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原発性胆汁性胆管炎患者の疲労の治療におけるマインドフルネスに基づく介入

2025年5月22日 更新者：Yale University

マインドフルネス - 原発性胆汁性胆管炎患者の疲労治療への介入: パイロット研究

原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者の中等度または重度の疲労の治療におけるマインドフルネスに基づく介入 (MBI) 介入の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: 原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者の中等度または重度の疲労の治療におけるマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の有効性を評価すること。

仮説: MBI は、疲労のある PBC 患者に実施可能であり、疲労の症状の改善につながる.

目的 2: 中等度または重度の疲労を伴う PBC 患者の身体活動レベル、日中の傾眠、自律神経症状、機能状態、認知機能障害、不安および抑うつ症状における MBI の影響を評価すること。

仮説: MBI は、中等度または重度の疲労を有する PBC 患者の身体活動レベル、日中の傾眠、自律神経症状、機能状態、認知機能障害、不安および抑うつ症状の改善をもたらす.

目的 3: 肝臓パネル、抗ミトコンドリア (AMA) 力価、IL-1β、IL-6、TNFα、コルチゾール、レプチン、CRP、BDNF、 MIF、CD74 レベル、およびその他の関連マーカー。

仮説: MBI は、中等度または重度の疲労を有する PBC 患者において、上記の疲労および生理的ストレスのマーカーのレベルを低下させる.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine - Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に公開された基準で定義された原発性胆汁性胆管炎
  • -登録前の少なくとも6か月間、UDCAによる安定した治療を受けている
  • 原発性胆汁性胆管炎-40 疲労ドメインスコア > 33
  • 書面による同意を提供する能力

除外基準:

  • 貧血、甲状腺疾患、腎不全、ベータ遮断薬の使用、未治療のうつ病などの疲労を説明するのに十分な既知の病状または代謝障害
  • -薬物またはアルコールの積極的な使用、または薬物および/または覚醒剤の乱用の履歴
  • 精神病の病歴
  • 過去 6 か月間の基礎となる PBC の治療の変更
  • 平均余命を制限すると予想される既存の進行した悪性腫瘍または重度の心肺疾患などの他の重篤な併存疾患
  • -1年以内に移植が必要になると予想される（Mayo生存モデル<80％移植なしの1年生存率）または15を超えるMELD
  • 再発性静脈瘤出血、利尿剤抵抗性腹水の存在、または自然発生脳症
  • 英語力不足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な肝臓 (Sync-HL) 介入のための制御におけるストレス:
健康な肝臓をターゲットとするこのマインドフルネスベースの介入は、ライフスタイルの選択と意思決定を改善するために、マインドフルネス、ヨガ、セルフコントロールのスキルを教えることに焦点を当てています.
行動：マインドフルネスに基づく介入

マインドフルネス - ベースの介入 (MBI) コース:

8 週間の MBI プログラムは、オリエンテーション セッション、週 8 回の 2.5 時間のセッション、および週末の 7.5 時間のリトリート セッションで構成されます。 オリエンテーション セッションには、入門セッション、コースの説明、およびストレス調査の完了が含まれます。 オリエンテーションでは、マインドフルネス指導の基本を客観的に患者様に説明いたします。 実施されるストレス調査の役割は、マインドフルネスの実践指導を開始する前に、個人のストレスの程度を評価することです。

被験者はまた、研究の一部で、ベースライン、対照段階の終わり、介入段階の終わり、および48週間のフォローアップ期間の終わりに平均7日間、BodyGuard 2（BG2）を着用するよう求められます。 これにより、被験者の心拍数 (HR)、HR 変動性、VO2、エネルギー消費、および活動が追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度の変化
時間枠：16週間
-ベースラインと比較して、16週間（MBIプログラムの終了）で5単位を超える、原発性胆汁性胆管炎-40（PBC-40）アンケートの疲労ドメインによって評価される疲労重症度の変化
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較して5単位を超える原発性胆汁性胆管炎-40（PBC-40）アンケートの疲労ドメインによって評価される、疲労の重症度の変化。
8週間
疲労度の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較して5単位を超える原発性胆汁性胆管炎-40（PBC-40）アンケートの疲労ドメインによって評価される、疲労の重症度の変化。
24週間
疲労度の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較して5単位を超える原発性胆汁性胆管炎-40（PBC-40）アンケートの疲労ドメインによって評価される、疲労の重症度の変化。
36週間
疲労度の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較して5単位を超える原発性胆汁性胆管炎-40（PBC-40）アンケートの疲労ドメインによって評価される、疲労の重症度の変化。
48週間
身体活動の測定値の変化
時間枠：2週間
BodyGuard によって測定された、ベースラインと比較した身体活動の測定値の変化。
2週間
身体活動の測定値の変化
時間枠：8週間
BodyGuard によって測定された、ベースラインと比較した身体活動の測定値の変化。
8週間
身体活動の測定値の変化
時間枠：16週間
BodyGuard によって測定された、ベースラインと比較した身体活動の測定値の変化。
16週間
身体活動の測定値の変化
時間枠：48週間
BodyGuard によって測定された、ベースラインと比較した身体活動の測定値の変化。
48週間
日中の眠気の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価された、日中の眠気の変化。
8週間
日中の眠気の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価された、日中の眠気の変化。
16週間
日中の眠気の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較した Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価された、日中の眠気の変化。
24週間
日中の眠気の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較した Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価された、日中の眠気の変化。
36週間
日中の眠気の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較した Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して評価された、日中の眠気の変化。
48週間
血管運動・自律神経症状の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した起立性評価尺度（OGS）によって評価された血管運動自律神経症状の変化。
8週間
血管運動・自律神経症状の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した起立性評価尺度（OGS）によって評価された血管運動自律神経症状の変化。
16週間
血管運動・自律神経症状の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較した起立性評価尺度（OGS）によって評価された血管運動自律神経症状の変化。
24週間
血管運動・自律神経症状の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較した起立性評価尺度（OGS）によって評価された血管運動自律神経症状の変化。
36週間
血管運動・自律神経症状の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較した起立性評価尺度（OGS）によって評価された血管運動自律神経症状の変化。
48週間
機能状態の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した、患者報告アウトカム測定情報システム健康評価アンケート (PROMIS HAQ) によって評価された機能状態の変化。
8週間
機能状態の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した、患者報告アウトカム測定情報システム健康評価アンケート (PROMIS HAQ) によって評価された機能状態の変化。
16週間
機能状態の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較した、患者報告アウトカム測定情報システム健康評価アンケート (PROMIS HAQ) によって評価された機能状態の変化。
24週間
機能状態の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較した、患者報告アウトカム測定情報システム健康評価アンケート (PROMIS HAQ) によって評価された機能状態の変化。
36週間
機能状態の改善
時間枠：48週間
ベースラインと比較して、患者報告アウトカム測定情報システム健康評価アンケート (PROMIS HAQ) によって評価された機能状態の改善。
48週間
認知機能障害の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した認知障害（COGFAIL）アンケートによって評価された認知機能障害の変化。
8週間
認知機能障害の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した認知障害（COGFAIL）アンケートによって評価された認知機能障害の変化。
16週間
認知機能障害の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較した認知障害（COGFAIL）アンケートによって評価された認知機能障害の変化。
24週間
認知機能障害の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較した認知障害（COGFAIL）アンケートによって評価された認知機能障害の変化。
36週間
認知機能障害の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較した認知障害（COGFAIL）アンケートによって評価された認知機能障害の変化。
48週間
不安や抑うつ症状の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安および抑うつ症状の変化。
8週間
不安や抑うつ症状の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安および抑うつ症状の変化。
16週間
不安や抑うつ症状の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較した、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安および抑うつ症状の変化。
24週間
不安や抑うつ症状の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較した、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安および抑うつ症状の変化。
36週間
不安や抑うつ症状の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較した、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安および抑うつ症状の変化。
48週間
全体的な健康状態の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した、Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価された全体的な健康状態の変化。
8週間
全体的な健康状態の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した、Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価された全体的な健康状態の変化。
16週間
全体的な健康状態の変化
時間枠：24週間
ベースラインと比較した、Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価された全体的な健康状態の変化。
24週間
全体的な健康状態の変化
時間枠：36週間
ベースラインと比較した、Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価された全体的な健康状態の変化。
36週間
全体的な健康状態の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較した、Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価された全体的な健康状態の変化。
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価の変化
時間枠：8週間
ベースラインと比較した、抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 力価、IL-1β、IL-6、TNFα、レプチン、コルチゾール、CRP、BDNF、MIF、CD74 レベル、およびその他の関連するバイオマーカーの変化。
8週間
抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価の変化
時間枠：16週間
ベースラインと比較した、抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 力価、IL-1β、IL-6、TNFα、レプチン、コルチゾール、CRP、BDNF、MIF、CD74 レベル、およびその他の関連するバイオマーカーの変化。
16週間
抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価の変化
時間枠：48週間
ベースラインと比較した、抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 力価、IL-1β、IL-6、TNFα、レプチン、コルチゾール、CRP、BDNF、MIF、CD74 レベル、およびその他の関連するバイオマーカーの変化。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

American Liver Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marina Silveira, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2019年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000022299

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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