Mindfulness - baseret intervention i behandling af træthed hos patienter med primær biliær kolangitis
22. maj 2025 opdateret af: Yale University
Mindfulness – baseret intervention i behandling af træthed hos patienter med primær biliær kolangitis: et pilotstudie
At vurdere effektiviteten af mindfulness-baseret intervention (MBI) intervention i behandlingen af moderat eller svær træthed hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At vurdere effektiviteten af mindfulness-baseret intervention (MBI) i behandlingen af moderat eller svær træthed hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC).
Hypotese: MBI er mulig hos PBC-patienter med træthed og vil resultere i forbedring af symptomer på træthed.
Mål 2: At vurdere virkningen af MBI i fysisk aktivitetsniveau, somnolens i dagtimerne, autonome symptomer, funktionel status, kognitiv dysfunktion og angst og depressive symptomer hos patienter med PBC med moderat eller svær træthed.
Hypotese: MBI vil resultere i en forbedring af fysisk aktivitetsniveau, somnolens i dagtimerne, autonome symptomer, funktionel status, kognitiv dysfunktion og angst og depressive symptomer hos patienter med PBC, som har moderat eller svær træthed.
Mål 3: At evaluere virkningerne af MBI på kandidatmarkører og/eller cytokiner af træthed og fysiologisk stress, herunder leverpanel, antimitokondrielle (AMA) titere, IL-1β, IL-6, TNFα, cortisol, leptin, CRP, BDNF, MIF- og CD74-niveauer og andre relevante markører.
Hypotese: MBI vil resultere i et fald i niveauerne af ovennævnte markører for træthed og fysiologisk stress hos patienter med PBC, som har moderat eller svær træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær biliær kolangitis som defineret af tidligere offentliggjorte kriterier
- I stabil terapi med UDCA i mindst 6 måneder før indskrivning
- Primær biliær Cholangitis-40 træthedsdomæne score > 33
- Evnen til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kendt medicinsk tilstand eller stofskiftesygdom, der er tilstrækkelig til at forklare træthed, såsom anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresvigt, brug af betablokkere og ubehandlet depression
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller historie med stof- og/eller stimulansmisbrug
- Historie om psykose
- Ændring af behandling for underliggende PBC i de foregående seks måneder
- Andre alvorlige sameksisterende tilstande såsom allerede eksisterende fremskreden malignitet eller alvorlig hjerte-lungesygdom, som forventes at begrænse deres forventede levetid
- Forventet behov for transplantation om et år (Mayo overlevelsesmodel <80 % et-års overlevelse uden transplantation) eller MELD over 15
- Tilbagevendende varicealblødning, tilstedeværelse af diuretika-resistent ascites eller spontan encefalopati
- Ikke-færdigheder i engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress i kontrol for sund lever (SynC-HL) intervention:
Denne mindfulness-baserede intervention for at målrette mod sund lever fokuserer på undervisning i mindfulness, yoga og selvkontrol for at forbedre livsstilsvalg og beslutningstagning.
|
Mindfulness - Baseret Intervention (MBI) kursus: Det 8-ugers MBI-program består af en orienteringssession, 8 separate ugentlige sessioner på 2,5 timer og også en 7,5 timers retreatsession på en weekenddag. Orienteringssessionen vil omfatte en introduktion, beskrivelse af forløbet og vil omfatte udfyldelse af stressundersøgelser. Under orienteringssessionen vil der være forklaring til patienterne på objektivt grundlag for mindfulness undervisning. Rollen af de stressundersøgelser, der gennemføres, er at vurdere den enkeltes grad af stress forud for påbegyndelse af eventuel mindfulness praksis undervisning. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at bære en BodyGuard 2 (BG2) i dele af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage ved baseline, slutningen af kontrolfasen, slutningen af interventionsfasen og slutningen af 48 ugers opfølgningsperiode. Dette vil spore emners hjertefrekvens (HR), HR-variabilitet, VO2, energiforbrug og aktivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af træthed, vurderet af træthedsdomænet i Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) spørgeskemaet, på mere end 5 enheder efter 16 uger (slut af MBI-programmet) sammenlignet med baseline
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af træthed, vurderet ved træthedsdomænet i Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) spørgeskemaet på mere end 5 enheder sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af træthed, vurderet ved træthedsdomænet i Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) spørgeskemaet på mere end 5 enheder sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af træthed, vurderet ved træthedsdomænet i Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) spørgeskemaet på mere end 5 enheder sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af træthed, vurderet ved træthedsdomænet i Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) spørgeskemaet på mere end 5 enheder sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet, målt af BodyGuard sammenlignet med baseline.
|
2 uger
|
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet, målt af BodyGuard sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet, målt af BodyGuard sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i målinger af fysisk aktivitet, målt af BodyGuard sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i somnolens i dagtimerne, vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i somnolens i dagtimerne, vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i somnolens i dagtimerne, vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i somnolens i dagtimerne, vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i somnolens i dagtimerne, vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer vurderet af Ortostatic Grading Scale (OGS) sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer vurderet af Ortostatic Grading Scale (OGS) sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer vurderet af Ortostatic Grading Scale (OGS) sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer vurderet af Ortostatic Grading Scale (OGS) sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i vasomotoriske autonome symptomer vurderet af Ortostatic Grading Scale (OGS) sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i funktionel status vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i funktionel status vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i funktionel status vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i funktionel status vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Forbedring af funktionsstatus
Tidsramme: 48 uger
|
Forbedring i funktionel status vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kognitiv dysfunktion vurderet af spørgeskemaet Cognitives Failures (COGFAIL) sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i kognitiv dysfunktion vurderet af spørgeskemaet Cognitives Failures (COGFAIL) sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kognitiv dysfunktion vurderet af spørgeskemaet Cognitives Failures (COGFAIL) sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i kognitiv dysfunktion vurderet af spørgeskemaet Cognitives Failures (COGFAIL) sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Ændring i kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i kognitiv dysfunktion vurderet af spørgeskemaet Cognitives Failures (COGFAIL) sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i angst og depressive symptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i overordnet helbredsstatus, vurderet af Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i overordnet helbredsstatus, vurderet af Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i overordnet helbredsstatus, vurderet af Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 36 uger
|
Ændring i overordnet helbredsstatus, vurderet af Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline.
|
36 uger
|
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i overordnet helbredsstatus, vurderet af Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i anti-mitokondrier antistof (AMA) titere
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i anti-mitokondrier antistof (AMA) titere, IL-1β, IL-6, TNFα, leptin, cortisol, CRP, BDNF, MIF, CD74 niveauer og andre relevante biomarkører sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Ændringer i anti-mitokondrier antistof (AMA) titere
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i anti-mitokondrier antistof (AMA) titere, IL-1β, IL-6, TNFα, leptin, cortisol, CRP, BDNF, MIF, CD74 niveauer og andre relevante biomarkører sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Ændringer i anti-mitokondrier antistof (AMA) titere
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i anti-mitokondrier antistof (AMA) titere, IL-1β, IL-6, TNFα, leptin, cortisol, CRP, BDNF, MIF, CD74 niveauer og andre relevante biomarkører sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Silveira, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022299
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .