Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende fenestrering med og uden klipning ved nyretransplantation (PREFEN)

21. september 2018 opdateret af: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Forebyggende effekt af FENestration med og uden klipning på post-nyretransplantation lymfatiske komplikationer: PREFEN-forsøg

Post-nyretransplantation Lymfatiske komplikationer omfatter lymforrhea og lymfocele, og er nogle af de mest udfordrende problemer efter nyretransplantation. Den hyppigste komplikation efter nyretransplantation er ophobning af perirenale væsker, såsom urinomer, hæmatomer og lymfeceller. Lymfoceler er forbundet med sygeligheder som abdominalt ubehag, nedsat sårheling og trombose. Lymfoceler kan også påvirke graftfunktionen ved at lægge direkte pres på nyren eller ved at komprimere urinlederen eller transplantatets vaskulatur. Hyppigheden og konsekvenserne af lymfeceller efter transplantation gør forebyggende foranstaltninger yderst ønskelige. Peritoneal fenestration under nyretransplantation er en simpel metode til at forhindre dannelse af lymfeceller. Nylige undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​klipning med metalliske clips efter fenestration på lymfocytdannelse og lymfelækage efter prostatacancerkirurgi og laparoskopisk retroperitoneal lymfeknudedissektion. Hvorvidt klipning forhindrer dannelse af lymfeceller efter nyretransplantation er dog ikke undersøgt. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​fenestration med og uden klipning på forekomsten af ​​post-nyretransplantation lymfocele og lymforrhea.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige forbedringer i transplantationsteknikker, organtilpasningssystemer og moderne immunsuppressive regimenter har gjort nyretransplantation til en rutineoperation med acceptabel dødelighed og morbiditetsrater. Post-nyretransplantationssygeligheder omfatter vaskulære og urologiske komplikationer og postoperative væskeopsamlinger. Perirenale væskesamlinger, såsom urinomer, hæmatomer og lymfocytter, er nogle af de hyppigste komplikationer efter nyretransplantation, blandt hvilke post-nyretransplantation lymfatiske samlinger, er de mest udfordrende komplikationer.

Hyppigheden af ​​post-nyretransplantation lymfatiske komplikationer er op til 50%, og den maksimale forekomst af lymfocele er i løbet af den 6. postoperative uge (interval: 2 uger til 6 måneder).

Lymfoceler er normalt asymptomatiske og identificeres tilfældigt ved rutinemæssig ultralydsundersøgelse. Lymfoceler kan dog resultere i sygdomme som abdominalt ubehag, nedsat sårheling og trombose. Lymfekomplikationer efter nyretransplantation kan også påvirke transplantatfunktionen ved at lægge pres på nyren eller ved at komprimere urinlederen eller transplantationsvaskulaturen. Hyppigheden og konsekvenserne af lymfeceller efter transplantation gør forebyggende foranstaltninger yderst ønskelige.

Forskellige forebyggende metoder er blevet foreslået i litteraturen. Lymfoceler stammer normalt fra uligerede lymfekar, derfor kan præcis ligering af donor- og modtagerlymfekar reducere lymfecellers dannelse. Kompressionsbehandling af underekstremiteterne efter nyretransplantation og passende immunsuppressiv terapi kan også reducere dannelsen af ​​lymfeceller. Nogle forfattere har brugt polymere tætningsmidler/hæmostatiske biomaterialer eller povidon-jod for at forhindre dannelse af lymfeceller. Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​disse metoder er dog ikke endeligt bevist. Brug af dræn til forebyggelse af lymfeceller er også tidligere blevet foreslået, men denne metode er fortsat kontroversiel. Peritoneal fenestration på tidspunktet for nyretransplantation er en enkel metode til at forhindre dannelse af lymfeceller. Denne metode er blevet bredt undersøgt i behandling og forebyggelse af lymfeceller efter nyretransplantation. Men så vidt vi ved, er der kun udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​forebyggende fenestrering i forebyggelsen af ​​post-nyretransplantation lymfatiske komplikationer. Denne undersøgelse viste, at prævalensen af ​​væskeopsamlinger i den femte postoperative uge var signifikant højere i standardgruppen sammenlignet med fenestrationsgruppen. Desuden udviklede 15,5 % af patienterne i standardgruppen symptomatiske lymfocytter, der krævede behandling i løbet af det første postoperative år, mod 3,0 % i fenestrationsgruppen.

Nylige undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​omfattende klipning ved hjælp af metalliske clips efter fenestrering på lymfocytdannelse og lymfelækage efter prostatacancerkirurgi og laparoskopisk retroperitoneal lymfeknudedissektion. Nogle kirurger har erklæret bekymring for, at større fenestrationer øger risikoen for brok. Risikoen for lukning af peritonealfenestrationen er dog højere for mindre vinduer i bughulen. For nylig blev der udført klipning af kanterne af peritoneal fenestration på den kirurgiske klinik på Heidelberg Universitetshospital for at reducere risikoen for lukning af fenestrationen efter nyretransplantation. Hvorvidt fenestration og klipning forhindrer dannelse af lymfeceller efter nyretransplantation er dog ikke undersøgt.

Dette kliniske forsøg er designet til at undersøge hyppigheden af ​​post-nyretransplantation lymfocele og lymforrhea i to grupper af nyretransplantationspatienter: en med kun fenestration og en med fenestrering og klipning af kanter. Derudover vil graftfunktion og forekomst af andre sygeligheder blive undersøgt og analyseret efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Modtagere af KTx fra afdøde donorer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Modtagere af KTx fra levende donorer
  • Kombineret transplantation (f.eks. bugspytkirtel-nyretransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forebyggende fenestrering
Fenestration udføres på tidspunktet for nyretransplantation
En standardiseret fenestration af bughinden vil blive udført. Et 2 cm snit vil blive lavet i bughinden, der er parallelt med hudsnittet efter transplantationsproceduren. Peritoneal vil ikke blive syet i kanterne for at holde fenestrationen åben. Ingen indskud af omentum vil blive udført.
Eksperimentel: forebyggende fenestrering og klipning
Fenestration og klipning af kanterne udføres på tidspunktet for nyretransplantation
En standardiseret fenestration af bughinden vil blive udført. Et 2 cm snit vil blive lavet i bughinden, der er parallelt med hudsnittet efter transplantationsproceduren. Vindues kanter klippes efter fenestrering med 8 metalclips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocele efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Væskeopsamling af variabel størrelse placeret tæt på den transplanterede nyre i et ikke-epiteliseret hulrum. Muligheden for, at væskeophobningen er et hæmatom, byld og urinom vil blive udelukket efter aspiration af væsken.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Fra hudsnit til hudlukning
1 dag
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab under operation fra hudsnit til hudlukning (ml)
1 dag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Fra operationstidspunktet til udskrivelsestidspunktet
6 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Postoperative komplikationer vil blive rapporteret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død på grund af enhver årsag.
90 dage
Indsamling af væske efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Væskeophobning tæt på den transplanterede nyre vil blive diagnosticeret ved ultralyd som rutine i Heidelberg
6 måneder
Lymforré efter nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som en udstrømning på mere end 50 (milileter) væske pr. dag efter den 7. post-KTx dag. Væske, der strømmer fra drænet eller stedet for det fjernede dræn eller operationssår, som ikke er blod, pus eller urin, vil blive overvåget
6 måneder
Lymfoceles størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Lymfocelets diameter og volumen vil blive registreret ved ultralydsundersøgelse i ml.
6 måneder
Lymfocele symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lymfocele/lymforré sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​lymfocele/lymforrhea vil blive bedømt baseret på den anvendte håndteringsstrategi (grad A: Observation, Grade B: Ikke-kirurgisk indgreb, Grade C: Kirurgi).
6 måneder
Nitrogenniveau af urinstof i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Nitrogenniveau for urinstof i blodet (mg/dL)
6 måneder
Plasma urinsyre niveau
Tidsramme: 6 måneder
Plasma urinsyreniveau (mg/dL)
6 måneder
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 6 måneder
Serum kreatinin niveau (mg/dL)
6 måneder
Rate af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 30 dage
Er defineret som behovet for en eller flere hæmodialysebehandlinger efter transplantation før påbegyndelse af graftfunktionen.
30 dage
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
GFR (ml/min/1,73 m2) beregnet med "175 × (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis hun)" Formel
6 måneder
Rate af primære ikke-funktionstransplantater
Tidsramme: 30 dage
antal modtagere, hvis transplantater aldrig fungerer efter transplantation
30 dage
Gentransplantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Rate af retransplantation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-318/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Fenestration

3
Abonner