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Effetti del desametasone intraoperatorio e dell'ondansetron sulla nausea e sul vomito postoperatori nella chirurgia di decompressione microvascolare

24 settembre 2018 aggiornato da: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Effetti del desametasone intraoperatorio e dell'ondansetron su nausea e vomito postoperatori nella chirurgia di decompressione microvascolare: uno studio controllato randomizzato

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un problema comune e possono portare a complicazioni catastrofiche, specialmente nei casi neurochirurgici. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti del desametasone e ondansetron per prevenire PONV in pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione microvascolare (MVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco con 54 pazienti sottoposti a MVD. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi. Il gruppo di studio (gr. D) hanno ricevuto desametasone intraoperatorio 4 mg iv e ondansetron 4 mg iv, mentre il gruppo di controllo (Gr. N) ha ricevuto placebo (soluzione fisiologica allo 0,9% 1 ml iv e soluzione fisiologica allo 0,9% 2 ml iv). L'incidenza e la gravità della PONV sono state osservate a 1, 2, 4 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che erano programmati per MVD della radice del nervo trigemino
  • Pazienti che avevano una classificazione dello stato fisico da I a III secondo l'American Society of Anesthesiologists e quelli che avevano un indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in somministrazione a lungo termine di desametasone o ondansetron, quelli con una storia di reazioni allergiche a desametasone o ondansetron, quelli che erano stati sottoposti a terapia antiemetica entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, quelli con sottostante insufficienza epatica o renale, quelli che erano in gravidanza o quelli che era stato operato d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di studio (Gr. D)

Dopo che i pazienti hanno ricevuto l'anestesia generale, è stata aperta una busta sigillata opaca numerata in sequenza. gr. D è stato somministrato 4 mg di desametasone in 1 ml iv.

Al termine dell'operazione durante la sutura della dura madre, Gr. D ha ricevuto ondansetron 4 mg in 2 ml iv.
Droga: Desametasone
I 4 mg di desametasone in 1 ml per via endovenosa sono stati somministrati dopo che il paziente ha ricevuto l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Lodexa
Droga: Ondansetrone
I 4 mg di ondansetron in 2 ml per via endovenosa sono stati somministrati al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARATORE: il gruppo di controllo (Gr. N)

Dopo che i pazienti hanno ricevuto l'anestesia generale, è stata aperta una busta sigillata opaca numerata in sequenza. gr. N ha ricevuto soluzione fisiologica normale 1 ml iv.

Al termine dell'operazione durante la sutura della dura madre, Gr. N ha ricevuto soluzione fisiologica normale 2 ml iv.
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Il cloruro di sodio allo 0,9% in 1 ml per via endovenosa è stato somministrato dopo che il paziente ha ricevuto l'anestesia generale. Al termine dell'operazione è stato somministrato il cloruro di sodio allo 0,9% in 2 ml per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: L'incidenza è stata registrata a 1 ora come basale e le incidenze variabili rispetto al basale sono state registrate a 2 ore, 4 ore e 24 ore.
Gli eventi di nausea e vomito postoperatori sono stati registrati da anestesisti ciechi, infermieri anestesisti ciechi e infermieri di reparto ciechi.
L'incidenza è stata registrata a 1 ora come basale e le incidenze variabili rispetto al basale sono state registrate a 2 ore, 4 ore e 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore è stata registrata a 1 ora e 2 ore nel periodo postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata con una scala di valutazione numerica (NRS: 0=nessun dolore, 10=dolore intenso)
L'intensità del dolore è stata registrata a 1 ora e 2 ore nel periodo postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
analgesici oppioidi consumati
Lasso di tempo: Gli analgesici oppioidi utilizzati sono stati registrati a 1 ora e 2 ore nel periodo postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
analgesici oppioidi consumati è stato registrato da anestesisti ciechi, infermieri anestesisti ciechi e infermieri di reparto ciechi.
Gli analgesici oppioidi utilizzati sono stati registrati a 1 ora e 2 ore nel periodo postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: La gravità della nausea e del vomito postoperatori è stata registrata a 1 ora e 2 ore nel periodo postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
La gravità della nausea e del vomito postoperatori è stata registrata da anestesisti ciechi, infermieri anestesisti ciechi e infermieri di reparto ciechi. Livello di gravità della PONV (0=nessun sintomo; 1=lieve: pochi sintomi e non richiede trattamento; 2=moderato: sintomi presentati e necessità di ondansetron 8 mg ev; 3=severe: sintomi persistenti dopo aver ricevuto ondansetron 8 mg ev e necessità di reintegrazione -somministrazione di ondansetron 8 mg iv)
La gravità della nausea e del vomito postoperatori è stata registrata a 1 ora e 2 ore nel periodo postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
Antiemetici utilizzati
Lasso di tempo: L'antiemetico utilizzato è stato registrato a 1 ora e 2 ore nel postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.
Gli antiemetici utilizzati sono stati registrati da anestesisti ciechi, infermieri anestesisti ciechi e infermieri di reparto ciechi.
L'antiemetico utilizzato è stato registrato a 1 ora e 2 ore nel postoperatorio in sala risveglio ea 4 ore e 24 ore in reparto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE571218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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