Lavoro di respirazione e cura della madre canguro
2 ottobre 2020 aggiornato da: Christiana Care Health Services
L'impatto della Kangaroo Mother Care sul lavoro degli indici respiratori e sulla stabilità della saturazione di ossigeno nei neonati con peso alla nascita molto basso
Confrontare il lavoro respiratorio e la saturazione di ossigeno prima, durante e dopo la cura della madre canguro nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) stabili con supporto respiratorio non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 giorni a 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita molto basso (quelli con meno di 1500 g alla nascita)
- Insufficienza respiratoria
- >4 giorni PMA
- Supporto respiratorio stabile e non invasivo per ≥12 ore (NC, HFNC o CPAP)
- Richiede ≤40% di FiO2 supplementare
Criteri di esclusione:
- Neonati con disturbi chirurgici scheletrici, neuromuscolari o addominali che possono influenzare l'accuratezza delle misurazioni del lavoro respiratorio
- Neonati che non soddisfano i criteri per partecipare all'assistenza della madre canguro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tutti i neonati
Ci sarà un braccio per questo studio.
Tutti i bambini riceveranno un intervento simile durante la loro routine di cura della madre canguro (KMC).
KMC è uno standard di cura nazionale e internazionale.
Questo è uno studio osservazionale su come i bambini respirano mentre partecipano a KMC rispetto a come respirano mentre si trovano in una culla o in un'incubatrice.
Il lavoro respiratorio sarà misurato al basale e poi durante la KMC.
Le madri parteciperanno a KMC indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Il lavoro respiratorio sarà misurato utilizzando la pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP).
Questo misura scientificamente il lavoro respiratorio (in particolare gli angoli di fase) posizionando fasce morbide attorno all'addome e al torace.
L'effettivo "intervento" è uno standard di cura e qualcosa che la diade madre-bambino farà indipendentemente dallo studio.
Ogni coppia madre/bambino dovrebbe essere attivamente arruolata per circa 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del lavoro respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore
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Il lavoro respiratorio sarà misurato prima, durante e dopo la KMC.
Si faranno confronti.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 ore
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La saturazione dell'ossigeno sarà misurata prima, durante e dopo la KMC.
Si faranno confronti.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD603995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .