Travail de Respiration et Soins Mère Kangourou
2 octobre 2020 mis à jour par: Christiana Care Health Services
L'impact des soins maternels kangourou sur le travail des indices respiratoires et la stabilité de la saturation en oxygène chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Comparer le travail respiratoire et la saturation en oxygène avant, pendant et après les soins maternels kangourou chez des nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) stables sous assistance respiratoire non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 jours à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons de très faible poids à la naissance à l'USIN qui répondent aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de très faible poids à la naissance (ceux qui pèsent moins de 1500 g à la naissance)
- Insuffisance respiratoire
- >4j PMA
- Stable et recevant une assistance respiratoire non invasive pendant ≥ 12 heures (NC, HFNC ou CPAP)
- Nécessitant ≤40 % de FiO2 supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de troubles chirurgicaux squelettiques, neuromusculaires ou abdominaux pouvant affecter la précision du travail des mesures respiratoires
- Nourrissons qui ne remplissent pas les critères pour participer aux soins maternels kangourou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tous les nourrissons
Il y aura un bras pour cette étude.
Tous les nourrissons recevront une intervention similaire au cours de leur routine de soins maternels kangourou (KMC).
KMC est une norme de soins nationale et internationale.
Il s'agit d'une étude d'observation de la façon dont les nourrissons respirent lorsqu'ils participent à la MMK par rapport à la façon dont ils respirent lorsqu'ils sont dans un berceau ou un incubateur.
Le travail respiratoire sera mesuré au départ, puis pendant le KMC.
Les mères participeront à KMC indépendamment de leur participation à l'étude.
Le travail respiratoire sera mesuré à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP).
Cela mesure scientifiquement le travail respiratoire (en particulier les angles de phase) en plaçant des bandes souples autour de l'abdomen et de la poitrine.
L'« intervention » proprement dite est une norme de soins et quelque chose que la dyade mère-enfant fera indépendamment de l'étude.
Chaque couple mère/nourrisson doit être activement enrôlé pendant environ 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du travail respiratoire
Délai: 2 heures
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Le travail respiratoire sera mesuré avant, pendant et après KMC.
Des comparaisons seront faites.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène
Délai: 2 heures
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Les saturations en oxygène seront mesurées avant, pendant et après KMC.
Des comparaisons seront faites.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDD603995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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