Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness - Perustettu interventio väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on primaarinen sappikiputulehdus

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Mindfulness - Perustettu interventio väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti: Pilottitutkimus

Arvioida mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta keskivaikean tai vaikean väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Arvioida mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta keskivaikean tai vaikean väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC).

Hypoteesi: MBI on mahdollista PBC-potilailla, joilla on väsymys, ja se johtaa väsymysoireiden paranemiseen.

Tavoite 2: Arvioida MBI:n vaikutusta fyysiseen aktiivisuustasoon, päiväsaikaan uneliaisuuteen, autonomisiin oireisiin, toimintatilaan, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea väsymys.

Hypoteesi: MBI parantaa fyysisen aktiivisuuden tasoa, päiväsaikaan uneliaisuutta, autonomisia oireita, toimintatilaa, kognitiivisia toimintahäiriöitä sekä ahdistuneisuutta ja masennusoireita potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea väsymys.

Tavoite 3: Arvioida MBI:n vaikutuksia väsymyksen ja fysiologisen stressin ehdokasmarkkereihin ja/tai sytokiineihin, mukaan lukien maksapaneeli, antimitokondriaaliset (AMA) tiitterit, IL-1β, IL-6, TNFα, kortisoli, leptiini, CRP, BDNF, MIF- ja CD74-tasot ja muut asiaankuuluvat markkerit.

Hypoteesi: MBI johtaa edellä mainittujen väsymyksen ja fysiologisen stressin merkkiaineiden tason laskuun potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea väsymys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine - Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen sapen kolangiitti aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan
  • Vakaassa UDCA-hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Primaarisen sapen kolangiitti-40 väsymysalueen pistemäärä > 33
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka riittää selittämään väsymyksen, kuten anemia, kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, beetasalpaajien käyttö ja hoitamaton masennus
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai huumeiden ja/tai piristeiden väärinkäyttö
  • Psykoosin historia
  • Taustalla olevan PBC:n hoidon muuttaminen edellisten kuuden kuukauden aikana
  • Muut vakavat rinnakkaiset sairaudet, kuten olemassa oleva pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain tai vakava sydän-keuhkosairaus, joiden odotetaan rajoittavan heidän eliniänodotetta
  • Odotettu siirtotarve yhden vuoden kuluttua (Mayon eloonjäämismalli <80 % vuoden eloonjäämisestä ilman siirtoa) tai MELD yli 15
  • Toistuva suonikohjuverenvuoto, diureeteille vastustuskykyinen askites tai spontaani enkefalopatia
  • Englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stressi hallintaan terveen maksan (SynC-HL) interventio:
Tämä mindfulness-pohjainen interventio, jonka tavoitteena on terve maksa, keskittyy mindfulnessin, joogan ja itsehillinnän opettamiseen elämäntapojen valinnan ja päätöksenteon parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Mindfulnessiin perustuva interventio

Mindfulness - Based Intervention (MBI) -kurssi:

8 viikon MBI-ohjelma koostuu perehdytysistunnosta, 8 erillisestä 2,5 tunnin viikoittaisesta istunnosta sekä 7,5 tunnin retriitistä viikonloppuna. Orientaatioistunto sisältää johdannon, kurssin kuvauksen ja stressikyselyiden suorittamisen. Perehdytyksen aikana potilaille selitetään objektiivisesti mindfulness-opetuksen perusta. Tehtävien stressitutkimusten tehtävänä on arvioida yksilön stressiaste ennen minkäänlaisen mindfulness-harjoitusopetuksen aloittamista.

Koehenkilöitä pyydetään myös käyttämään BodyGuard 2:ta (BG2) tutkimuksen osissa, keskimäärin 7 päivää lähtötilanteessa, kontrollivaiheen lopussa, interventiovaiheen lopussa ja 48 viikon seurantajakson lopussa. Tämä seuraa kohteen sykettä (HR), sykkeen vaihtelua, VO2:ta, energiankulutusta ja aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) -kyselylomakkeen väsymysalueella arvioituna, yli 5 yksikköä 16 viikolla (MBI-ohjelman lopussa) verrattuna lähtötilanteeseen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) -kyselylomakkeen väsymysalueella arvioituna yli 5 yksikköä lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) -kyselylomakkeen väsymysalueella arvioituna yli 5 yksikköä lähtötasoon verrattuna.
24 viikkoa
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) -kyselylomakkeen väsymysalueella arvioituna yli 5 yksikköä lähtötasoon verrattuna.
36 viikkoa
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Väsymyksen vakavuuden muutos Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) -kyselylomakkeen väsymysalueella arvioituna yli 5 yksikköä lähtötasoon verrattuna.
48 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
BodyGuardin mittaama muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa lähtötasoon verrattuna.
2 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BodyGuardin mittaama muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
BodyGuardin mittaama muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa lähtötasoon verrattuna.
16 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
BodyGuardin mittaama muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa lähtötasoon verrattuna.
48 viikkoa
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
16 viikkoa
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
24 viikkoa
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
36 viikkoa
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Päivän uneliaisuuden muutos, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
48 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos orthostatic Grading Scale (OGS) -asteikolla arvioituna lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos orthostatic Grading Scale (OGS) -asteikolla arvioituna lähtötasoon verrattuna.
16 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos orthostatic Grading Scale (OGS) -asteikolla arvioituna lähtötasoon verrattuna.
24 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos orthostatic Grading Scale (OGS) -asteikolla arvioituna lähtötasoon verrattuna.
36 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vasomotoristen autonomisten oireiden muutos orthostatic Grading Scale (OGS) -asteikolla arvioituna lähtötasoon verrattuna.
48 viikkoa
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän terveysarviokyselyllä (PROMIS HAQ) arvioitu toiminnallisen tilan muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän terveysarviokyselyllä (PROMIS HAQ) arvioitu toiminnallisen tilan muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
16 viikkoa
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän terveysarviokyselyllä (PROMIS HAQ) arvioitu toiminnallisen tilan muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
24 viikkoa
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän terveysarviokyselyllä (PROMIS HAQ) arvioitu toiminnallisen tilan muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
36 viikkoa
Toiminnallisen tilan parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän terveysarviokyselyllä (PROMIS HAQ) arvioitu toiminnallisen tilan paraneminen lähtötasoon verrattuna.
48 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiiviset häiriöt (COGFAIL) -kyselylomakkeella arvioitu kognitiivisen toimintahäiriön muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kognitiiviset häiriöt (COGFAIL) -kyselylomakkeella arvioitu kognitiivisen toimintahäiriön muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
16 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kognitiiviset häiriöt (COGFAIL) -kyselylomakkeella arvioitu kognitiivisen toimintahäiriön muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
24 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Kognitiiviset häiriöt (COGFAIL) -kyselylomakkeella arvioitu kognitiivisen toimintahäiriön muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
36 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kognitiiviset häiriöt (COGFAIL) -kyselylomakkeella arvioitu kognitiivisen toimintahäiriön muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
48 viikkoa
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna lähtötasoon verrattuna.
16 viikkoa
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna lähtötasoon verrattuna.
24 viikkoa
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna lähtötasoon verrattuna.
36 viikkoa
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos ahdistuneisuus- ja masennusoireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna lähtötasoon verrattuna.
48 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa, arvioituna Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36) verrattuna lähtötilanteeseen.
8 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa, arvioituna Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36) verrattuna lähtötilanteeseen.
16 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa, arvioituna Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36) verrattuna lähtötilanteeseen.
24 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa, arvioituna Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36) verrattuna lähtötilanteeseen.
36 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa, arvioituna Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36) verrattuna lähtötilanteeseen.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mitokondrioiden vastaisten vasta-aineiden (AMA) tiittereissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset mitokondrioiden vastaisten vasta-aineiden (AMA) tiittereissä, IL-1β-, IL-6-, TNFα-, leptiini-, kortisoli-, CRP-, BDNF-, MIF-, CD74-tasoissa ja muissa asiaankuuluvissa biomarkkereissa verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Muutokset mitokondrioiden vastaisten vasta-aineiden (AMA) tiittereissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset mitokondrioiden vastaisten vasta-aineiden (AMA) tiittereissä, IL-1β-, IL-6-, TNFα-, leptiini-, kortisoli-, CRP-, BDNF-, MIF-, CD74-tasoissa ja muissa asiaankuuluvissa biomarkkereissa verrattuna lähtötasoon.
16 viikkoa
Muutokset mitokondrioiden vastaisten vasta-aineiden (AMA) tiittereissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset mitokondrioiden vastaisten vasta-aineiden (AMA) tiittereissä, IL-1β-, IL-6-, TNFα-, leptiini-, kortisoli-, CRP-, BDNF-, MIF-, CD74-tasoissa ja muissa asiaankuuluvissa biomarkkereissa verrattuna lähtötasoon.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Liver Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Silveira, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022299

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa