Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego deksametazonu i ondansetronu na pooperacyjne nudności i wymioty w chirurgii dekompresji mikronaczyniowej

24 września 2018 zaktualizowane przez: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Wpływ śródoperacyjnego deksametazonu i ondansetronu na pooperacyjne nudności i wymioty w chirurgii dekompresji mikronaczyniowej: randomizowane badanie kontrolowane

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym problemem i mogą prowadzić do katastrofalnych powikłań, zwłaszcza w przypadkach neurochirurgicznych. Celem pracy była ocena wpływu deksametazonu i ondansetronu na zapobieganie PONV u pacjentów poddanych zabiegowi dekompresji mikronaczyniowej (MVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne z udziałem 54 pacjentów poddanych MVD. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa badawcza (gr. D) otrzymywali śródoperacyjnie deksametazon 4 mg iv i ondansetron 4 mg iv, natomiast grupa kontrolna (gr. N) otrzymywali placebo (0,9% soli fizjologicznej 1 ml iv i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml iv). Częstość występowania i ciężkość PONV obserwowano 1, 2, 4 i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano zabieg MVD korzenia nerwu trójdzielnego
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego od I do III według American Society of Anesthesiologists oraz ci, którzy mieli wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci długotrwale przyjmujący deksametazon lub ondansetron, pacjenci z reakcjami alergicznymi na deksametazon lub ondansetron w wywiadzie, pacjenci poddani leczeniu przeciwwymiotnemu w ciągu 24 godzin przed operacją, pacjenci ze współistniejącą niewydolnością wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub osoby który przeszedł pilną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza (gr. D)

Po znieczuleniu ogólnym pacjentów otwierano kolejno ponumerowaną nieprzezroczystą zapieczętowaną kopertę. gr. D podano dożylnie 4 mg deksametazonu w 1 ml.

Pod koniec operacji podczas zszywania opony twardej gr. D otrzymał ondansetron 4 mg w 2 ml iv.
Lek: Deksametazon
4 mg deksametazonu w 1 ml dożylnie podano pacjentowi po znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
  • Lodexa
Lek: Ondansetron
Pod koniec operacji podano 4 mg ondansetronu w 2 ml dożylnie.
Inne nazwy:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARATOR: grupa kontrolna (gr. N)

Po znieczuleniu ogólnym pacjentów otwierano kolejno ponumerowaną nieprzezroczystą zapieczętowaną kopertę. gr. N otrzymał normalną sól fizjologiczną 1 ml iv.

Pod koniec operacji podczas zszywania opony twardej gr. N otrzymał normalną sól fizjologiczną 2 ml iv.
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
0,9% chlorek sodu w 1 ml dożylnie podano pacjentowi po znieczuleniu ogólnym. Pod koniec operacji podano dożylnie 0,9% roztwór chlorku sodu w 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Częstość występowania rejestrowano po 1 godzinie jako wartość bazową, a zmieniające się częstości występowania od wartości wyjściowych rejestrowano po 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Pooperacyjne nudności i wymioty były rejestrowane przez zaślepionych anestezjologów, zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne i zaślepione pielęgniarki oddziałowe.
Częstość występowania rejestrowano po 1 godzinie jako wartość bazową, a zmieniające się częstości występowania od wartości wyjściowych rejestrowano po 2 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu rejestrowano po 1 godzinie i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 i 24 godzinach na oddziale.
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzono za pomocą liczbowej skali ocen (NRS: 0=brak bólu, 10=silny ból)
Natężenie bólu rejestrowano po 1 godzinie i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 i 24 godzinach na oddziale.
przyjmowane opioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Zastosowane analgetyki opioidowe rejestrowano po 1 i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 i 24 godzinach na oddziale.
spożycie opioidowych leków przeciwbólowych zostało odnotowane przez zaślepionych anestezjologów, zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne i zaślepione pielęgniarki oddziałowe.
Zastosowane analgetyki opioidowe rejestrowano po 1 i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 i 24 godzinach na oddziale.
nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych rejestrowano po 1 godzinie i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 godzinach i 24 godzinach na oddziale.
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów rejestrowali zaślepieni anestezjolodzy, zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne i zaślepione pielęgniarki oddziałowe. Stopień nasilenia PONV (0=brak objawów; 1=łagodny: niewiele objawów i niewymagający leczenia; 2=umiarkowany: występowały objawy i potrzebny był ondansetron w dawce 8 mg dożylnie; 3=ciężki: objawy utrzymywały się po otrzymaniu ondansetronu w dawce 8 mg dożylnie i konieczna była powtórna - podanie ondansetronu 8 mg iv)
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych rejestrowano po 1 godzinie i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 godzinach i 24 godzinach na oddziale.
Stosowane leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Zastosowany lek przeciwwymiotny rejestrowano po 1 godzinie i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 godzinach i 24 godzinach na oddziale.
Stosowane leki przeciwwymiotne były rejestrowane przez zaślepionych anestezjologów, zaślepione pielęgniarki anestezjologiczne i zaślepione pielęgniarki oddziałowe.
Zastosowany lek przeciwwymiotny rejestrowano po 1 godzinie i 2 godzinach w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej oraz po 4 godzinach i 24 godzinach na oddziale.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE571218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj