Intervención Basada en Mindfulness en el Tratamiento de la Fatiga en Pacientes con Colangitis Biliar Primaria
22 de mayo de 2025 actualizado por: Yale University
Intervención basada en Mindfulness en el tratamiento de la fatiga en pacientes con colangitis biliar primaria: un estudio piloto
Evaluar la eficacia de la intervención basada en la atención plena (MBI) en el tratamiento de la fatiga moderada o grave en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervención basada en la atención plena (MBI) en el tratamiento de la fatiga moderada o severa en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
Hipótesis: MBI es factible en pacientes con PBC con fatiga y dará como resultado una mejora en los síntomas de fatiga.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de MBI en los niveles de actividad física, somnolencia diurna, síntomas autonómicos, estado funcional, disfunción cognitiva y síntomas de ansiedad y depresión de pacientes con CBP con fatiga moderada o severa.
Hipótesis: MBI resultará en una mejora en los niveles de actividad física, somnolencia diurna, síntomas autonómicos, estado funcional, disfunción cognitiva y síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con CBP que presentan fatiga moderada o severa.
Objetivo 3: Evaluar los efectos de MBI en marcadores candidatos y/o citoquinas de fatiga y estrés fisiológico, incluido el panel hepático, títulos antimitocondriales (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, cortisol, leptina, CRP, BDNF, MIF, y niveles de CD74 y otros marcadores relevantes.
Hipótesis: MBI dará como resultado una disminución de los niveles de los marcadores de fatiga y estrés fisiológico mencionados anteriormente en pacientes con PBC que tienen fatiga moderada o severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangitis biliar primaria según la definición de los criterios publicados previamente
- En terapia estable con UDCA durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Colangitis biliar primaria-40 puntaje de dominio de fatiga> 33
- La capacidad de proporcionar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Una afección médica conocida o un trastorno metabólico suficiente para explicar la fatiga, como anemia, enfermedad de la tiroides, insuficiencia renal, uso de betabloqueantes y depresión no tratada.
- Uso activo de drogas o alcohol o historial de abuso de drogas y/o estimulantes
- Historia de la psicosis
- Modificación del tratamiento de la CBP subyacente en los seis meses anteriores
- Otras condiciones graves coexistentes, como una neoplasia maligna avanzada preexistente o una enfermedad cardiopulmonar grave, que se espera que limiten su esperanza de vida.
- Necesidad anticipada de trasplante en un año (modelo de supervivencia de Mayo <80 % de supervivencia de un año sin trasplante) o MELD superior a 15
- Hemorragia varicosa recurrente, presencia de ascitis resistente a diuréticos o encefalopatía espontánea
- No dominio del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrés en el control de la intervención para un hígado saludable (SynC-HL):
Esta intervención basada en la atención plena para apuntar a un hígado saludable se enfoca en enseñar habilidades de atención plena, yoga y autocontrol para mejorar las opciones de estilo de vida y la toma de decisiones.
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Curso de Intervención Basada en Mindfulness (MBI): El programa MBI de 8 semanas se compone de una sesión de orientación, 8 sesiones semanales separadas de 2,5 horas y también una sesión de retiro de 7,5 horas en un día de fin de semana. La sesión de orientación incluirá una sesión introductoria, descripción del curso e incluirá la realización de encuestas de estrés. Durante la sesión de orientación, se explicará a los pacientes de forma objetiva las bases de la enseñanza del mindfulness. El papel de las encuestas de estrés que se realizan es evaluar el grado de estrés de un individuo antes de iniciar cualquier enseñanza de la práctica de atención plena. También se les pedirá a los sujetos que usen un BodyGuard 2 (BG2) durante partes del estudio, un promedio de 7 días al inicio, al final de la fase de control, al final de la fase de intervención y al final del período de seguimiento de 48 semanas. Esto hará un seguimiento de la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la FC, el VO2, el gasto de energía y la actividad de los sujetos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la gravedad de la fatiga, evaluado por el dominio de fatiga del cuestionario de colangitis biliar primaria-40 (PBC-40), de más de 5 unidades a las 16 semanas (final del programa MBI) en comparación con el inicio
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la gravedad de la fatiga, evaluado por el dominio de fatiga del cuestionario de colangitis biliar primaria-40 (PBC-40) de más de 5 unidades en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la gravedad de la fatiga, evaluado por el dominio de fatiga del cuestionario de colangitis biliar primaria-40 (PBC-40) de más de 5 unidades en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en la gravedad de la fatiga, evaluado por el dominio de fatiga del cuestionario de colangitis biliar primaria-40 (PBC-40) de más de 5 unidades en comparación con el valor inicial.
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36 semanas
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la gravedad de la fatiga, evaluado por el dominio de fatiga del cuestionario de colangitis biliar primaria-40 (PBC-40) de más de 5 unidades en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física, medido por BodyGuard en comparación con la línea de base.
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2 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física, medido por BodyGuard en comparación con la línea de base.
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8 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física, medido por BodyGuard en comparación con la línea de base.
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16 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en las mediciones de la actividad física, medido por BodyGuard en comparación con la línea de base.
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48 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna, evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna, evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en comparación con el valor inicial.
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16 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna, evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna, evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en comparación con el valor inicial.
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36 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la somnolencia diurna, evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores evaluados por la escala de calificación ortostática (OGS) en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores evaluados por la escala de calificación ortostática (OGS) en comparación con el valor inicial.
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16 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores evaluados por la escala de calificación ortostática (OGS) en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores evaluados por la escala de calificación ortostática (OGS) en comparación con el valor inicial.
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36 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en los síntomas autonómicos vasomotores evaluados por la escala de calificación ortostática (OGS) en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el estado funcional evaluado por el Cuestionario de evaluación de la salud del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS HAQ) en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el estado funcional evaluado por el Cuestionario de evaluación de la salud del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS HAQ) en comparación con el valor inicial.
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16 semanas
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el estado funcional evaluado por el Cuestionario de evaluación de la salud del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS HAQ) en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en el estado funcional evaluado por el Cuestionario de evaluación de la salud del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS HAQ) en comparación con el valor inicial.
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36 semanas
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Mejora en el estado funcional
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Mejora en el estado funcional evaluado por el Cuestionario de Evaluación de la Salud del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS HAQ) en comparación con la línea de base.
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48 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva evaluada por el cuestionario Cognitives Failures (COGFAIL) en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva evaluada por el cuestionario Cognitives Failures (COGFAIL) en comparación con el valor inicial.
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16 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva evaluada por el cuestionario Cognitives Failures (COGFAIL) en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva evaluada por el cuestionario Cognitives Failures (COGFAIL) en comparación con el valor inicial.
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36 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la disfunción cognitiva evaluada por el cuestionario Cognitives Failures (COGFAIL) en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en comparación con el valor inicial.
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16 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en comparación con el valor inicial.
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36 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el estado de salud general, evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta 36 del Cuestionario de Estudio de Resultados Médicos (SF-36) en comparación con la línea de base.
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8 semanas
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el estado de salud general, evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta 36 del Cuestionario de Estudio de Resultados Médicos (SF-36) en comparación con la línea de base.
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16 semanas
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el estado de salud general, evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta 36 del Cuestionario de Estudio de Resultados Médicos (SF-36) en comparación con la línea de base.
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24 semanas
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio en el estado de salud general, evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta 36 del Cuestionario de Estudio de Resultados Médicos (SF-36) en comparación con la línea de base.
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36 semanas
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en el estado de salud general, evaluado por la Encuesta de Salud de Forma Corta 36 del Cuestionario de Estudio de Resultados Médicos (SF-36) en comparación con la línea de base.
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los títulos de anticuerpos anti-mitocondria (AMA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en los títulos de anticuerpos anti-mitocondria (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisol, PCR, BDNF, MIF, niveles de CD74 y otros biomarcadores pertinentes, en comparación con el valor inicial.
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8 semanas
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Cambios en los títulos de anticuerpos anti-mitocondria (AMA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambios en los títulos de anticuerpos anti-mitocondrias (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisol, PCR, BDNF, MIF, niveles de CD74 y otros biomarcadores pertinentes, en comparación con el valor inicial.
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16 semanas
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Cambios en los títulos de anticuerpos anti-mitocondria (AMA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en los títulos de anticuerpos anti-mitocondrias (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisol, PCR, BDNF, MIF, niveles de CD74 y otros biomarcadores pertinentes, en comparación con el valor inicial.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Silveira, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022299
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .