Achtsamkeitsbasierte Intervention bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis
22. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University
Achtsamkeitsbasierte Intervention bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis: Eine Pilotstudie
Bewertung der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (MBI) bei der Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Müdigkeit bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) bei der Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Erschöpfung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC).
Hypothese: MBI ist bei PBC-Patienten mit Fatigue machbar und führt zu einer Verbesserung der Fatigue-Symptome.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen von MBI auf körperliche Aktivität, Tagesschläfrigkeit, autonome Symptome, funktionellen Status, kognitive Dysfunktion und Angst und depressive Symptome von Patienten mit PBC mit mäßiger oder schwerer Müdigkeit.
Hypothese: MBI führt zu einer Verbesserung der körperlichen Aktivität, der Tagesmüdigkeit, der autonomen Symptome, des funktionellen Status, der kognitiven Dysfunktion sowie der Angst- und depressiven Symptome bei Patienten mit PBC, die an mäßiger oder schwerer Müdigkeit leiden.
Ziel 3: Bewertung der Wirkungen von MBI auf Kandidatenmarker und/oder Zytokine von Müdigkeit und physiologischem Stress, einschließlich Leberpanel, antimitochondriale (AMA) Titer, IL-1β, IL-6, TNFα, Cortisol, Leptin, CRP, BDNF, MIF- und CD74-Spiegel und andere relevante Marker.
Hypothese: MBI führt zu einer Abnahme der oben genannten Marker für Müdigkeit und physiologischen Stress bei Patienten mit PBC, die mittelschwere oder schwere Müdigkeit haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine - Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre biliäre Cholangitis, wie durch zuvor veröffentlichte Kriterien definiert
- Unter stabiler Therapie mit UDCA für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Primary Biliary Cholangitis-40 Fatigue Domain Score > 33
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Ein bekannter medizinischer Zustand oder eine Stoffwechselstörung, die ausreicht, um Müdigkeit zu erklären, wie Anämie, Schilddrüsenerkrankung, Nierenversagen, Anwendung von Betablockern und unbehandelte Depression
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder Vorgeschichte von Drogen- und/oder Stimulanzienmissbrauch
- Geschichte der Psychose
- Änderung der Behandlung der zugrunde liegenden PBC in den vorangegangenen sechs Monaten
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen wie vorbestehende fortgeschrittene bösartige Erkrankungen oder schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie ihre Lebenserwartung einschränken
- Voraussichtlicher Transplantationsbedarf in einem Jahr (Mayo-Überlebensmodell <80 % Einjahresüberleben ohne Transplantation) oder MELD über 15
- Wiederkehrende Varizenblutung, Diuretika-resistenter Aszites oder spontane Enzephalopathie
- Keine Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stress in Kontrolle für eine gesunde Leber (SynC-HL) Intervention:
Diese auf Achtsamkeit basierende Intervention für eine gesunde Leber konzentriert sich auf das Lehren von Fähigkeiten in Achtsamkeit, Yoga und Selbstbeherrschung, um die Wahl des Lebensstils und die Entscheidungsfindung zu verbessern.
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Mindfulness - Based Intervention (MBI) Kurs: Das 8-wöchige MBI-Programm besteht aus einer Orientierungssitzung, 8 separaten wöchentlichen Sitzungen von 2,5 Stunden und auch einer 7,5-stündigen Retreat-Sitzung an einem Wochenendtag. Die Orientierungssitzung umfasst eine Einführungssitzung, eine Beschreibung des Kurses und die Durchführung von Stressumfragen. Während der Orientierungssitzung werden den Patienten die objektiven Grundlagen der Achtsamkeitslehre erklärt. Die Rolle der durchgeführten Stressumfragen besteht darin, den Stressgrad einer Person vor Beginn des Unterrichts in Achtsamkeitsübungen zu bewerten. Die Probanden werden außerdem gebeten, einen BodyGuard 2 (BG2) für Teile der Studie zu tragen, durchschnittlich 7 Tage zu Studienbeginn, am Ende der Kontrollphase, am Ende der Interventionsphase und am Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Dadurch werden die Herzfrequenz (HR), die HR-Variabilität, die VO2, der Energieverbrauch und die Aktivität der Probanden verfolgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Erschöpfung, bewertet anhand der Ermüdungsdomäne des Fragebogens Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40), von mehr als 5 Einheiten nach 16 Wochen (Ende des MBI-Programms) im Vergleich zum Ausgangswert
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Erschöpfung, bewertet anhand der Ermüdungsdomäne des Fragebogens Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) von mehr als 5 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Erschöpfung, bewertet anhand der Ermüdungsdomäne des Fragebogens Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) von mehr als 5 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 36 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Erschöpfung, bewertet anhand der Ermüdungsdomäne des Fragebogens Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) von mehr als 5 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Änderung der Ermüdungsschwere
Zeitfenster: 48 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Erschöpfung, bewertet anhand der Ermüdungsdomäne des Fragebogens Primary Biliary Cholangitis-40 (PBC-40) von mehr als 5 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der Messungen der körperlichen Aktivität, gemessen von BodyGuard im Vergleich zum Ausgangswert.
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2 Wochen
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Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Messungen der körperlichen Aktivität, gemessen von BodyGuard im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Messungen der körperlichen Aktivität, gemessen von BodyGuard im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung der Messungen der körperlichen Aktivität, gemessen von BodyGuard im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome, bewertet anhand der Orthostatic Grading Scale (OGS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome, bewertet anhand der Orthostatic Grading Scale (OGS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome, bewertet anhand der Orthostatic Grading Scale (OGS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome
Zeitfenster: 36 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome, bewertet anhand der Orthostatic Grading Scale (OGS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung der vasomotorischen autonomen Symptome, bewertet anhand der Orthostatic Grading Scale (OGS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des funktionellen Status, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung des funktionellen Status, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des funktionellen Status, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 36 Wochen
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Änderung des funktionellen Status, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Verbesserung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 48 Wochen
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Verbesserung des funktionellen Zustands, bewertet durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Health Assessment Questionnaire (PROMIS HAQ) im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion, bewertet durch den Fragebogen zu kognitiven Fehlern (COGFAIL) im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion, bewertet durch den Fragebogen zu kognitiven Fehlern (COGFAIL) im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion, bewertet durch den Fragebogen zu kognitiven Fehlern (COGFAIL) im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 36 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion, bewertet durch den Fragebogen zu kognitiven Fehlern (COGFAIL) im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung der kognitiven Dysfunktion, bewertet durch den Fragebogen zu kognitiven Fehlern (COGFAIL) im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Angst- und depressiven Symptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung der Angst- und depressiven Symptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Angst- und depressiven Symptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: 36 Wochen
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Veränderung der Angst- und depressiven Symptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung der Angst- und depressiven Symptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet durch den Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet durch den Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet durch den Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet durch den Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert.
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36 Wochen
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet durch den Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer, IL-1β-, IL-6-, TNFα-, Leptin-, Cortisol-, CRP-, BDNF-, MIF-, CD74-Spiegel und anderer relevanter Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert.
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8 Wochen
|
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Änderungen der Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen der Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer, IL-1β-, IL-6-, TNFα-, Leptin-, Cortisol-, CRP-, BDNF-, MIF-, CD74-Spiegel und anderer relevanter Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert.
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16 Wochen
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|
Änderungen der Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderungen der Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer, IL-1β-, IL-6-, TNFα-, Leptin-, Cortisol-, CRP-, BDNF-, MIF-, CD74-Spiegel und anderer relevanter Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert.
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Silveira, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000022299
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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