Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen deksametasonin ja ondansetroni vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun mikrovaskulaarisessa dekompressiokirurgiassa

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Intraoperatiivisen deksametasonin ja ondansetronin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun mikrovaskulaarisessa dekompressiokirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen ongelma ja voi johtaa katastrofaalisiin komplikaatioihin erityisesti neurokirurgisissa tapauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida deksametasonin ja ondanseronin vaikutuksia PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehtiin mikrovaskulaarinen dekompressioleikkaus (MVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus suoritettiin 54 potilaalla, joille tehtiin MVD. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Opintoryhmä (Gr. D) sai intraoperatiivisesti deksametasonia 4 mg iv ja ondansetronia 4 mg iv, kun taas kontrolliryhmä (Gr. N) sai lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta 1 ml iv ja 0,9 % normaalia suolaliuosta 2 ml iv). PONV:n ilmaantuvuus ja vakavuus havaittiin 1, 2, 4 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli määrätty kolmoishermojuuren MVD
  • Potilaat, joiden fyysinen tilaluokitus oli I–III American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan, ja potilaat, joiden painoindeksi oli 18–35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat deksametasonia tai ondansetronia pitkään, potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita deksametasonille tai ondansetronille, potilaat, joille on annettu antiemeettistä hoitoa 24 tuntia ennen leikkausta, potilaat, joilla on taustalla maksan tai munuaisten vajaatoiminta, raskaana olevat tai joille oli tehty hätäleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opintoryhmä (ryhmä D)

Kun potilaat olivat saaneet yleisanestesian, peräkkäin numeroitu läpinäkymätön suljettu kirjekuori avattiin. Gr. D:lle annettiin 4 mg deksametasonia 1 ml:ssa iv.

Leikkauksen lopussa kovakalvoa ompelettaessa Gr. D sai ondansetronia 4 mg 2 ml:ssa iv.
Lääke: Deksametasoni
4 mg deksametasonia 1 ml:ssa laskimoon annettiin sen jälkeen, kun potilas oli saanut yleisanestesian
Muut nimet:
  • Lodexa
Lääke: Ondansetroni
4 mg ondansetronia 2 ml:ssa laskimoon annettiin leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä (ryhmä N)

Kun potilaat olivat saaneet yleisanestesian, peräkkäin numeroitu läpinäkymätön suljettu kirjekuori avattiin. Gr. N sai normaalia suolaliuosta 1 ml iv.

Leikkauksen lopussa kovakalvoa ompelettaessa Gr. N sai normaalia suolaliuosta 2 ml iv.
Lääke: 0,9 % natriumkloridi-injektio
0,9 % natriumkloridi 1 ml:ssa laskimoon annettiin sen jälkeen, kun potilas oli saanut yleisanestesian. Toimenpiteen lopussa annettiin 0,9 % natriumkloridia 2 ml:ssa suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus kirjattiin 1 tunnin kohdalla lähtötilanteena ja muuttuvat esiintyvuudet lähtötasosta kirjattiin 2 tunnin, 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Leikkauksen jälkeisiä pahoinvointi- ja oksentelutapahtumia kirjasivat sokeat anestesialääkärit, sokeat anestesiahoitajat ja sokeat osastonhoitajat.
Ilmaantuvuus kirjattiin 1 tunnin kohdalla lähtötilanteena ja muuttuvat esiintyvuudet lähtötasosta kirjattiin 2 tunnin, 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitattiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta mitattiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS: 0 = ei kipua, 10 = vaikea kipu)
Kivun voimakkuus mitattiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
opioidikipulääkkeitä
Aikaikkuna: Käytetyt opioidikipulääkkeet kirjattiin 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Sokeat anestesiologit, sokeat anestesiahoitajat ja sokeat osastonhoitajat kirjasivat kulutetut opioidianalgeetit.
Käytetyt opioidikipulääkkeet kirjattiin 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus mitattiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden kirjasivat sokeat anestesialääkärit, sokeat anestesiahoitajat ja sokeat osastonhoitajat. PONV:n vakavuusaste (0 = ei oireita; 1 = lievä: vähän oireita ja ei vaadi hoitoa; 2 = keskivaikea: ilmeni oireita ja tarvittiin ondansetronia 8 mg iv; 3 = vaikea: oireet jatkuivat 8 mg iv ondansetronin antamisen jälkeen ja tarvittiin uudelleen -ondansetroni 8 mg iv)
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus mitattiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Käytettiin antiemeettejä
Aikaikkuna: Käytetty antiemeetti kirjattiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.
Sokeat anestesialääkärit, sokeat anestesiahoitajat ja sokeat osastonhoitajat kirjasivat käytetyt antiemeetit.
Käytetty antiemeetti kirjattiin 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla osastolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE571218

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa