- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682627
Forebyggende fenestrering med og uden klipning ved nyretransplantation (PREFEN)
Forebyggende effekt af FENestration med og uden klipning på post-nyretransplantation lymfatiske komplikationer: PREFEN-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige forbedringer i transplantationsteknikker, organtilpasningssystemer og moderne immunsuppressive regimenter har gjort nyretransplantation til en rutineoperation med acceptabel dødelighed og morbiditetsrater. Post-nyretransplantationssygeligheder omfatter vaskulære og urologiske komplikationer og postoperative væskeopsamlinger. Perirenale væskesamlinger, såsom urinomer, hæmatomer og lymfocytter, er nogle af de hyppigste komplikationer efter nyretransplantation, blandt hvilke post-nyretransplantation lymfatiske samlinger, er de mest udfordrende komplikationer.
Hyppigheden af post-nyretransplantation lymfatiske komplikationer er op til 50%, og den maksimale forekomst af lymfocele er i løbet af den 6. postoperative uge (interval: 2 uger til 6 måneder).
Lymfoceler er normalt asymptomatiske og identificeres tilfældigt ved rutinemæssig ultralydsundersøgelse. Lymfoceler kan dog resultere i sygdomme som abdominalt ubehag, nedsat sårheling og trombose. Lymfekomplikationer efter nyretransplantation kan også påvirke transplantatfunktionen ved at lægge pres på nyren eller ved at komprimere urinlederen eller transplantationsvaskulaturen. Hyppigheden og konsekvenserne af lymfeceller efter transplantation gør forebyggende foranstaltninger yderst ønskelige.
Forskellige forebyggende metoder er blevet foreslået i litteraturen. Lymfoceler stammer normalt fra uligerede lymfekar, derfor kan præcis ligering af donor- og modtagerlymfekar reducere lymfecellers dannelse. Kompressionsbehandling af underekstremiteterne efter nyretransplantation og passende immunsuppressiv terapi kan også reducere dannelsen af lymfeceller. Nogle forfattere har brugt polymere tætningsmidler/hæmostatiske biomaterialer eller povidon-jod for at forhindre dannelse af lymfeceller. Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af disse metoder er dog ikke endeligt bevist. Brug af dræn til forebyggelse af lymfeceller er også tidligere blevet foreslået, men denne metode er fortsat kontroversiel. Peritoneal fenestration på tidspunktet for nyretransplantation er en enkel metode til at forhindre dannelse af lymfeceller. Denne metode er blevet bredt undersøgt i behandling og forebyggelse af lymfeceller efter nyretransplantation. Men så vidt vi ved, er der kun udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af forebyggende fenestrering i forebyggelsen af post-nyretransplantation lymfatiske komplikationer. Denne undersøgelse viste, at prævalensen af væskeopsamlinger i den femte postoperative uge var signifikant højere i standardgruppen sammenlignet med fenestrationsgruppen. Desuden udviklede 15,5 % af patienterne i standardgruppen symptomatiske lymfocytter, der krævede behandling i løbet af det første postoperative år, mod 3,0 % i fenestrationsgruppen.
Nylige undersøgelser har evalueret effektiviteten af omfattende klipning ved hjælp af metalliske clips efter fenestrering på lymfocytdannelse og lymfelækage efter prostatacancerkirurgi og laparoskopisk retroperitoneal lymfeknudedissektion. Nogle kirurger har erklæret bekymring for, at større fenestrationer øger risikoen for brok. Risikoen for lukning af peritonealfenestrationen er dog højere for mindre vinduer i bughulen. For nylig blev der udført klipning af kanterne af peritoneal fenestration på den kirurgiske klinik på Heidelberg Universitetshospital for at reducere risikoen for lukning af fenestrationen efter nyretransplantation. Hvorvidt fenestration og klipning forhindrer dannelse af lymfeceller efter nyretransplantation er dog ikke undersøgt.
Dette kliniske forsøg er designet til at undersøge hyppigheden af post-nyretransplantation lymfocele og lymforrhea i to grupper af nyretransplantationspatienter: en med kun fenestration og en med fenestrering og klipning af kanter. Derudover vil graftfunktion og forekomst af andre sygeligheder blive undersøgt og analyseret efter transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Modtagere af KTx fra afdøde donorer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Modtagere af KTx fra levende donorer
- Kombineret transplantation (f.eks. bugspytkirtel-nyretransplantation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: forebyggende fenestrering
Fenestration udføres på tidspunktet for nyretransplantation
|
En standardiseret fenestration af bughinden vil blive udført.
Et 2 cm snit vil blive lavet i bughinden, der er parallelt med hudsnittet efter transplantationsproceduren.
Peritoneal vil ikke blive syet i kanterne for at holde fenestrationen åben.
Ingen indskud af omentum vil blive udført.
|
Eksperimentel: forebyggende fenestrering og klipning
Fenestration og klipning af kanterne udføres på tidspunktet for nyretransplantation
|
En standardiseret fenestration af bughinden vil blive udført.
Et 2 cm snit vil blive lavet i bughinden, der er parallelt med hudsnittet efter transplantationsproceduren.
Vindues kanter klippes efter fenestrering med 8 metalclips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymfocele efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Væskeopsamling af variabel størrelse placeret tæt på den transplanterede nyre i et ikke-epiteliseret hulrum.
Muligheden for, at væskeophobningen er et hæmatom, byld og urinom vil blive udelukket efter aspiration af væsken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Fra hudsnit til hudlukning
|
1 dag
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtab under operation fra hudsnit til hudlukning (ml)
|
1 dag
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra operationstidspunktet til udskrivelsestidspunktet
|
6 måneder
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative komplikationer vil blive rapporteret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
6 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Død på grund af enhver årsag.
|
90 dage
|
Indsamling af væske efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Væskeophobning tæt på den transplanterede nyre vil blive diagnosticeret ved ultralyd som rutine i Heidelberg
|
6 måneder
|
Lymforré efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som en udstrømning på mere end 50 (milileter) væske pr. dag efter den 7. post-KTx dag.
Væske, der strømmer fra drænet eller stedet for det fjernede dræn eller operationssår, som ikke er blod, pus eller urin, vil blive overvåget
|
6 måneder
|
Lymfoceles størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lymfocelets diameter og volumen vil blive registreret ved ultralydsundersøgelse i ml.
|
6 måneder
|
Lymfocele symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lymfocele/lymforré sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af lymfocele/lymforrhea vil blive bedømt baseret på den anvendte håndteringsstrategi (grad A: Observation, Grade B: Ikke-kirurgisk indgreb, Grade C: Kirurgi).
|
6 måneder
|
Nitrogenniveau af urinstof i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
Nitrogenniveau for urinstof i blodet (mg/dL)
|
6 måneder
|
Plasma urinsyre niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma urinsyreniveau (mg/dL)
|
6 måneder
|
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum kreatinin niveau (mg/dL)
|
6 måneder
|
Rate af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 30 dage
|
Er defineret som behovet for en eller flere hæmodialysebehandlinger efter transplantation før påbegyndelse af graftfunktionen.
|
30 dage
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
GFR (ml/min/1,73
m2) beregnet med "175 × (Scr)-1,154
× (Alder) -0,203
× (0,742 hvis hun)" Formel
|
6 måneder
|
Rate af primære ikke-funktionstransplantater
Tidsramme: 30 dage
|
antal modtagere, hvis transplantater aldrig fungerer efter transplantation
|
30 dage
|
Gentransplantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af retransplantation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-318/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Fenestration
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnu
-
Oslo University HospitalAfsluttetForekomst af symptomatisk lymfocele efter nyretransplantation | Udbredelse af perirenale væskesamlinger efter én, fem og ti ugerNorge
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtGlaukom åben vinkelSchweiz
-
Boston Children's HospitalAfsluttetEnkelt-ventrikel | Hepatisk overbelastningForenede Stater
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Alexandria UniversityUkendtLeukæmiske patienter med øget intrakranielt tryk | Optisk nerveskede fenestreringEgypten
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...AfsluttetFontan-procedureSaudi Arabien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringAutosomal dominant polycystisk nyre | Polycystisk leversygdom | Levercyste | Autosomal dominant polycystisk leversygdomHolland