微小血管減圧手術における術後の吐き気と嘔吐に対する術中デキサメタゾンとオンダンセトロンの効果
2018年9月24日 更新者：Pornthep Kasemsiri、Khon Kaen University
微小血管減圧手術における術後の吐き気と嘔吐に対する術中デキサメタゾンとオンダンセトロンの効果：無作為対照試験
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は一般的な問題であり、特に脳神経外科の場合、壊滅的な合併症につながる可能性があります。
この研究の目的は、微小血管減圧手術 (MVD) を受けた患者の PONV を予防するためのデキサメタゾンとオンダンセトロンの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
MVD を受けた 54 人の患者を対象に、プロスペクティブ二重盲式無作為対照試験が実施されました。
患者は 2 つのグループに分けられました。
勉強会（Gr.
D) は術中にデキサメタゾン 4 mg iv とオンダンセトロン 4 mg iv を投与されたのに対し、対照群 (Gr.
N) プラセボ (0.9% 生理食塩水 1 ml iv および 0.9% 生理食塩水 2 ml iv) を投与。
PONV の発生率と重症度は、手術後 1、2、4、24 時間で観察されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 三叉神経根のMVDが予定されていた患者
- 米国麻酔科学会による身体状態分類I～IIIの患者で、BMIが18～35kg/m2の患者
除外基準:
- デキサメタゾンまたはオンダンセトロンを長期投与している患者、デキサメタゾンまたはオンダンセトロンに対するアレルギー反応の既往のある患者、手術前24時間以内に制吐剤治療を受けた患者、基礎に肝または腎不全のある患者、妊娠中の患者、または緊急手術を受けた者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（D班）
患者が全身麻酔を受けた後、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒が開かれました。 Gr. Ｄは、１ｍｌ中の４ｍｇのデキサメタゾンを静脈内投与された。 硬膜を縫合するときの操作の終わりに、Gr。 Ｄは、２ｍｌ中のオンダンセトロン４ｍｇを静脈内投与された。 |
患者が全身麻酔を受けた後、1mlの静脈内に4mgのデキサメタゾンが投与されました
他の名前：
手術の最後にオンダンセトロン 2ml 中 4mg を投与した。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群 (Gr. N)
患者が全身麻酔を受けた後、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒が開かれました。 Gr. Ｎは生理食塩水１ｍｌ ｉｖ． 硬膜を縫合するときの操作の終わりに、Gr。 Ｎは生理食塩水２ｍｌを投与された ｉｖ． |
患者が全身麻酔を受けた後、0.9% 塩化ナトリウム 1 ml を静脈内投与しました。
手術終了時に0.9%塩化ナトリウム2mlを静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の悪心・嘔吐の発生率の変化
時間枠：発生率はベースラインとして 1 時間で記録され、ベースラインからの発生率の変化は 2 時間、4 時間、および 24 時間で記録されました。
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術後の吐き気と嘔吐の事象は、盲検麻酔科医、盲検麻酔看護師、および盲検病棟看護師によって記録されました。
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発生率はベースラインとして 1 時間で記録され、ベースラインからの発生率の変化は 2 時間、4 時間、および 24 時間で記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：痛みの強さは、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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術後の痛みの強さは、数値評価尺度で測定されました (NRS: 0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)。
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痛みの強さは、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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消費されたオピオイド鎮痛薬
時間枠：使用されたオピオイド鎮痛薬は、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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消費されたオピオイド鎮痛薬は、盲検麻酔科医、盲検麻酔看護師、盲検病棟看護師によって記録されました。
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使用されたオピオイド鎮痛薬は、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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術後の吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：術後の吐き気と嘔吐の重症度は、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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術後の吐き気と嘔吐の重症度は、盲検麻酔科医、盲検麻酔看護師、および盲検病棟看護師によって記録されました。
PONV の重症度 (0 = 症状なし; 1 = 軽度: 症状がほとんどなく、治療を必要としない; 2 = 中等度: 症状があり、オンダンセトロン 8 mg iv が必要; 3 = 重度: オンダンセトロン 8 mg iv を受け取った後も症状が持続し、再投与が必要) -オンダンセトロン8mgの投与 iv)
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術後の吐き気と嘔吐の重症度は、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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使用される制吐薬
時間枠：使用された制吐剤は、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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使用された制吐薬は、盲検麻酔科医、盲検麻酔看護師、および盲検病棟看護師によって記録されました。
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使用された制吐剤は、回復室では術後 1 時間と 2 時間、病棟では 4 時間と 24 時間に記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月7日
一次修了 (実際)
2016年2月16日
研究の完了 (実際)
2016年2月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE571218
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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