呼吸の働きとカンガルーマザーケア
2020年10月2日 更新者：Christiana Care Health Services
超低出生体重児の呼吸指標と酸素飽和度の安定性に対するカンガルーマザーケアの影響
非侵襲的呼吸補助で安定している早産の極低出生体重児 (VLBW) のカンガルー マザー ケアの前、ケア中、ケア後の呼吸仕事量と酸素飽和度を比較すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たすNICUの極低出生体重児。
説明
包含基準:
- 極低出生体重児（出生時1500g未満）
- 呼吸不全
- >4d PMA
- -12時間以上の安定した非侵襲的呼吸サポートを受けている（NC、HFNCまたはCPAP）
- ≤40% の補足 FiO2 が必要
除外基準:
- 呼吸測定の仕事の精度に影響を与える可能性のある骨格、神経筋または腹部の外科的障害のある乳児
- カンガルーマザーケアに参加する基準を満たしていない幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての幼児
この研究には 1 つの腕があります。
すべての乳児は、定期的なカンガルーの母親のケア (KMC) 中に同様の介入を受けます。
KMC は、国内および国際的なケアの基準です。
これは、ベビーベッドや保育器にいるときの呼吸と比較して、KMC に参加しているときに乳児がどのように呼吸するかを観察する研究です。
呼吸仕事量はベースラインで測定され、その後 KMC 中に測定されます。
研究への参加の有無にかかわらず、母親は KMC に参加します。
呼吸仕事量は、呼吸インダクタンス プレチスモグラフィ (RIP) を使用して測定されます。
これは、腹部と胸部の周りに柔らかいバンドを配置することにより、呼吸仕事量 (特に位相角) を科学的に測定します。
実際の「介入」は標準的なケアであり、研究に関係なく母子ペアが行うものです。
母親と乳児の各ペアは、約 2 時間積極的に登録されることが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸仕事量の変化
時間枠：2時間
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呼吸仕事量は、KMC の前、最中、後に測定されます。
比較が行われます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：2時間
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酸素飽和度は、KMC の前、最中、後に測定されます。
比較が行われます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kelley Kovatis, MD、Christiana Care Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。