Trabalho de Respiração e Cuidado Mãe Canguru
2 de outubro de 2020 atualizado por: Christiana Care Health Services
O impacto do Método Mãe Canguru nos Índices de Trabalho Respiratório e na Estabilidade da Saturação de Oxigênio em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso
Comparar o trabalho respiratório e a saturação de oxigênio antes, durante e após o método mãe canguru em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso (MBPN) estáveis em suporte respiratório não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 dias a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos de muito baixo peso na UTIN que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de muito baixo peso (aqueles com menos de 1.500g ao nascer)
- Insuficiência respiratória
- >4d PMA
- Estável e recebendo suporte respiratório não invasivo por ≥12 horas (NC, CNAF ou CPAP)
- Exigindo ≤40% de FiO2 suplementar
Critério de exclusão:
- Lactentes com distúrbios cirúrgicos esqueléticos, neuromusculares ou abdominais que podem afetar a precisão das medições do trabalho respiratório
- Bebês que não atendem aos critérios para participar do método mãe canguru
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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todos os bebês
Haverá um braço para este estudo.
Todos os bebês receberão uma intervenção semelhante durante sua rotina de cuidados com a mãe canguru (CMC).
O KMC é um padrão nacional e internacional de atendimento.
Este é um estudo observacional de como os bebês respiram enquanto participam do KMC em comparação com a forma como respiram em um berço ou incubadora.
O trabalho respiratório será medido na linha de base e depois durante o KMC.
As mães participarão do KMC independentemente da participação no estudo.
O trabalho respiratório será medido usando a Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP).
Isso mede cientificamente o trabalho respiratório (especificamente os ângulos de fase), colocando faixas suaves ao redor do abdômen e do tórax.
A "intervenção" real é um padrão de cuidado e algo que a díade mãe-bebê fará independentemente do estudo.
Espera-se que cada par mãe/bebê esteja ativamente inscrito por aproximadamente 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no trabalho respiratório
Prazo: 2 horas
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O trabalho respiratório será medido antes, durante e após o KMC.
Comparações serão feitas.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio
Prazo: 2 horas
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As saturações de oxigênio serão medidas antes, durante e depois do KMC.
Comparações serão feitas.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDD603995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .