Trabajo de Respiración y Madre Canguro
2 de octubre de 2020 actualizado por: Christiana Care Health Services
El impacto del método madre canguro en el trabajo de los índices respiratorios y la estabilidad de la saturación de oxígeno en bebés de muy bajo peso al nacer
Comparar el trabajo respiratorio y la saturación de oxígeno antes, durante y después del método madre canguro en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) estables con asistencia respiratoria no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 días a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer en la UCIN que cumplen los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de muy bajo peso al nacer (aquellos que pesan menos de 1500 g al nacer)
- Insuficiencia respiratoria
- PMA >4d
- Estable y recibiendo asistencia respiratoria no invasiva durante ≥12 horas (NC, HFNC o CPAP)
- Requiere ≤40% de FiO2 suplementario
Criterio de exclusión:
- Bebés con trastornos quirúrgicos esqueléticos, neuromusculares o abdominales que pueden afectar la precisión de las mediciones del trabajo respiratorio
- Lactantes que no cumplen con los criterios para participar en el método madre canguro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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todos los bebés
Habrá un brazo para este estudio.
Todos los bebés recibirán una intervención similar durante su método madre canguro (KMC, por sus siglas en inglés) de rutina.
KMC es un estándar de atención nacional e internacional.
Este es un estudio observacional de cómo respiran los bebés mientras participan en KMC en comparación con cómo respiran mientras están en una cuna o incubadora.
El trabajo respiratorio se medirá al inicio y luego durante el KMC.
Las madres participarán en KMC independientemente de su participación en el estudio.
El trabajo respiratorio se medirá mediante el uso de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP).
Esto mide científicamente el trabajo de la respiración (específicamente los ángulos de fase) colocando bandas suaves alrededor del abdomen y el pecho.
La "intervención" real es un estándar de atención y algo que la pareja madre-bebé hará independientemente del estudio.
Se espera que cada pareja madre/bebé esté inscrita activamente durante aproximadamente 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el trabajo de la respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
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El trabajo respiratorio se medirá antes, durante y después del KMC.
Se harán comparaciones.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las saturaciones de oxígeno se medirán antes, durante y después del KMC.
Se harán comparaciones.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDD603995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .