Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní fenestrace s a bez zastřižení při transplantaci ledviny (PREFEN)

21. září 2018 aktualizováno: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Preventivní účinek FENestrace s a bez oříznutí na lymfatické komplikace po transplantaci ledvin: Zkouška PREFEN

Post-transplantace ledvin Lymfatické komplikace zahrnují lymforeu a lymfokélu a jsou jedny z nejnáročnějších problémů po transplantaci ledviny. Nejčastější komplikací po transplantaci ledviny je hromadění perirenálních tekutin, jako jsou urinomy, hematomy a lymfokély. Lymfokély jsou spojeny s nemocemi, jako je břišní diskomfort, zhoršené hojení ran a trombóza. Lymfokély mohou také ovlivnit funkci štěpu přímým tlakem na ledvinu nebo stlačením močovodu nebo vaskulatury transplantátu. Frekvence a následky potransplantačních lymfokél činí preventivní opatření vysoce žádoucí. Peritoneální fenestrace při transplantaci ledviny je jednoduchá metoda prevence tvorby lymfokély. Nedávné studie hodnotily účinnost klipování pomocí kovových klipů po fenestraci na tvorbu lymfokély a únik lymfy po operaci rakoviny prostaty a laparoskopické retroperitoneální disekci lymfatických uzlin. Zda však clipping zabraňuje tvorbě lymfokély po transplantaci ledviny, nebylo zkoumáno. Cílem navrhované studie je porovnat vliv fenestrace s a bez clippingu na výskyt potransplantační lymfokély a lymforey.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nedávná zlepšení transplantačních technik, systémů pro párování orgánů a moderních imunosupresivních režimů učinila z transplantace ledvin rutinní operaci s přijatelnou mortalitou a morbiditou. Mezi morbidity po transplantaci ledvin patří cévní a urologické komplikace a pooperační odběry tekutin. Kolekce perirenálních tekutin, jako jsou urinomy, hematomy a lymfokély, jsou některé z nejčastějších komplikací po transplantaci ledviny, z nichž nejnáročnější jsou lymfatické odběry po transplantaci ledvin.

Incidence lymfatických komplikací po transplantaci ledviny je až 50 % a vrchol výskytu lymfokély je během 6. pooperačního týdne (rozmezí: 2 týdny až 6 měsíců).

Lymfokély jsou obvykle asymptomatické a identifikovány náhodně rutinním ultrazvukovým vyšetřením. Lymfokély však mohou vést k nemocem, jako je břišní diskomfort, zhoršené hojení ran a trombóza. Lymfatické komplikace po transplantaci ledviny mohou také ovlivnit funkci štěpu tlakem na ledvinu nebo kompresí močovodu nebo vaskulatury transplantátu. Frekvence a následky potransplantačních lymfokél činí preventivní opatření vysoce žádoucí.

V literatuře byly navrženy různé preventivní metody. Lymfokély obvykle pocházejí z nepodvázaných lymfatických cév, proto přesná ligace dárcovských a příjemců lymfatických cév může snížit tvorbu lymfokély. Kompresivní terapie dolní končetiny po transplantaci ledviny a vhodná imunosupresivní léčba mohou také snížit tvorbu lymfokély. Někteří autoři použili polymerní tmely/hemostatické biomateriály nebo povidon-jód k prevenci tvorby lymfokély. Účinnost a hospodárnost těchto metod však nebyla přesvědčivě prokázána. Již dříve bylo navrženo použití drénu v prevenci lymfokély, ale tato metoda zůstává kontroverzní. Peritoneální fenestrace v době transplantace ledviny je jednoduchou metodou prevence tvorby lymfokély. Tato metoda byla široce studována při léčbě a prevenci lymfokél po transplantaci ledviny. Podle našich nejlepších znalostí však byla provedena pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumala vliv preventivní fenestrace na prevenci lymfatických komplikací po transplantaci ledvin. Tato studie ukázala, že prevalence sběru tekutin v pátém pooperačním týdnu byla signifikantně vyšší ve standardní skupině ve srovnání se skupinou s fenestrací. Také u 15,5 % pacientů ve standardní skupině se vyvinuly symptomatické lymfokély vyžadující léčbu během prvního pooperačního roku oproti 3,0 % ve skupině s fenestrací.

Nedávné studie hodnotily účinnost rozsáhlého klipování pomocí kovových klipů po fenestraci na tvorbu lymfokély a únik lymfy po operaci rakoviny prostaty a laparoskopické retroperitoneální disekci lymfatických uzlin. Někteří chirurgové vyjádřili obavy, že větší fenestrace zvyšují riziko kýly. Riziko uzavření peritoneální fenestrace je však vyšší u menších oken v peritoneální dutině. Nedávno bylo na chirurgické klinice Fakultní nemocnice v Heidelbergu provedeno oříznutí okrajů peritoneální fenestrace za účelem snížení rizika uzavření fenestrace po transplantaci ledviny. Nebylo však zkoumáno, zda fenestrace a oříznutí zabrání tvorbě lymfokély po transplantaci ledviny.

Tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala výskyt lymfokély po transplantaci ledvin a lymforey u dvou skupin pacientů po transplantaci ledvin: jedné s pouze fenestrací a druhé s fenestrací a oříznutím okrajů. Kromě toho bude po transplantaci vyšetřována a analyzována funkce štěpu a četnost výskytu jiných chorob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Příjemci KTx od zemřelých dárců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Příjemci KTx od žijících dárců
  • Kombinovaná transplantace (např. transplantace pankreatu a ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: preventivní fenestrace
Fenestrace se provádí v době transplantace ledviny
Bude provedena standardizovaná fenestrace pobřišnice. Po transplantaci bude proveden 2 cm řez v pobřišnici, který je paralelní s kožním řezem. Pobřišnice nebude přišita na okrajích, aby zůstala otevřená. Nebude provedena žádná interpozice omenta.
Experimentální: preventivní prosvětlování a ořezávání
Fenestrace a oříznutí okrajů se provádí v době transplantace ledviny
Bude provedena standardizovaná fenestrace pobřišnice. Po transplantaci bude proveden 2 cm řez v pobřišnici, který je paralelní s kožním řezem. Okraje oken budou po prosklení přichyceny pomocí 8 kovových spon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfokéla po transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců
Kolekce tekutiny různé velikosti nacházející se v blízkosti transplantované ledviny v neepitelizované dutině. Možnost, že akumulace tekutiny je hematom, absces a urinom, bude po aspiraci tekutiny vyloučena.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Od kožního řezu až po uzavření kůže
1 den
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
Ztráta krve během operace od kožní incize po uzavření kůže (ml)
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Od doby operace do doby propuštění
6 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační komplikace budou hlášeny a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny.
90 dní
Odběr tekutin po transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců
Nahromadění tekutiny v blízkosti transplantované ledviny bude diagnostikováno ultrazvukem jako rutina v Heidelbergu
6 měsíců
Lymforea po transplantaci ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako odtok více než 50 (mililitrů) tekutin za den po 7. dni po KTx. Bude sledována tekutina vytékající z drénu nebo místo odstraněného drénu nebo operační rány, která není krev, hnis nebo moč.
6 měsíců
Velikost lymfokély
Časové okno: 6 měsíců
Průměr a objem lymfokély bude zaznamenán ultrazvukovým vyšetřením v ml.
6 měsíců
Symptomy lymfokély
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stupeň závažnosti lymfokély/lymforey
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost lymfokély/lymforey bude odstupňována na základě aplikované strategie řízení (stupeň A: pozorování, stupeň B: ​​nechirurgická intervence, stupeň C: chirurgie).
6 měsíců
Hladina dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Hladina dusíku močoviny v krvi (mg/dl)
6 měsíců
Hladina kyseliny močové v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
Hladina kyseliny močové v plazmě (mg/dl)
6 měsíců
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Hladina sérového kreatininu (mg/dl)
6 měsíců
Míra opožděné funkce štěpu
Časové okno: 30 dní
Je definována jako potřeba jedné nebo více hemodialýz po transplantaci před nástupem funkce štěpu.
30 dní
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 6 měsíců
GFR (ml/min/1,73 m2) počítáno s "175 × (Scr)-1,154 × (Věk)-0,203 × (0,742, pokud žena)" Vzorec
6 měsíců
Míra primárních nefunkčních štěpů
Časové okno: 30 dní
počet příjemců, jejichž štěpy po transplantaci nikdy nefungují
30 dní
Rychlost retransplantace
Časové okno: 6 měsíců
Míra retransplantace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S-318/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit