 클리핑
신장이식 시 천공 및 가장자리 클리핑을 시행합니다.
복막의 표준화된 천창이 수행됩니다. 이식 수술 후 피부 절개와 평행한 복막에 2cm 절개를 합니다. 창 가장자리는 8개의 금속 클립을 사용하여 천공 후 잘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 후 림프구
기간: 6 개월
상피화되지 않은 공동에서 이식된 신장 근처에 위치한 다양한 크기의 유체 수집. 체액 축적이 혈종, 농양 및 요종일 가능성은 체액 흡인 후에 배제됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 1 일
피부 절개부터 봉합까지
1 일
예상 실혈
기간: 1 일
피부 절개에서 피부 봉합까지 수술 중 출혈량(mL)
1 일
입원 기간
기간: 6 개월
수술시부터 퇴원시까지
6 개월
수술 후 합병증
기간: 6 개월
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 보고되고 분류됩니다.
6 개월
인류
기간: 90일
어떤 원인으로 인한 사망.
90일
신장 이식 후 체액 수집
기간: 6 개월
이식된 신장 주변의 체액 축적은 하이델베르그의 일상적인 초음파로 진단됩니다.
6 개월
신장 이식 후 림프구
기간: 6 개월
KTx 이후 7일 이후 하루 50(밀리리터) 이상의 유체 유출로 정의됩니다. 배액관에서 흘러나오는 체액, 배액관을 제거한 부위, 수술 상처 등 혈액, 고름, 소변이 아닌 경우 모니터링
6 개월
림프류 크기
기간: 6 개월
림프구 직경과 부피는 초음파 검사로 mL 단위로 기록됩니다.
6 개월
림프류 증상
기간: 6 개월
6 개월
림프류/림프구증 중증도 등급
기간: 6 개월
임파류/림프구증의 중증도는 적용된 관리 전략(등급 A: 관찰, 등급 B: 비수술적 개입, 등급 C: 수술)에 따라 등급이 매겨집니다.
6 개월
혈액 요소 질소 수준
기간: 6 개월
혈중 요소질소 수치(mg/dL)
6 개월
혈장 요산 수치
기간: 6 개월
혈장 요산 수치(mg/dL)
6 개월
혈청 크레아티닌 수치
기간: 6 개월
혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)
6 개월
지연된 이식 기능의 비율
기간: 30 일
이식 기능이 시작되기 전에 이식 후 하나 이상의 혈액 투석 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
30 일
사구체 여과율
기간: 6 개월
사구체여과율(mL/분/1.73 m2) "175 × (Scr)-1.154로 계산 × (나이)-0.203 × (여성의 경우 0.742)" 공식
6 개월
1차 비기능 이식 비율
기간: 30 일
이식 후 이식편이 기능하지 않는 수용자의 수
30 일
재이식률
기간: 6 개월
재이식률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-318/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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