Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenestracja prewencyjna z klipsem i bez w transplantacji nerki (PREFEN)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Profilaktyczny wpływ FENestracji z klipsem i bez na powikłania limfatyczne po przeszczepie nerki: badanie PREFEN

Powikłania po przeszczepieniu nerki Powikłania limfatyczne obejmują chłonkotok i limfocyty i są jednymi z najtrudniejszych problemów po przeszczepie nerki. Najczęstszym powikłaniem po przeszczepieniu nerki jest gromadzenie się płynów okołonerkowych, takich jak moczaki, krwiaki i limfocele. Limfocele są związane z chorobami, takimi jak dyskomfort w jamie brzusznej, upośledzone gojenie się ran i zakrzepica. Limfocele mogą również wpływać na funkcję przeszczepu, wywierając bezpośredni nacisk na nerkę lub ściskając moczowód lub układ naczyniowy przeszczepu. Częstość występowania i konsekwencje potransplantacyjnych chłoniaków sprawiają, że działania profilaktyczne są wysoce pożądane. Fenestracja otrzewnej podczas przeszczepu nerki jest prostą metodą zapobiegania powstawaniu limfocytów. Ostatnie badania oceniały skuteczność klipsowania metalowymi klipsami po fenestracji na tworzenie się limfocytów i wyciek limfy po operacji raka prostaty i laparoskopowym wycięciu węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Nie zbadano jednak, czy przycinanie zapobiega tworzeniu się limfocytów po przeszczepie nerki. Celem proponowanej pracy jest porównanie wpływu fenestracji z i bez klipsowania na częstość występowania po przeszczepieniu nerki limfocele i chłonkotoku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawne ulepszenia technik transplantacyjnych, systemów dopasowywania narządów i nowoczesnych reżimów immunosupresyjnych sprawiły, że przeszczep nerki stał się rutynową operacją z akceptowalnymi wskaźnikami śmiertelności i zachorowalności. Do powikłań po przeszczepieniu nerki należą powikłania naczyniowe i urologiczne oraz pooperacyjne zbiorniki płynowe. Zbiory płynu okołonerkowego, takie jak moczaki, krwiaki i limfocele, należą do najczęstszych powikłań po przeszczepieniu nerki, wśród których najtrudniejsze są zbiorniki limfatyczne po przeszczepie nerki.

Częstość występowania powikłań chłonnych po przeszczepieniu nerki wynosi do 50%, a szczyt zachorowań na limfocyty przypada na 6 tydzień po operacji (zakres: od 2 tygodni do 6 miesięcy).

Limfocele są zwykle bezobjawowe i wykrywane przypadkowo podczas rutynowego badania ultrasonograficznego. Jednak limfocele mogą powodować choroby, takie jak dyskomfort w jamie brzusznej, upośledzone gojenie się ran i zakrzepicę. Powikłania limfatyczne po przeszczepieniu nerki mogą również wpływać na czynność przeszczepu poprzez wywieranie nacisku na nerkę lub uciskanie moczowodu lub układu naczyniowego przeszczepu. Częstość występowania i konsekwencje potransplantacyjnych chłoniaków sprawiają, że działania profilaktyczne są wysoce pożądane.

W literaturze proponowane są różne metody zapobiegawcze. Limfocele zwykle wywodzą się z niepodwiązanych naczyń limfatycznych, dlatego precyzyjne podwiązanie naczyń chłonnych dawcy i biorcy może ograniczyć powstawanie limfocytów. Terapia uciskowa kończyny dolnej po przeszczepieniu nerki oraz odpowiednia terapia immunosupresyjna mogą również ograniczać powstawanie limfocytów. Niektórzy autorzy stosowali polimerowe uszczelniacze/biomateriały hemostatyczne lub jodowany powidon, aby zapobiec tworzeniu się limfocytów. Jednak skuteczność i opłacalność tych metod nie została ostatecznie udowodniona. Już wcześniej sugerowano stosowanie drenów w profilaktyce limfocytów, jednak metoda ta pozostaje kontrowersyjna. Fenestracja otrzewnej w czasie przeszczepu nerki jest prostą metodą zapobiegania tworzeniu się limfocytów. Ta metoda była szeroko badana w leczeniu i profilaktyce limfocele po przeszczepie nerki. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu fenestracji zapobiegawczej na zapobieganie powikłaniom chłonnym po przeszczepieniu nerki. Badanie to wykazało, że częstość występowania zbiorników płynowych w piątym tygodniu po operacji była istotnie wyższa w grupie standardowej w porównaniu z grupą fenestracyjną. Również u 15,5% pacjentów w grupie standardowej rozwinęły się objawowe limfocele wymagające leczenia w pierwszym roku po operacji, w porównaniu z 3,0% w grupie z fenestracją.

Ostatnie badania oceniały skuteczność ekstensywnego klipsowania za pomocą metalowych klipsów po fenestracji na tworzenie się limfocytów i wyciek limfy po operacji raka prostaty i laparoskopowym wycięciu węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Niektórzy chirurdzy wyrazili obawy, że większe fenestracje zwiększają ryzyko przepukliny. Ryzyko zamknięcia fenestracji otrzewnej jest jednak większe w przypadku mniejszych okien w jamie otrzewnej. Ostatnio w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu wykonano obcinanie brzegów fenestracji otrzewnej w celu zmniejszenia ryzyka zamknięcia fenestracji po przeszczepie nerki. Nie zbadano jednak, czy fenestracja i przycinanie zapobiegają tworzeniu się limfocytów po przeszczepie nerki.

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie częstości występowania przepukliny chłonnej i chłonkotoku po przeszczepie nerki w dwóch grupach pacjentów po przeszczepie nerki: jednej z samym fenestracją i jednej z fenestracją i obcięciem brzegów. Dodatkowo funkcja przeszczepu i częstość występowania innych chorób zostaną zbadane i przeanalizowane po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Biorcy KTx od dawców zmarłych

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Biorcy KTx od żywych dawców
  • Transplantacja skojarzona (np. przeszczep trzustki-nerki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fenestracja zapobiegawcza
Fenestrację wykonuje się w czasie przeszczepu nerki
Wykonana zostanie standaryzowana fenestracja otrzewnej. W otrzewnej zostanie wykonane nacięcie o długości 2 cm, które jest równoległe do nacięcia skóry po zabiegu przeszczepu. Otrzewna nie zostanie zszyta na krawędziach, aby utrzymać otwarte okienko. Nie zostanie wykonane wstawienie sieci.
Eksperymentalny: zapobiegawcze fenestrowanie i obcinanie
Fenestracja i obcięcie brzegów wykonuje się w czasie przeszczepu nerki
Wykonana zostanie standaryzowana fenestracja otrzewnej. W otrzewnej zostanie wykonane nacięcie o długości 2 cm, które jest równoległe do nacięcia skóry po zabiegu przeszczepu. Krawędzie okien zostaną po fenestracji spięte za pomocą 8 metalowych spinek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina limfatyczna po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbiór płynu o różnej wielkości zlokalizowany w pobliżu przeszczepionej nerki w nienabłonkowej jamie. Możliwość, że nagromadzenie płynu jest krwiakiem, ropniem i urinoma, zostanie wykluczona po aspiracji płynu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
1 dzień
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi podczas operacji od nacięcia do zamknięcia skóry (ml)
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od operacji do wypisu
6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne będą zgłaszane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
90 dni
Pobranie płynu po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nagromadzenie płynu w pobliżu przeszczepionej nerki zostanie zdiagnozowane za pomocą ultradźwięków jako rutynowe badanie w Heidelbergu
6 miesięcy
Limfotok po transplantacji nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako wypływ ponad 50 (mililitrów) płynów dziennie po 7 dniu po KTx. Monitorowany będzie płyn wypływający z drenu lub miejsca usuniętego drenu lub rany chirurgicznej, który nie jest krwią, ropą ani moczem
6 miesięcy
Wielkość limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnica i objętość limfocytów zostanie zarejestrowana w badaniu ultrasonograficznym w ml.
6 miesięcy
Objawy chłoniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopień nasilenia chłoniaka/wylewu limfatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie limfocytów/chłoniaków będzie oceniane na podstawie zastosowanej strategii postępowania (stopień A: obserwacja, stopień B: interwencja niechirurgiczna, stopień C: zabieg chirurgiczny).
6 miesięcy
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom azotu mocznikowego we krwi (mg/dL)
6 miesięcy
Poziom kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom kwasu moczowego w osoczu (mg/dL)
6 miesięcy
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
6 miesięcy
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Definiuje się jako konieczność jednego lub więcej zabiegów hemodializy po przeszczepie przed rozpoczęciem funkcji przeszczepu.
30 dni
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GFR (ml/min/1,73 m2) obliczono z „175 × (Scr)-1,154 × (Wiek) -0,203 × (0,742, jeśli kobieta)” Formuła
6 miesięcy
Wskaźnik pierwotnych przeszczepów niefunkcjonalnych
Ramy czasowe: 30 dni
liczba biorców, u których przeszczepy nigdy nie funkcjonują po przeszczepie
30 dni
Wskaźnik retransplantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik retransplantacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-318/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj