Praca Oddychania i Pielęgnacja Matki Kangura
2 października 2020 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services
Wpływ opieki matki kangura na pracę wskaźników oddychania i stabilność wysycenia tlenem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Porównanie pracy oddechowej i nasycenia tlenem przed, w trakcie i po opiece nad matką kangurowaną u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), stabilnych przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 dni do 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową na OIOM-ach dla noworodków, które spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (mniej niż 1500 g po urodzeniu)
- Niewydolność oddechowa
- >4d PMA
- Stabilny i otrzymujący nieinwazyjne wspomaganie oddychania przez ≥12 godzin (NC, HFNC lub CPAP)
- Wymaganie ≤40% dodatkowego FiO2
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z zaburzeniami chirurgicznymi układu kostnego, nerwowo-mięśniowego lub jamy brzusznej, które mogą wpływać na dokładność pracy pomiarów oddechu
- Niemowlęta, które nie spełniają kryteriów udziału w opiece matki kangura
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wszystkie niemowlęta
Do tego badania będzie jedno ramię.
Wszystkie niemowlęta otrzymają podobną interwencję podczas rutynowej opieki nad matką-kangurem (KMC).
KMC to krajowy i międzynarodowy standard opieki.
Jest to obserwacyjne badanie tego, jak oddychają niemowlęta uczestniczące w KMC w porównaniu z tym, jak oddychają w łóżeczku lub inkubatorze.
Praca oddechowa będzie mierzona na linii podstawowej, a następnie podczas KMC.
Matki będą uczestniczyć w KMC niezależnie od udziału w badaniu.
Praca oddechowa zostanie zmierzona za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP).
To naukowo mierzy pracę oddechową (szczególnie kąty fazowe) poprzez umieszczenie miękkich opasek wokół brzucha i klatki piersiowej.
Rzeczywista „interwencja” jest standardem opieki i czymś, co matka-niemowlę wykona w diadzie niezależnie od badania.
Oczekuje się, że każda para matka / dziecko będzie aktywnie zapisywana przez około 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pracy oddechowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Praca oddechowa będzie mierzona przed, w trakcie i po KMC.
Będą porównania.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone przed, w trakcie i po KMC.
Będą porównania.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDD603995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .