Mindfulness - Intervenção Baseada no Tratamento da Fadiga em Pacientes com Colangite Biliar Primária
22 de maio de 2025 atualizado por: Yale University
Mindfulness - Intervenção Baseada no Tratamento da Fadiga em Pacientes com Colangite Biliar Primária: Um Estudo Piloto
Avaliar a eficácia da intervenção baseada em mindfulness (MBI) no tratamento da fadiga moderada ou grave em pacientes com colangite biliar primária (PBC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção baseada em mindfulness (MBI) no tratamento da fadiga moderada ou grave em pacientes com colangite biliar primária (CBP).
Hipótese: MBI é viável em pacientes com CBP com fadiga e resultará em melhora dos sintomas de fadiga.
Objetivo 2: Avaliar o impacto do MBI nos níveis de atividade física, sonolência diurna, sintomas autonômicos, estado funcional, disfunção cognitiva e sintomas ansiosos e depressivos de pacientes com CBP com fadiga moderada ou grave.
Hipótese: MBI resultará em uma melhora nos níveis de atividade física, sonolência diurna, sintomas autonômicos, estado funcional, disfunção cognitiva e ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com PBC que apresentam fadiga moderada ou grave.
Objetivo 3: Avaliar os efeitos do MBI em marcadores candidatos e/ou citocinas de fadiga e estresse fisiológico, incluindo painel hepático, títulos antimitocondriais (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, cortisol, leptina, PCR, BDNF, Níveis de MIF e CD74 e outros marcadores relevantes.
Hipótese: MBI resultará em uma diminuição dos níveis dos marcadores de fadiga e estresse fisiológico acima mencionados em pacientes com PBC que apresentam fadiga moderada ou grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangite Biliar Primária conforme definido por critérios publicados anteriormente
- Em terapia estável com UDCA por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Colangite Biliar Primária -40 escore de domínio de fadiga > 33
- A capacidade de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Uma condição médica conhecida ou distúrbio metabólico suficiente para explicar a fadiga, como anemia, doença da tireoide, insuficiência renal, uso de betabloqueadores e depressão não tratada
- Uso ativo de drogas ou álcool ou história de abuso de drogas e/ou estimulantes
- História de psicose
- Modificação do tratamento para PBC subjacente nos seis meses anteriores
- Outras condições coexistentes graves, como malignidade avançada pré-existente ou doença cardiopulmonar grave, que poderiam limitar sua expectativa de vida
- Necessidade antecipada de transplante em um ano (modelo de sobrevida de Mayo <80% de sobrevida em um ano sem transplante) ou MELD acima de 15
- Sangramento varicoso recorrente, presença de ascite resistente a diuréticos ou encefalopatia espontânea
- Não proficiência em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estresse no Controle da Intervenção do Fígado Saudável (SynC-HL):
Esta intervenção baseada na atenção plena para atingir o fígado saudável se concentra no ensino de habilidades de atenção plena, ioga e autocontrole para melhorar as escolhas de estilo de vida e a tomada de decisões.
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Mindfulness - Curso de Intervenção Baseada (MBI): O programa MBI de 8 semanas é composto por uma sessão de orientação, 8 sessões semanais separadas de 2,5 horas e também uma sessão de retiro de 7,5 horas em um dia de fim de semana. A sessão de orientação incluirá uma sessão introdutória, a descrição do curso e a conclusão de pesquisas de estresse. Durante a sessão de orientação, serão explicados aos pacientes de forma objetiva os fundamentos do ensino de mindfulness. O papel das pesquisas de estresse realizadas é avaliar o grau de estresse de um indivíduo antes do início de qualquer ensino de prática de mindfulness. Os indivíduos também serão solicitados a usar um BodyGuard 2 (BG2) para partes do estudo, em média de 7 dias na linha de base, final da fase de controle, final da fase de intervenção e final do período de acompanhamento de 48 semanas. Isso rastreará a frequência cardíaca (FC) do sujeito, a variabilidade de FC, o VO2, o gasto de energia e a atividade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: 16 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga, avaliada pelo domínio da fadiga do questionário Colangite Biliar Primária-40 (PBC-40), de mais de 5 unidades em 16 semanas (final do programa MBI) em comparação com a linha de base
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: 8 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga, avaliada pelo domínio de fadiga do questionário Colangite Biliar Primária-40 (PBC-40) de mais de 5 unidades em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: 24 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga, avaliada pelo domínio de fadiga do questionário Colangite Biliar Primária-40 (PBC-40) de mais de 5 unidades em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: 36 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga, avaliada pelo domínio de fadiga do questionário Colangite Biliar Primária-40 (PBC-40) de mais de 5 unidades em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: 48 semanas
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Mudança na gravidade da fadiga, avaliada pelo domínio de fadiga do questionário Colangite Biliar Primária-40 (PBC-40) de mais de 5 unidades em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Mudança nas medidas de atividade física
Prazo: 2 semanas
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Alteração nas medidas de atividade física, medidas pelo BodyGuard em comparação com a linha de base.
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2 semanas
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Mudança nas medidas de atividade física
Prazo: 8 semanas
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Alteração nas medidas de atividade física, medidas pelo BodyGuard em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Mudança nas medidas de atividade física
Prazo: 16 semanas
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Alteração nas medidas de atividade física, medidas pelo BodyGuard em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Mudança nas medidas de atividade física
Prazo: 48 semanas
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Alteração nas medidas de atividade física, medidas pelo BodyGuard em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: 8 semanas
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Alteração na sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: 16 semanas
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Alteração na sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: 24 semanas
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Alteração na sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: 36 semanas
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Alteração na sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Alteração da sonolência diurna
Prazo: 48 semanas
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Alteração na sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Alteração nos sintomas autonômicos vasomotores
Prazo: 8 semanas
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Mudança nos sintomas autonômicos vasomotores avaliados pela Orthostatic Grading Scale (OGS) em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Alteração nos sintomas autonômicos vasomotores
Prazo: 16 semanas
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Mudança nos sintomas autonômicos vasomotores avaliados pela Orthostatic Grading Scale (OGS) em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Alteração nos sintomas autonômicos vasomotores
Prazo: 24 semanas
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Mudança nos sintomas autonômicos vasomotores avaliados pela Orthostatic Grading Scale (OGS) em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Alteração nos sintomas autonômicos vasomotores
Prazo: 36 semanas
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Mudança nos sintomas autonômicos vasomotores avaliados pela Orthostatic Grading Scale (OGS) em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Alteração nos sintomas autonômicos vasomotores
Prazo: 48 semanas
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Mudança nos sintomas autonômicos vasomotores avaliados pela Orthostatic Grading Scale (OGS) em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Mudança no estado funcional
Prazo: 8 semanas
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Mudança no estado funcional avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS HAQ) em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Mudança no estado funcional
Prazo: 16 semanas
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Mudança no estado funcional avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS HAQ) em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Mudança no estado funcional
Prazo: 24 semanas
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Mudança no estado funcional avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS HAQ) em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Mudança no estado funcional
Prazo: 36 semanas
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Mudança no estado funcional avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS HAQ) em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Melhora no estado funcional
Prazo: 48 semanas
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Melhoria no estado funcional avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS HAQ) em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Alteração na disfunção cognitiva
Prazo: 8 semanas
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Mudança na disfunção cognitiva avaliada pelo questionário Cognitive Failures (COGFAIL) em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Alteração na disfunção cognitiva
Prazo: 16 semanas
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Mudança na disfunção cognitiva avaliada pelo questionário Cognitive Failures (COGFAIL) em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Alteração na disfunção cognitiva
Prazo: 24 semanas
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Mudança na disfunção cognitiva avaliada pelo questionário Cognitive Failures (COGFAIL) em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Alteração na disfunção cognitiva
Prazo: 36 semanas
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Mudança na disfunção cognitiva avaliada pelo questionário Cognitive Failures (COGFAIL) em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Alteração na disfunção cognitiva
Prazo: 48 semanas
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Mudança na disfunção cognitiva avaliada pelo questionário Cognitive Failures (COGFAIL) em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 8 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 16 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 24 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 36 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 48 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: 8 semanas
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Mudança no estado geral de saúde, avaliada pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form 36 Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: 16 semanas
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Mudança no estado geral de saúde, avaliada pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form 36 Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: 24 semanas
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Mudança no estado geral de saúde, avaliada pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form 36 Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: 36 semanas
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Mudança no estado geral de saúde, avaliada pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form 36 Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
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36 semanas
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Mudança no estado geral de saúde
Prazo: 48 semanas
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Mudança no estado geral de saúde, avaliada pelo Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form 36 Health Survey (SF-36) em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos títulos de anticorpos anti-mitocôndrias (AMA)
Prazo: 8 semanas
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Alterações nos títulos de anticorpos antimitocôndrias (AMA), níveis de IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisol, PCR, BDNF, MIF, CD74 e outros biomarcadores pertinentes, em comparação com a linha de base.
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8 semanas
|
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Alterações nos títulos de anticorpos anti-mitocôndrias (AMA)
Prazo: 16 semanas
|
Alterações nos títulos de anticorpos antimitocôndrias (AMA), níveis de IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisol, PCR, BDNF, MIF, CD74 e outros biomarcadores pertinentes, em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Alterações nos títulos de anticorpos anti-mitocôndrias (AMA)
Prazo: 48 semanas
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Alterações nos títulos de anticorpos antimitocôndrias (AMA), níveis de IL-1β, IL-6, TNFα, leptina, cortisol, PCR, BDNF, MIF, CD74 e outros biomarcadores pertinentes, em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Silveira, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022299
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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