Interwencja oparta na uważności w leczeniu zmęczenia u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Interwencja oparta na uważności w leczeniu zmęczenia u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych: badanie pilotażowe
Ocena skuteczności interwencji opartej na uważności (MBI) w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zmęczenia u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena skuteczności interwencji opartej na uważności (MBI) w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego zmęczenia u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).
Hipoteza: MBI jest wykonalne u pacjentów z PBC ze zmęczeniem i spowoduje poprawę objawów zmęczenia.
Cel 2: Ocena wpływu MBI na poziom aktywności fizycznej, senność w ciągu dnia, objawy autonomiczne, stan funkcjonalny, dysfunkcje poznawcze oraz objawy lękowe i depresyjne u pacjentów z PBC z umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniem.
Hipoteza: MBI spowoduje poprawę poziomu aktywności fizycznej, senności w ciągu dnia, objawów autonomicznych, stanu funkcjonalnego, dysfunkcji poznawczych oraz objawów lękowych i depresyjnych u pacjentów z PBC z umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniem.
Cel 3: Ocena wpływu MBI na kandydujące markery i/lub cytokiny zmęczenia i stresu fizjologicznego, w tym panel wątrobowy, miana antymitochondrialne (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, kortyzol, leptyna, CRP, BDNF, Poziomy MIF i CD74 oraz inne istotne markery.
Hipoteza: MBI spowoduje obniżenie poziomu wyżej wymienionych wskaźników zmęczenia i stresu fizjologicznego u pacjentów z PBC z umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne zapalenie dróg żółciowych zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami
- W trakcie stabilnej terapii UDCA przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Wynik w domenie zmęczenia pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych-40 > 33
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znany stan chorobowy lub zaburzenie metaboliczne wystarczające do wyjaśnienia zmęczenia, takie jak niedokrwistość, choroba tarczycy, niewydolność nerek, stosowanie beta-blokerów i nieleczona depresja
- Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków i/lub środków pobudzających
- Historia psychozy
- Modyfikacja leczenia podstawowego PBC w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Inne poważne współistniejące schorzenia, takie jak istniejący wcześniej zaawansowany nowotwór złośliwy lub ciężka choroba krążeniowo-płucna, które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia
- Przewidywana potrzeba przeszczepu w ciągu jednego roku (model przeżycia Mayo <80% przeżycia jednego roku bez przeszczepu) lub MELD powyżej 15
- Nawracające krwawienia z żylaków, obecność wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub samoistna encefalopatia
- Brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stres w kontroli zdrowej wątroby (SynC-HL) Interwencja:
Ta interwencja oparta na uważności, której celem jest zdrowa wątroba, koncentruje się na nauczaniu umiejętności uważności, jogi i samokontroli w celu poprawy wyborów związanych ze stylem życia i podejmowania decyzji.
|
Kurs Mindfulness-Based Intervention (MBI): 8-tygodniowy program MBI składa się z sesji wprowadzającej, 8 oddzielnych tygodniowych sesji po 2,5 godziny oraz 7,5-godzinnej sesji odosobnieniowej w weekend. Sesja orientacyjna będzie obejmowała sesję wprowadzającą, opis kursu oraz wypełnienie ankiet dotyczących stresu. Podczas sesji wprowadzającej zostaną wyjaśnione pacjentom obiektywne podstawy nauczania uważności. Rolą przeprowadzanych ankiet stresu jest ocena stopnia stresu danej osoby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nauczania praktyki uważności. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie BodyGuard 2 (BG2) przez część badania, średnio przez 7 dni na początku badania, na koniec fazy kontrolnej, na koniec fazy interwencji i na koniec 48-tygodniowego okresu obserwacji. Pozwoli to śledzić tętno (HR), zmienność HR, VO2, wydatek energetyczny i aktywność. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana nasilenia zmęczenia, oceniana na podstawie domeny zmęczenia kwestionariusza PBC-40, większa niż 5 jednostek po 16 tygodniach (koniec programu MBI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia zmęczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza Pierwotnego Żółciowego Zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40) w domenie zmęczenia, większa niż 5 jednostek w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana nasilenia zmęczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza Pierwotnego Żółciowego Zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40) w domenie zmęczenia, większa niż 5 jednostek w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana nasilenia zmęczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza Pierwotnego Żółciowego Zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40) w domenie zmęczenia, większa niż 5 jednostek w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana nasilenia zmęczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza Pierwotnego Żółciowego Zapalenia dróg żółciowych-40 (PBC-40) w domenie zmęczenia, większa niż 5 jednostek w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej mierzonej przez BodyGuard w porównaniu z wartością wyjściową.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej mierzonej przez BodyGuard w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej mierzonej przez BodyGuard w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana pomiarów aktywności fizycznej mierzonej przez BodyGuard w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana senności w ciągu dnia, oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych ocenianych za pomocą Ortostatycznej Skali Oceny (OGS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych ocenianych za pomocą Ortostatycznej Skali Oceny (OGS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych ocenianych za pomocą Ortostatycznej Skali Oceny (OGS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych ocenianych za pomocą Ortostatycznej Skali Oceny (OGS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana autonomicznych objawów naczynioruchowych ocenianych za pomocą Ortostatycznej Skali Oceny (OGS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS HAQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS HAQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS HAQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS HAQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Poprawa stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Poprawa stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS HAQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana w dysfunkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana dysfunkcji poznawczych oceniana za pomocą kwestionariusza Cognitive Failures (COGFAIL) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w dysfunkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana dysfunkcji poznawczych oceniana za pomocą kwestionariusza Cognitive Failures (COGFAIL) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w dysfunkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana dysfunkcji poznawczych oceniana za pomocą kwestionariusza Cognitive Failures (COGFAIL) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w dysfunkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana dysfunkcji poznawczych oceniana za pomocą kwestionariusza Cognitive Failures (COGFAIL) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana w dysfunkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana dysfunkcji poznawczych oceniana za pomocą kwestionariusza Cognitive Failures (COGFAIL) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych i depresyjnych ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza badania wyników leczenia, krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza badania wyników leczenia, krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza badania wyników leczenia, krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza badania wyników leczenia, krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia, oceniana za pomocą kwestionariusza badania wyników leczenia, krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mian przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany mian przeciwciał przeciwko mitochondriom (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptyny, kortyzolu, CRP, BDNF, MIF, poziomu CD74 i innych istotnych biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany mian przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany mian przeciwciał przeciwko mitochondriom (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptyny, kortyzolu, CRP, BDNF, MIF, poziomu CD74 i innych istotnych biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany mian przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiany mian przeciwciał przeciwko mitochondriom (AMA), IL-1β, IL-6, TNFα, leptyny, kortyzolu, CRP, BDNF, MIF, poziomu CD74 i innych istotnych biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Silveira, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000022299
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .