Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intraoperativ dexamethason og ondansetron på postoperativ kvalme og opkastning i mikrovaskulær dekompressionskirurgi

24. september 2018 opdateret af: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Effekter af intraoperativ dexamethason og ondansetron på postoperativ kvalme og opkastning i mikrovaskulær dekompressionskirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er et almindeligt problem og kan føre til katastrofale komplikationer, især i neurokirurgiske tilfælde. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af dexamethason og ondansetron til forebyggelse af PONV hos patienter, der gennemgik mikrovaskulær dekompressionskirurgi (MVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg blev udført med 54 patienter, der gennemgik MVD. Patienterne blev inddelt i to grupper. Studiegruppen (Gr. D) modtog intraoperativ dexamethason 4 mg iv og ondansetron 4 mg iv, hvorimod kontrolgruppen (Gr. N) modtog placebo (0,9 % normalt saltvand 1 ml iv og 0,9 % normalt saltvand 2 ml iv). Incidensen og sværhedsgraden af ​​PONV blev observeret 1, 2, 4 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til MVD af trigeminusnerverod
  • Patienter, der havde en fysisk statusklassificering på I til III ifølge American Society of Anesthesiologists, og dem, der havde et kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i langvarig administration af dexamethason eller ondansetron, dem med en historie med allergiske reaktioner over for dexamethason eller ondansetron, dem, der havde gennemgået antiemetisk behandling inden for 24 timer før operationen, dem med underliggende lever- eller nyresvigt, dem, der var gravide, eller de som var blevet akut opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppen (Gr. D)

Efter at patienterne havde modtaget generel anæstesi, blev en sekventielt nummereret uigennemsigtig forseglet konvolut åbnet. Gr. D blev indgivet 4 mg dexamethason i 1 ml iv.

I slutningen af ​​operationen ved suturering af dura mater, Gr. D modtog ondansetron 4 mg i 2 ml iv.
Medicin: Dexamethason
De 4 mg dexamethason i 1 ml intravenøst ​​blev administreret efter at patienten modtog generel anæstesi
Andre navne:
  • Lodexa
Medicin: Ondansetron
De 4 mg ondansetron i 2 ml intravenøst ​​blev administreret ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppen (Gr. N)

Efter at patienterne havde modtaget generel anæstesi, blev en sekventielt nummereret uigennemsigtig forseglet konvolut åbnet. Gr. N modtog normalt saltvand 1 ml iv.

I slutningen af ​​operationen ved suturering af dura mater, Gr. N modtog normalt saltvand 2 ml iv.
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
0,9% natriumchlorid i 1 ml intravenøst ​​blev administreret efter patienten havde modtaget generel anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen blev 0,9% natriumchlorid i 2 ml intravenøst ​​administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Incidensen blev registreret efter 1 time som en baseline, og skiftende forekomster fra baseline blev registreret efter 2 timer, 4 timer og 24 timer.
Postoperative kvalme og opkastninger blev registreret af blindede anæstesiologer, blindede anæstesisygeplejersker og blindede afdelingssygeplejersker.
Incidensen blev registreret efter 1 time som en baseline, og skiftende forekomster fra baseline blev registreret efter 2 timer, 4 timer og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Smerteintensiteten blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og ved 4 timer og 24 timer på afdelingen.
Intensiteten af ​​postoperativ smerte blev målt med en numerisk vurderingsskala (NRS: 0=ingen smerte, 10=svær smerte)
Smerteintensiteten blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og ved 4 timer og 24 timer på afdelingen.
opioid analgetika indtaget
Tidsramme: De anvendte opioidanalgetika blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og efter 4 timer og 24 timer på afdelingen.
indtaget opioide analgetika blev registreret af blindede anæstesiologer, blindede anæstesisygeplejersker og blindede afdelingssygeplejersker.
De anvendte opioidanalgetika blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og efter 4 timer og 24 timer på afdelingen.
sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og efter 4 timer og 24 timer på afdelingen.
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning blev registreret af blindede anæstesiologer, blindede anæstesisygeplejersker og blindede afdelingssygeplejersker. Sværhedsgrad af PONV (0=ingen symptomer; 1=mild: få symptomer og kræver ikke behandling; 2=moderat: udviste symptomer og behov for ondansetron 8 mg iv; 3=alvorlige: vedvarende symptomer efter modtagelse af ondansetron 8 mg iv -administration af ondansetron 8 mg iv)
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og efter 4 timer og 24 timer på afdelingen.
Brugt antiemetika
Tidsramme: Det anvendte antiemetikum blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og efter 4 timer og 24 timer på afdelingen.
Brugte antiemetika blev registreret af blindede anæstesiologer, blindede anæstesisygeplejersker og blindede afdelingssygeplejersker.
Det anvendte antiemetikum blev registreret efter 1 time og 2 timer i den postoperative periode på opvågningsstuen og efter 4 timer og 24 timer på afdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE571218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner