- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03682627
Preventivní fenestrace s a bez zastřižení při transplantaci ledviny (PREFEN)
Preventivní účinek FENestrace s a bez oříznutí na lymfatické komplikace po transplantaci ledvin: Zkouška PREFEN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná zlepšení transplantačních technik, systémů pro párování orgánů a moderních imunosupresivních režimů učinila z transplantace ledvin rutinní operaci s přijatelnou mortalitou a morbiditou. Mezi morbidity po transplantaci ledvin patří cévní a urologické komplikace a pooperační odběry tekutin. Kolekce perirenálních tekutin, jako jsou urinomy, hematomy a lymfokély, jsou některé z nejčastějších komplikací po transplantaci ledviny, z nichž nejnáročnější jsou lymfatické odběry po transplantaci ledvin.
Incidence lymfatických komplikací po transplantaci ledviny je až 50 % a vrchol výskytu lymfokély je během 6. pooperačního týdne (rozmezí: 2 týdny až 6 měsíců).
Lymfokély jsou obvykle asymptomatické a identifikovány náhodně rutinním ultrazvukovým vyšetřením. Lymfokély však mohou vést k nemocem, jako je břišní diskomfort, zhoršené hojení ran a trombóza. Lymfatické komplikace po transplantaci ledviny mohou také ovlivnit funkci štěpu tlakem na ledvinu nebo kompresí močovodu nebo vaskulatury transplantátu. Frekvence a následky potransplantačních lymfokél činí preventivní opatření vysoce žádoucí.
V literatuře byly navrženy různé preventivní metody. Lymfokély obvykle pocházejí z nepodvázaných lymfatických cév, proto přesná ligace dárcovských a příjemců lymfatických cév může snížit tvorbu lymfokély. Kompresivní terapie dolní končetiny po transplantaci ledviny a vhodná imunosupresivní léčba mohou také snížit tvorbu lymfokély. Někteří autoři použili polymerní tmely/hemostatické biomateriály nebo povidon-jód k prevenci tvorby lymfokély. Účinnost a hospodárnost těchto metod však nebyla přesvědčivě prokázána. Již dříve bylo navrženo použití drénu v prevenci lymfokély, ale tato metoda zůstává kontroverzní. Peritoneální fenestrace v době transplantace ledviny je jednoduchou metodou prevence tvorby lymfokély. Tato metoda byla široce studována při léčbě a prevenci lymfokél po transplantaci ledviny. Podle našich nejlepších znalostí však byla provedena pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumala vliv preventivní fenestrace na prevenci lymfatických komplikací po transplantaci ledvin. Tato studie ukázala, že prevalence sběru tekutin v pátém pooperačním týdnu byla signifikantně vyšší ve standardní skupině ve srovnání se skupinou s fenestrací. Také u 15,5 % pacientů ve standardní skupině se vyvinuly symptomatické lymfokély vyžadující léčbu během prvního pooperačního roku oproti 3,0 % ve skupině s fenestrací.
Nedávné studie hodnotily účinnost rozsáhlého klipování pomocí kovových klipů po fenestraci na tvorbu lymfokély a únik lymfy po operaci rakoviny prostaty a laparoskopické retroperitoneální disekci lymfatických uzlin. Někteří chirurgové vyjádřili obavy, že větší fenestrace zvyšují riziko kýly. Riziko uzavření peritoneální fenestrace je však vyšší u menších oken v peritoneální dutině. Nedávno bylo na chirurgické klinice Fakultní nemocnice v Heidelbergu provedeno oříznutí okrajů peritoneální fenestrace za účelem snížení rizika uzavření fenestrace po transplantaci ledviny. Nebylo však zkoumáno, zda fenestrace a oříznutí zabrání tvorbě lymfokély po transplantaci ledviny.
Tato klinická studie je navržena tak, aby prozkoumala výskyt lymfokély po transplantaci ledvin a lymforey u dvou skupin pacientů po transplantaci ledvin: jedné s pouze fenestrací a druhé s fenestrací a oříznutím okrajů. Kromě toho bude po transplantaci vyšetřována a analyzována funkce štěpu a četnost výskytu jiných chorob.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Příjemci KTx od zemřelých dárců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Příjemci KTx od žijících dárců
- Kombinovaná transplantace (např. transplantace pankreatu a ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: preventivní fenestrace
Fenestrace se provádí v době transplantace ledviny
|
Bude provedena standardizovaná fenestrace pobřišnice.
Po transplantaci bude proveden 2 cm řez v pobřišnici, který je paralelní s kožním řezem.
Pobřišnice nebude přišita na okrajích, aby zůstala otevřená.
Nebude provedena žádná interpozice omenta.
|
|
Experimentální: preventivní prosvětlování a ořezávání
Fenestrace a oříznutí okrajů se provádí v době transplantace ledviny
|
Bude provedena standardizovaná fenestrace pobřišnice.
Po transplantaci bude proveden 2 cm řez v pobřišnici, který je paralelní s kožním řezem.
Okraje oken budou po prosklení přichyceny pomocí 8 kovových spon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfokéla po transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolekce tekutiny různé velikosti nacházející se v blízkosti transplantované ledviny v neepitelizované dutině.
Možnost, že akumulace tekutiny je hematom, absces a urinom, bude po aspiraci tekutiny vyloučena.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Od kožního řezu až po uzavření kůže
|
1 den
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Ztráta krve během operace od kožní incize po uzavření kůže (ml)
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Od doby operace do doby propuštění
|
6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační komplikace budou hlášeny a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny.
|
90 dní
|
|
Odběr tekutin po transplantaci ledviny
Časové okno: 6 měsíců
|
Nahromadění tekutiny v blízkosti transplantované ledviny bude diagnostikováno ultrazvukem jako rutina v Heidelbergu
|
6 měsíců
|
|
Lymforea po transplantaci ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako odtok více než 50 (mililitrů) tekutin za den po 7. dni po KTx.
Bude sledována tekutina vytékající z drénu nebo místo odstraněného drénu nebo operační rány, která není krev, hnis nebo moč.
|
6 měsíců
|
|
Velikost lymfokély
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr a objem lymfokély bude zaznamenán ultrazvukovým vyšetřením v ml.
|
6 měsíců
|
|
Symptomy lymfokély
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stupeň závažnosti lymfokély/lymforey
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost lymfokély/lymforey bude odstupňována na základě aplikované strategie řízení (stupeň A: pozorování, stupeň B: nechirurgická intervence, stupeň C: chirurgie).
|
6 měsíců
|
|
Hladina dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina dusíku močoviny v krvi (mg/dl)
|
6 měsíců
|
|
Hladina kyseliny močové v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina kyseliny močové v plazmě (mg/dl)
|
6 měsíců
|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina sérového kreatininu (mg/dl)
|
6 měsíců
|
|
Míra opožděné funkce štěpu
Časové okno: 30 dní
|
Je definována jako potřeba jedné nebo více hemodialýz po transplantaci před nástupem funkce štěpu.
|
30 dní
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 6 měsíců
|
GFR (ml/min/1,73
m2) počítáno s "175 × (Scr)-1,154
× (Věk)-0,203
× (0,742, pokud žena)" Vzorec
|
6 měsíců
|
|
Míra primárních nefunkčních štěpů
Časové okno: 30 dní
|
počet příjemců, jejichž štěpy po transplantaci nikdy nefungují
|
30 dní
|
|
Rychlost retransplantace
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra retransplantace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-318/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .