Všímavost – intervence v léčbě únavy u pacientů s primární biliární cholangitidou
22. května 2025 aktualizováno: Yale University
Všímavost – intervence v léčbě únavy u pacientů s primární biliární cholangitidou: pilotní studie
Posoudit účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) při léčbě středně těžké nebo těžké únavy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zhodnotit účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) v léčbě středně těžké nebo těžké únavy u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC).
Hypotéza: MBI je proveditelná u pacientů s PBC s únavou a povede ke zlepšení symptomů únavy.
Cíl 2: Zhodnotit vliv MBI na úrovně fyzické aktivity, denní somnolenci, autonomní symptomy, funkční stav, kognitivní dysfunkci a úzkostné a depresivní symptomy u pacientů s PBC se středně těžkou nebo těžkou únavou.
Hypotéza: MBI povede ke zlepšení úrovně fyzické aktivity, denní somnolence, autonomních symptomů, funkčního stavu, kognitivní dysfunkce a úzkostných a depresivních symptomů u pacientů s PBC, kteří mají středně těžkou nebo těžkou únavu.
Cíl 3: Vyhodnotit účinky MBI na kandidátní markery a/nebo cytokiny únavy a fyziologického stresu, včetně jaterního panelu, antimitochondriálních (AMA) titrů, IL-1β, IL-6, TNFα, kortizolu, leptinu, CRP, BDNF, MIF a hladiny CD74 a další relevantní markery.
Hypotéza: MBI povede ke snížení hladin výše uvedených markerů únavy a fyziologického stresu u pacientů s PBC, kteří mají středně těžkou nebo těžkou únavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární biliární cholangitida definovaná dříve publikovanými kritérii
- Na stabilní terapii UDCA po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Primární biliární cholangitida-40 skóre domény únavy > 33
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známý zdravotní stav nebo metabolická porucha postačující k vysvětlení únavy, jako je anémie, onemocnění štítné žlázy, selhání ledvin, užívání beta-blokátorů a neléčená deprese
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog a/nebo stimulantů
- Historie psychózy
- Modifikace léčby základní PBC v předchozích šesti měsících
- Jiné závažné souběžné stavy, jako je již existující pokročilá malignita nebo závažné kardiopulmonální onemocnění, u nichž by se dalo očekávat, že omezí jejich délku života
- Předpokládaná potřeba transplantace za jeden rok (model přežití Mayo <80 % jednoroční přežití bez transplantace) nebo MELD nad 15
- Opakované krvácení z varixů, přítomnost ascitu rezistentního na diuretika nebo spontánní encefalopatie
- Neznalosti angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stres v kontrole pro zdravá játra (SynC-HL) intervence:
Tato intervence založená na všímavosti zaměřená na zdravá játra se zaměřuje na výuku dovedností všímavosti, jógy a sebekontroly s cílem zlepšit výběr životního stylu a rozhodování.
|
Kurz Mindfulness - Based Intervention (MBI): 8týdenní program MBI se skládá z orientačního sezení, 8 samostatných týdenních sezení po 2,5 hodinách a také 7,5hodinového retreatu o víkendu. Orientační sezení bude zahrnovat úvodní sezení, popis kurzu a bude zahrnovat absolvování stresových průzkumů. Během orientačního sezení bude pacientům vysvětleno objektivně základy výuky všímavosti. Úlohou stresových průzkumů, které se provádějí, je zhodnotit míru stresu jednotlivce před zahájením jakékoli výuky praxe všímavosti. Subjekty budou také požádány, aby nosily BodyGuard 2 (BG2) po části studie, v průměru 7 dní na začátku, na konci kontrolní fáze, na konci intervenční fáze a na konci 48týdenního období sledování. To bude sledovat srdeční frekvenci (HR), variabilitu srdeční frekvence, VO2, energetický výdej a aktivitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v závažnosti únavy, hodnocená únavovou doménou dotazníku pro primární biliární cholangitidu-40 (PBC-40), o více než 5 jednotek po 16 týdnech (konec programu MBI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v závažnosti únavy, hodnocená únavovou doménou dotazníku pro primární biliární cholangitidu-40 (PBC-40) o více než 5 jednotek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v závažnosti únavy, hodnocená únavovou doménou dotazníku pro primární biliární cholangitidu-40 (PBC-40) o více než 5 jednotek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna v závažnosti únavy, hodnocená únavovou doménou dotazníku pro primární biliární cholangitidu-40 (PBC-40) o více než 5 jednotek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Změna závažnosti únavy
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna v závažnosti únavy, hodnocená únavovou doménou dotazníku pro primární biliární cholangitidu-40 (PBC-40) o více než 5 jednotek ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
|
Změna měření fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v měření fyzické aktivity měřené BodyGuardem ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
2 týdny
|
|
Změna měření fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v měření fyzické aktivity měřené BodyGuardem ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna měření fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v měření fyzické aktivity měřené BodyGuardem ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna měření fyzické aktivity
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna v měření fyzické aktivity měřené BodyGuardem ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
|
Změna denní somnolence
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna denní somnolence, hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna denní somnolence
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna denní somnolence, hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna denní somnolence
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna denní somnolence, hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna denní somnolence
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna denní somnolence, hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Změna denní somnolence
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna denní somnolence, hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů hodnocených pomocí Ortostatické gradingové škály (OGS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů hodnocených pomocí Ortostatické gradingové škály (OGS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů hodnocených pomocí Ortostatické gradingové škály (OGS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů hodnocených pomocí Ortostatické gradingové škály (OGS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna vazomotorických autonomních symptomů hodnocených pomocí Ortostatické gradingové škály (OGS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna funkčního stavu hodnocená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Zlepšení funkčního stavu
Časové okno: 48 týdnů
|
Zlepšení funkčního stavu hodnoceného pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS HAQ) ve srovnání s výchozím stavem.
|
48 týdnů
|
|
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna kognitivní dysfunkce hodnocená dotazníkem Cognitives Failures (COGFAIL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna kognitivní dysfunkce hodnocená dotazníkem Cognitives Failures (COGFAIL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna kognitivní dysfunkce hodnocená dotazníkem Cognitives Failures (COGFAIL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna kognitivní dysfunkce hodnocená dotazníkem Cognitives Failures (COGFAIL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Změna kognitivní dysfunkce
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna kognitivní dysfunkce hodnocená dotazníkem Cognitives Failures (COGFAIL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v symptomech úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v symptomech úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v symptomech úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna v symptomech úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna v symptomech úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna celkového zdravotního stavu hodnocená dotazníkem Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna celkového zdravotního stavu hodnocená dotazníkem Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna celkového zdravotního stavu hodnocená dotazníkem Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna celkového zdravotního stavu hodnocená dotazníkem Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
36 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna celkového zdravotního stavu hodnocená dotazníkem Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v titrech protilátek proti mitochondriím (AMA).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v titrech anti-mitochondriálních protilátek (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptinu, kortizolu, CRP, BDNF, MIF, hladin CD74 a dalších příslušných biomarkerů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Změny v titrech protilátek proti mitochondriím (AMA).
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny v titrech anti-mitochondriálních protilátek (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptinu, kortizolu, CRP, BDNF, MIF, hladin CD74 a dalších příslušných biomarkerů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Změny v titrech protilátek proti mitochondriím (AMA).
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny v titrech anti-mitochondriálních protilátek (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptinu, kortizolu, CRP, BDNF, MIF, hladin CD74 a dalších příslušných biomarkerů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Silveira, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022299
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .