- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03682627
Fenestracja prewencyjna z klipsem i bez w transplantacji nerki (PREFEN)
Profilaktyczny wpływ FENestracji z klipsem i bez na powikłania limfatyczne po przeszczepie nerki: badanie PREFEN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne ulepszenia technik transplantacyjnych, systemów dopasowywania narządów i nowoczesnych reżimów immunosupresyjnych sprawiły, że przeszczep nerki stał się rutynową operacją z akceptowalnymi wskaźnikami śmiertelności i zachorowalności. Do powikłań po przeszczepieniu nerki należą powikłania naczyniowe i urologiczne oraz pooperacyjne zbiorniki płynowe. Zbiory płynu okołonerkowego, takie jak moczaki, krwiaki i limfocele, należą do najczęstszych powikłań po przeszczepieniu nerki, wśród których najtrudniejsze są zbiorniki limfatyczne po przeszczepie nerki.
Częstość występowania powikłań chłonnych po przeszczepieniu nerki wynosi do 50%, a szczyt zachorowań na limfocyty przypada na 6 tydzień po operacji (zakres: od 2 tygodni do 6 miesięcy).
Limfocele są zwykle bezobjawowe i wykrywane przypadkowo podczas rutynowego badania ultrasonograficznego. Jednak limfocele mogą powodować choroby, takie jak dyskomfort w jamie brzusznej, upośledzone gojenie się ran i zakrzepicę. Powikłania limfatyczne po przeszczepieniu nerki mogą również wpływać na czynność przeszczepu poprzez wywieranie nacisku na nerkę lub uciskanie moczowodu lub układu naczyniowego przeszczepu. Częstość występowania i konsekwencje potransplantacyjnych chłoniaków sprawiają, że działania profilaktyczne są wysoce pożądane.
W literaturze proponowane są różne metody zapobiegawcze. Limfocele zwykle wywodzą się z niepodwiązanych naczyń limfatycznych, dlatego precyzyjne podwiązanie naczyń chłonnych dawcy i biorcy może ograniczyć powstawanie limfocytów. Terapia uciskowa kończyny dolnej po przeszczepieniu nerki oraz odpowiednia terapia immunosupresyjna mogą również ograniczać powstawanie limfocytów. Niektórzy autorzy stosowali polimerowe uszczelniacze/biomateriały hemostatyczne lub jodowany powidon, aby zapobiec tworzeniu się limfocytów. Jednak skuteczność i opłacalność tych metod nie została ostatecznie udowodniona. Już wcześniej sugerowano stosowanie drenów w profilaktyce limfocytów, jednak metoda ta pozostaje kontrowersyjna. Fenestracja otrzewnej w czasie przeszczepu nerki jest prostą metodą zapobiegania tworzeniu się limfocytów. Ta metoda była szeroko badana w leczeniu i profilaktyce limfocele po przeszczepie nerki. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu fenestracji zapobiegawczej na zapobieganie powikłaniom chłonnym po przeszczepieniu nerki. Badanie to wykazało, że częstość występowania zbiorników płynowych w piątym tygodniu po operacji była istotnie wyższa w grupie standardowej w porównaniu z grupą fenestracyjną. Również u 15,5% pacjentów w grupie standardowej rozwinęły się objawowe limfocele wymagające leczenia w pierwszym roku po operacji, w porównaniu z 3,0% w grupie z fenestracją.
Ostatnie badania oceniały skuteczność ekstensywnego klipsowania za pomocą metalowych klipsów po fenestracji na tworzenie się limfocytów i wyciek limfy po operacji raka prostaty i laparoskopowym wycięciu węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Niektórzy chirurdzy wyrazili obawy, że większe fenestracje zwiększają ryzyko przepukliny. Ryzyko zamknięcia fenestracji otrzewnej jest jednak większe w przypadku mniejszych okien w jamie otrzewnej. Ostatnio w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu wykonano obcinanie brzegów fenestracji otrzewnej w celu zmniejszenia ryzyka zamknięcia fenestracji po przeszczepie nerki. Nie zbadano jednak, czy fenestracja i przycinanie zapobiegają tworzeniu się limfocytów po przeszczepie nerki.
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie częstości występowania przepukliny chłonnej i chłonkotoku po przeszczepie nerki w dwóch grupach pacjentów po przeszczepie nerki: jednej z samym fenestracją i jednej z fenestracją i obcięciem brzegów. Dodatkowo funkcja przeszczepu i częstość występowania innych chorób zostaną zbadane i przeanalizowane po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Biorcy KTx od dawców zmarłych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Biorcy KTx od żywych dawców
- Transplantacja skojarzona (np. przeszczep trzustki-nerki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fenestracja zapobiegawcza
Fenestrację wykonuje się w czasie przeszczepu nerki
|
Wykonana zostanie standaryzowana fenestracja otrzewnej.
W otrzewnej zostanie wykonane nacięcie o długości 2 cm, które jest równoległe do nacięcia skóry po zabiegu przeszczepu.
Otrzewna nie zostanie zszyta na krawędziach, aby utrzymać otwarte okienko.
Nie zostanie wykonane wstawienie sieci.
|
|
Eksperymentalny: zapobiegawcze fenestrowanie i obcinanie
Fenestracja i obcięcie brzegów wykonuje się w czasie przeszczepu nerki
|
Wykonana zostanie standaryzowana fenestracja otrzewnej.
W otrzewnej zostanie wykonane nacięcie o długości 2 cm, które jest równoległe do nacięcia skóry po zabiegu przeszczepu.
Krawędzie okien zostaną po fenestracji spięte za pomocą 8 metalowych spinek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina limfatyczna po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbiór płynu o różnej wielkości zlokalizowany w pobliżu przeszczepionej nerki w nienabłonkowej jamie.
Możliwość, że nagromadzenie płynu jest krwiakiem, ropniem i urinoma, zostanie wykluczona po aspiracji płynu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
1 dzień
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Utrata krwi podczas operacji od nacięcia do zamknięcia skóry (ml)
|
1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od operacji do wypisu
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne będą zgłaszane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
90 dni
|
|
Pobranie płynu po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nagromadzenie płynu w pobliżu przeszczepionej nerki zostanie zdiagnozowane za pomocą ultradźwięków jako rutynowe badanie w Heidelbergu
|
6 miesięcy
|
|
Limfotok po transplantacji nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako wypływ ponad 50 (mililitrów) płynów dziennie po 7 dniu po KTx.
Monitorowany będzie płyn wypływający z drenu lub miejsca usuniętego drenu lub rany chirurgicznej, który nie jest krwią, ropą ani moczem
|
6 miesięcy
|
|
Wielkość limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnica i objętość limfocytów zostanie zarejestrowana w badaniu ultrasonograficznym w ml.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy chłoniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stopień nasilenia chłoniaka/wylewu limfatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie limfocytów/chłoniaków będzie oceniane na podstawie zastosowanej strategii postępowania (stopień A: obserwacja, stopień B: interwencja niechirurgiczna, stopień C: zabieg chirurgiczny).
|
6 miesięcy
|
|
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom azotu mocznikowego we krwi (mg/dL)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom kwasu moczowego w osoczu (mg/dL)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Definiuje się jako konieczność jednego lub więcej zabiegów hemodializy po przeszczepie przed rozpoczęciem funkcji przeszczepu.
|
30 dni
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GFR (ml/min/1,73
m2) obliczono z „175 × (Scr)-1,154
× (Wiek) -0,203
× (0,742, jeśli kobieta)” Formuła
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik pierwotnych przeszczepów niefunkcjonalnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba biorców, u których przeszczepy nigdy nie funkcjonują po przeszczepie
|
30 dni
|
|
Wskaźnik retransplantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik retransplantacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-318/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .