Efeitos da dexametasona intraoperatória e do ondansetrona nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de descompressão microvascular
24 de setembro de 2018 atualizado por: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University
Efeitos da dexametasona intraoperatória e do ondansetrona nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia de descompressão microvascular: um estudo controlado randomizado
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são um problema comum e podem levar a complicações catastróficas, especialmente em casos neurocirúrgicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da dexametasona e do ondansetron na prevenção de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia de descompressão microvascular (MVD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado foi realizado com 54 pacientes submetidos a MVD.
Os pacientes foram alocados em dois grupos.
O grupo de estudo (Gr.
D) recebeu dexametasona 4 mg iv no intraoperatório e ondansetrona 4 mg iv, enquanto o grupo controle (Gr.
N) recebeu placebo (0,9% de solução salina normal 1 ml iv e 0,9% de solução salina normal 2 ml iv).
A incidência e gravidade de NVPO foram observadas em 1, 2, 4 e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para DMV da raiz do nervo trigêmeo
- Pacientes com classificação de estado físico de I a III, de acordo com a American Society of Anesthesiologists, e aqueles com índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes em administração prolongada de dexametasona ou ondansetrona, aqueles com história de reações alérgicas à dexametasona ou ondansetrona, aqueles que foram submetidos a terapia antiemética 24 horas antes da cirurgia, aqueles com insuficiência hepática ou renal subjacente, aqueles que estavam grávidas ou aqueles que passou por uma cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo de estudo (Gr. D)
Depois que os pacientes receberam anestesia geral, um envelope selado opaco numerado sequencialmente foi aberto. Gr. D foi administrado 4 mg de dexametasona em 1 ml iv. No final da operação ao suturar a dura-máter, Gr. D recebeu ondansetron 4 mg em 2 ml iv. |
Os 4 mg de dexametasona em 1 ml por via intravenosa foram administrados após o paciente receber anestesia geral
Outros nomes:
Os 4 mg de ondansetrona em 2 ml endovenosos foram administrados no final da operação.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: o grupo de controle (Gr. N)
Depois que os pacientes receberam anestesia geral, um envelope selado opaco numerado sequencialmente foi aberto. Gr. N recebeu solução salina normal 1 ml iv. No final da operação ao suturar a dura-máter, Gr. N recebeu solução salina normal 2 ml iv. |
O cloreto de sódio a 0,9% em 1 ml por via intravenosa foi administrado após o paciente receber anestesia geral.
Ao final da operação, foi administrado cloreto de sódio a 0,9% em 2 ml por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: A incidência foi registrada em 1 hora como linha de base e as incidências variáveis da linha de base foram registradas em 2 horas, 4 horas e 24 horas.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios foram registrados por anestesiologistas cegos, enfermeiras anestésicas cegas e enfermeiras de enfermaria cegas.
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A incidência foi registrada em 1 hora como linha de base e as incidências variáveis da linha de base foram registradas em 2 horas, 4 horas e 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: A intensidade da dor foi registrada em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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A intensidade da dor pós-operatória foi medida com uma escala de classificação numérica (NRS: 0=sem dor, 10=dor intensa)
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A intensidade da dor foi registrada em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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analgésicos opioides consumidos
Prazo: O uso de analgésicos opioides foi registrado em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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analgésicos opioides consumidos foi registrado por anestesiologistas cegos, enfermeiras anestésicas cegas e enfermeiras de enfermaria cegas.
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O uso de analgésicos opioides foi registrado em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios foi registrada em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios foi registrada por anestesiologistas cegos, enfermeiras anestésicas cegas e enfermeiras de enfermaria cegas.
Grau de gravidade de NVPO (0=sem sintomas; 1=leve: poucos sintomas e sem necessidade de tratamento; 2=moderado: apresentou sintomas e necessitou de ondansetrona 8 mg iv; 3=grave: sintomas persistentes após receber ondansetrona 8 mg iv e necessitou de re -administração de ondansetron 8 mg iv)
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios foi registrada em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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Antieméticos usados
Prazo: O antiemético utilizado foi registrado em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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Os antieméticos usados foram registrados por anestesiologistas cegos, enfermeiras anestésicas cegas e enfermeiras de enfermaria cegas.
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O antiemético utilizado foi registrado em 1 hora e 2 horas no pós-operatório na sala de recuperação e em 4 horas e 24 horas na enfermaria.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
16 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- HE571218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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