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Mindfulness - Intervento basato sul trattamento dell'affaticamento nei pazienti con colangite biliare primitiva

1 settembre 2023 aggiornato da: Yale University

Intervento basato sulla consapevolezza nel trattamento dell'affaticamento nei pazienti con colangite biliare primitiva: uno studio pilota

Per valutare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) nel trattamento dell'affaticamento moderato o grave nei pazienti con colangite biliare primaria (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) nel trattamento dell'affaticamento moderato o grave nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC).

Ipotesi: l'MBI è fattibile nei pazienti affetti da PBC con affaticamento e risulterà in un miglioramento dei sintomi dell'affaticamento.

Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'MBI sui livelli di attività fisica, sonnolenza diurna, sintomi autonomici, stato funzionale, disfunzione cognitiva e ansia e sintomi depressivi di pazienti con PBC con affaticamento moderato o grave.

Ipotesi: l'MBI si tradurrà in un miglioramento dei livelli di attività fisica, sonnolenza diurna, sintomi autonomici, stato funzionale, disfunzione cognitiva e ansia e sintomi depressivi nei pazienti con PBC che hanno affaticamento moderato o grave.

Obiettivo 3: Valutare gli effetti dell'MBI su marcatori candidati e/o citochine di affaticamento e stress fisiologico, inclusi pannello epatico, titoli antimitocondriali (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, cortisolo, leptina, CRP, BDNF, MIF, livelli di CD74 e altri marcatori rilevanti.

Ipotesi: l'MBI si tradurrà in una diminuzione dei livelli dei suddetti marcatori di affaticamento e stress fisiologico nei pazienti con PBC che hanno affaticamento moderato o grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine - Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangite biliare primitiva come definita dai criteri precedentemente pubblicati
  • In terapia stabile con UDCA per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Punteggio del dominio della fatica della colangite biliare primitiva-40 > 33
  • La capacità di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica nota o un disturbo metabolico sufficiente a spiegare l'affaticamento come anemia, malattie della tiroide, insufficienza renale, uso di beta-bloccanti e depressione non trattata
  • Uso attivo di droghe o alcol o storia di abuso di droghe e/o stimolanti
  • Storia della psicosi
  • Modifica del trattamento per PBC sottostante nei sei mesi precedenti
  • Altre gravi condizioni coesistenti come tumori maligni avanzati preesistenti o malattie cardiopolmonari gravi che dovrebbero limitare la loro aspettativa di vita
  • Necessità prevista di trapianto in un anno (modello di sopravvivenza Mayo <80% sopravvivenza a un anno senza trapianto) o MELD superiore a 15
  • Sanguinamento da varici ricorrenti, presenza di ascite resistente ai diuretici o encefalopatia spontanea
  • Non conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress in Control for Healthy Liver (SynC-HL) Intervento:
Questo intervento basato sulla consapevolezza per colpire il fegato sano si concentra sull'insegnamento delle abilità di consapevolezza, yoga e autocontrollo per migliorare le scelte di vita e il processo decisionale.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza

Corso Mindfulness - Based Intervention (MBI):

Il programma MBI di 8 settimane comprende una sessione di orientamento, 8 sessioni settimanali separate di 2,5 ore e anche una sessione di ritiro di 7,5 ore in un giorno del fine settimana. La sessione di orientamento includerà una sessione introduttiva, la descrizione del corso e includerà il completamento delle indagini sullo stress. Durante la sessione di orientamento, verranno spiegate ai pazienti le basi obiettive dell'insegnamento della mindfulness. Il ruolo delle indagini sullo stress condotte è quello di valutare il grado di stress di un individuo prima dell'inizio di qualsiasi insegnamento della pratica della consapevolezza.

Ai soggetti verrà inoltre chiesto di indossare un BodyGuard 2 (BG2) per parti dello studio, in media 7 giorni al basale, fine della fase di controllo, fine della fase di intervento e fine del periodo di follow-up di 48 settimane. Questo monitorerà la frequenza cardiaca (FC), la variabilità della frequenza cardiaca, il VO2, il dispendio energetico e l'attività dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della gravità dell'affaticamento, valutata dal dominio dell'affaticamento del questionario Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40), superiore a 5 unità a 16 settimane (fine del programma MBI) rispetto al basale
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della gravità della fatica, valutata dal dominio della fatica del questionario Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) superiore a 5 unità rispetto al basale.
8 settimane
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della gravità della fatica, valutata dal dominio della fatica del questionario Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) superiore a 5 unità rispetto al basale.
24 settimane
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione della gravità della fatica, valutata dal dominio della fatica del questionario Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) superiore a 5 unità rispetto al basale.
36 settimane
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della gravità della fatica, valutata dal dominio della fatica del questionario Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) superiore a 5 unità rispetto al basale.
48 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica, misurate da BodyGuard rispetto al basale.
2 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica, misurate da BodyGuard rispetto al basale.
8 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica, misurate da BodyGuard rispetto al basale.
16 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione delle misurazioni dell'attività fisica, misurate da BodyGuard rispetto al basale.
48 settimane
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della sonnolenza diurna, valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della sonnolenza diurna, valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale.
16 settimane
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della sonnolenza diurna, valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale.
24 settimane
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione della sonnolenza diurna, valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale.
36 settimane
Cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della sonnolenza diurna, valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale.
48 settimane
Alterazione dei sintomi autonomici vasomotori
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei sintomi autonomici vasomotori valutati dalla scala di classificazione ortostatica (OGS) rispetto al basale.
8 settimane
Alterazione dei sintomi autonomici vasomotori
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dei sintomi autonomici vasomotori valutati dalla scala di classificazione ortostatica (OGS) rispetto al basale.
16 settimane
Alterazione dei sintomi autonomici vasomotori
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei sintomi autonomici vasomotori valutati dalla scala di classificazione ortostatica (OGS) rispetto al basale.
24 settimane
Alterazione dei sintomi autonomici vasomotori
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione dei sintomi autonomici vasomotori valutati dalla scala di classificazione ortostatica (OGS) rispetto al basale.
36 settimane
Alterazione dei sintomi autonomici vasomotori
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dei sintomi autonomici vasomotori valutati dalla scala di classificazione ortostatica (OGS) rispetto al basale.
48 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dello stato funzionale valutata dal questionario per la valutazione della salute del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS HAQ) rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dello stato funzionale valutata dal questionario per la valutazione della salute del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS HAQ) rispetto al basale.
16 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dello stato funzionale valutata dal questionario per la valutazione della salute del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS HAQ) rispetto al basale.
24 settimane
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione dello stato funzionale valutata dal questionario per la valutazione della salute del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS HAQ) rispetto al basale.
36 settimane
Miglioramento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 48 settimane
Miglioramento dello stato funzionale valutato dal questionario per la valutazione della salute del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS HAQ) rispetto al basale.
48 settimane
Alterazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della disfunzione cognitiva valutata dal questionario Cognitives Failures (COGFAIL) rispetto al basale.
8 settimane
Alterazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della disfunzione cognitiva valutata dal questionario Cognitives Failures (COGFAIL) rispetto al basale.
16 settimane
Alterazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della disfunzione cognitiva valutata dal questionario Cognitives Failures (COGFAIL) rispetto al basale.
24 settimane
Alterazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione della disfunzione cognitiva valutata dal questionario Cognitives Failures (COGFAIL) rispetto al basale.
36 settimane
Alterazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della disfunzione cognitiva valutata dal questionario Cognitives Failures (COGFAIL) rispetto al basale.
48 settimane
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale.
8 settimane
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale.
16 settimane
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale.
24 settimane
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale.
36 settimane
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dei sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale.
48 settimane
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dello stato di salute generale, valutata dal Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dello stato di salute generale, valutata dal Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) rispetto al basale.
16 settimane
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dello stato di salute generale, valutata dal Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) rispetto al basale.
24 settimane
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione dello stato di salute generale, valutata dal Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) rispetto al basale.
36 settimane
Cambiamento dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dello stato di salute generale, valutata dal Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) rispetto al basale.
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei titoli di anticorpi anti-mitocondri (AMA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nei titoli di anticorpi anti-mitocondri (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisolo, CRP, BDNF, MIF, livelli di CD74 e altri biomarcatori pertinenti, rispetto al basale.
8 settimane
Cambiamenti nei titoli di anticorpi anti-mitocondri (AMA).
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nei titoli di anticorpi anti-mitocondri (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisolo, CRP, BDNF, MIF, livelli di CD74 e altri biomarcatori pertinenti, rispetto al basale.
16 settimane
Cambiamenti nei titoli di anticorpi anti-mitocondri (AMA).
Lasso di tempo: 48 settimane
Cambiamenti nei titoli di anticorpi anti-mitocondri (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisolo, CRP, BDNF, MIF, livelli di CD74 e altri biomarcatori pertinenti, rispetto al basale.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Liver Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Silveira, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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