Práce dýchání a klokaní péče o matku
2. října 2020 aktualizováno: Christiana Care Health Services
Vliv péče o klokaní matku na práci dechových indexů a stabilitu saturace kyslíkem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Porovnat práci dýchání a saturaci kyslíkem před, během a po péči klokaní matky u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) stabilních na neinvazivní podpoře dýchání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 dny až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s velmi nízkou porodní hmotností na JIP, které splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s velmi nízkou porodní hmotností (méně než 1500 g při narození)
- Respirační nedostatečnost
- >4d PMA
- Stabilní a neinvazivní podpora dýchání po dobu ≥ 12 hodin (NC, HFNC nebo CPAP)
- Vyžaduje ≤40 % doplňkového FiO2
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s kosterními, neuromuskulárními nebo břišními chirurgickými poruchami, které mohou ovlivnit přesnost práce měření dýchání
- Kojenci, kteří nesplňují kritéria pro účast v péči o matku klokaní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
všechna nemluvňata
Pro tuto studii bude jedno rameno.
Všichni kojenci dostanou podobný zásah během jejich běžné péče o klokaní matku (KMC).
KMC je národní a mezinárodní standard péče.
Toto je pozorovací studie toho, jak děti dýchají, když se účastní KMC, ve srovnání s tím, jak dýchají v postýlce nebo inkubátoru.
Práce dýchání bude měřena na začátku a poté během KMC.
Matky se budou účastnit KMC bez ohledu na účast ve studii.
Práce dýchání bude měřena pomocí Respiratory Inductance Plethysmography (RIP).
To vědecky měří práci dýchání (konkrétně fázové úhly) umístěním měkkých pásů kolem břicha a hrudníku.
Skutečný „zásah“ je standardem péče a něčím, co matka a kojenec udělá bez ohledu na studii.
Očekává se, že každý pár matka/dítě bude aktivně zapsán po dobu přibližně 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v práci dýchání
Časové okno: 2 hodiny
|
Práce dýchání bude měřena před, během a po KMC.
Budou provedena srovnání.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 hodiny
|
Nasycení kyslíkem bude měřeno před, během a po KMC.
Budou provedena srovnání.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDD603995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .