마음 챙김 - 원발성 담즙성 담관염 환자의 피로 치료에 기반한 개입
2025년 5월 22일 업데이트: Yale University
마음 챙김 - 원발성 담즙성 담관염 환자의 피로 치료에 기반한 개입: 파일럿 연구
원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 중등도 또는 중증 피로 치료에 대한 마음챙김 기반 개입(MBI) 개입의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 중등도 또는 중증 피로 치료에서 마음챙김 기반 중재(MBI)의 효능을 평가합니다.
가설: MBI는 피로가 있는 PBC 환자에게 가능하며 피로 증상이 개선될 것입니다.
목표 2: 중등도 또는 중증 피로가 있는 PBC 환자의 신체 활동 수준, 주간 졸음, 자율신경 증상, 기능 상태, 인지 기능 장애 및 불안 및 우울 증상에 대한 MBI의 영향을 평가합니다.
가설: MBI는 중등도 또는 중증 피로가 있는 PBC 환자의 신체 활동 수준, 주간 졸음, 자율신경 증상, 기능 상태, 인지 기능 장애 및 불안 및 우울 증상의 개선을 가져올 것입니다.
목표 3: 간 패널, 항미토콘드리아(AMA) 역가, IL-1β, IL-6, TNFα, 코르티솔, 렙틴, CRP, BDNF, MIF, CD74 수준 및 기타 관련 마커.
가설: MBI는 중등도 또는 중증 피로가 있는 PBC 환자에서 위에서 언급한 피로 및 생리적 스트레스 지표 수준을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 발표된 기준에 따라 정의된 원발성 담즙성 담관염
- 등록 전 최소 6개월 동안 UDCA를 사용한 안정적인 요법
- 원발성 담관염-40 피로 영역 점수 > 33
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 빈혈, 갑상선 질환, 신부전, 베타 차단제 사용 및 치료되지 않은 우울증과 같은 피로를 설명하기에 충분한 알려진 의학적 상태 또는 대사 장애
- 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 약물 및/또는 각성제 남용 이력
- 정신병의 역사
- 이전 6개월 동안 기본 PBC에 대한 치료 수정
- 기존에 진행된 악성 종양이나 심각한 심폐 질환과 같이 기대 수명을 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 병존 상태
- 1년 내에 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우(이식 없이 1년 생존율이 Mayo 생존 모델 <80% 미만) 또는 MELD가 15 이상인 경우
- 재발성 정맥류 출혈, 이뇨제 내성 복수 또는 자발성 뇌병증
- 영어 미숙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 간(SynC-HL) 개입을 위한 스트레스 조절:
건강한 간을 목표로 하는 이 마음챙김 기반 개입은 마음챙김, 요가 및 자기 통제 기술을 가르치는 데 중점을 두어 라이프스타일 선택과 의사 결정을 개선합니다.
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마음챙김 - 기반 중재(MBI) 과정: 8주간의 MBI 프로그램은 오리엔테이션 세션, 2.5시간의 8개의 개별 주간 세션 및 주말에 7.5시간의 피정 세션으로 구성됩니다. 오리엔테이션 세션에는 소개 세션, 코스 설명 및 스트레스 설문 조사가 포함됩니다. 오리엔테이션 시간 동안 환자들에게 마음챙김 가르침의 객관적인 기초에 대한 설명이 있을 것입니다. 수행되는 스트레스 조사의 역할은 마음챙김 연습 교육을 시작하기 전에 개인의 스트레스 정도를 평가하는 것입니다. 피험자는 또한 기준선에서 평균 7일, 제어 단계 종료, 개입 단계 종료 및 48주 추적 기간 종료에 대해 연구의 일부에 대해 BodyGuard 2(BG2)를 착용하도록 요청받을 것입니다. 이것은 피험자의 심박수(HR), HR 변동성, VO2, 에너지 소비 및 활동을 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도의 변화
기간: 16주
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기준선과 비교하여 16주(MBI 프로그램 종료)에 5단위 이상의 기본 담즙성 담관염-40(PBC-40) 설문지의 피로 영역으로 평가된 피로 중증도의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로도의 변화
기간: 8주
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1차 담관염-40(PBC-40) 설문지의 피로 영역으로 평가한 피로 중증도의 변화는 기준선과 비교하여 5단위 이상입니다.
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8주
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피로도의 변화
기간: 24주
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1차 담관염-40(PBC-40) 설문지의 피로 영역으로 평가한 피로 중증도의 변화는 기준선과 비교하여 5단위 이상입니다.
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24주
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피로도의 변화
기간: 36주
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1차 담관염-40(PBC-40) 설문지의 피로 영역으로 평가한 피로 중증도의 변화는 기준선과 비교하여 5단위 이상입니다.
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36주
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피로도의 변화
기간: 48주
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1차 담관염-40(PBC-40) 설문지의 피로 영역으로 평가한 피로 중증도의 변화는 기준선과 비교하여 5단위 이상입니다.
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48주
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신체 활동 측정의 변화
기간: 이주
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기준선과 비교하여 BodyGuard에서 측정한 신체 활동 측정치의 변화.
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이주
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신체 활동 측정의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 BodyGuard에서 측정한 신체 활동 측정치의 변화.
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8주
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신체 활동 측정의 변화
기간: 16주
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기준선과 비교하여 BodyGuard에서 측정한 신체 활동 측정치의 변화.
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16주
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신체 활동 측정의 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 BodyGuard에서 측정한 신체 활동 측정치의 변화.
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48주
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주간 졸음의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가한 주간 졸음의 변화.
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8주
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주간 졸음의 변화
기간: 16주
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기준선과 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가한 주간 졸음의 변화.
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16주
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주간 졸음의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가한 주간 졸음의 변화.
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24주
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주간 졸음의 변화
기간: 36주
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기준선과 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가한 주간 졸음의 변화.
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36주
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주간 졸음의 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가한 주간 졸음의 변화.
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48주
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혈관운동성 자율신경 증상의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 기립성 등급 척도(OGS)로 평가한 혈관운동 자율신경 증상의 변화.
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8주
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혈관운동성 자율신경 증상의 변화
기간: 16주
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기준선과 비교하여 기립성 등급 척도(OGS)로 평가한 혈관운동 자율신경 증상의 변화.
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16주
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혈관운동성 자율신경 증상의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 기립성 등급 척도(OGS)로 평가한 혈관운동 자율신경 증상의 변화.
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24주
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혈관운동성 자율신경 증상의 변화
기간: 36주
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기준선과 비교하여 기립성 등급 척도(OGS)로 평가한 혈관운동 자율신경 증상의 변화.
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36주
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혈관운동성 자율신경 증상의 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 기립성 등급 척도(OGS)로 평가한 혈관운동 자율신경 증상의 변화.
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48주
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기능적 상태의 변화
기간: 8주
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PROMIS HAQ(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire)로 평가한 기능 상태의 기준선과 비교한 변화.
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8주
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기능적 상태의 변화
기간: 16주
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PROMIS HAQ(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire)로 평가한 기능 상태의 기준선과 비교한 변화.
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16주
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기능적 상태의 변화
기간: 24주
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PROMIS HAQ(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire)로 평가한 기능 상태의 기준선과 비교한 변화.
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24주
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기능적 상태의 변화
기간: 36주
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PROMIS HAQ(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire)로 평가한 기능 상태의 기준선과 비교한 변화.
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36주
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기능 상태 개선
기간: 48주
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PROMIS HAQ(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire)로 평가한 기능 상태가 기준선과 비교하여 개선되었습니다.
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48주
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인지 기능 장애의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 인지 장애(COGFAIL) 설문지로 평가한 인지 기능 장애의 변화.
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8주
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인지 기능 장애의 변화
기간: 16주
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기준선과 비교하여 인지 장애(COGFAIL) 설문지로 평가한 인지 기능 장애의 변화.
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16주
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인지 기능 장애의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 인지 장애(COGFAIL) 설문지로 평가한 인지 기능 장애의 변화.
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24주
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인지 기능 장애의 변화
기간: 36주
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기준선과 비교하여 인지 장애(COGFAIL) 설문지로 평가한 인지 기능 장애의 변화.
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36주
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인지 기능 장애의 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 인지 장애(COGFAIL) 설문지로 평가한 인지 기능 장애의 변화.
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48주
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 증상의 변화.
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8주
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 16주
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기준선과 비교하여 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 증상의 변화.
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16주
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 증상의 변화.
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24주
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 36주
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기준선과 비교하여 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 증상의 변화.
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36주
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불안과 우울 증상의 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 증상의 변화.
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48주
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전반적인 건강 상태의 변화
기간: 8주
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 건강 조사(SF-36)에서 기준선과 비교하여 평가한 전반적인 건강 상태의 변화.
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8주
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전반적인 건강 상태의 변화
기간: 16주
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 건강 조사(SF-36)에서 기준선과 비교하여 평가한 전반적인 건강 상태의 변화.
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16주
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전반적인 건강 상태의 변화
기간: 24주
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 건강 조사(SF-36)에서 기준선과 비교하여 평가한 전반적인 건강 상태의 변화.
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24주
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전반적인 건강 상태의 변화
기간: 36주
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 건강 조사(SF-36)에서 기준선과 비교하여 평가한 전반적인 건강 상태의 변화.
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36주
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전반적인 건강 상태의 변화
기간: 48주
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 건강 조사(SF-36)에서 기준선과 비교하여 평가한 전반적인 건강 상태의 변화.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항미토콘드리아 항체(AMA) 역가의 변화
기간: 8주
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항미토콘드리아 항체(AMA) 역가, IL-1β, IL-6, TNFα, 렙틴, 코르티솔, CRP, BDNF, MIF, CD74 수준 및 기타 관련 바이오마커의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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8주
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항미토콘드리아 항체(AMA) 역가의 변화
기간: 16주
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항미토콘드리아 항체(AMA) 역가, IL-1β, IL-6, TNFα, 렙틴, 코르티솔, CRP, BDNF, MIF, CD74 수준 및 기타 관련 바이오마커의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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16주
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항미토콘드리아 항체(AMA) 역가의 변화
기간: 48주
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항미토콘드리아 항체(AMA) 역가, IL-1β, IL-6, TNFα, 렙틴, 코르티솔, CRP, BDNF, MIF, CD74 수준 및 기타 관련 바이오마커의 변화는 기준선과 비교됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .