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Efectos de la dexametasona y el ondansetrón intraoperatorios sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de descompresión microvascular

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Efectos de la dexametasona y el ondansetrón intraoperatorios sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en la cirugía de descompresión microvascular: un estudio controlado aleatorio

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son un problema común y pueden provocar complicaciones catastróficas, especialmente en casos neuroquirúrgicos. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la dexametasona y el ondansetrón para prevenir las NVPO en pacientes que se sometieron a cirugía de descompresión microvascular (MVD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo con 54 pacientes que se sometieron a MVD. Los pacientes fueron asignados en dos grupos. El grupo de estudio (gr. D) recibieron intraoperatoriamente dexametasona 4 mg iv y ondansetrón 4 mg iv, mientras que el grupo control (Gr. N) recibió placebo (1 ml de solución salina normal al 0,9% iv y 2 ml de solución salina normal al 0,9% iv). La incidencia y la gravedad de las NVPO se observaron a las 1, 2, 4 y 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para DMV de la raíz del nervio trigémino
  • Pacientes que tenían una clasificación del estado físico de I a III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos, y aquellos que tenían un índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con administración a largo plazo de dexametasona u ondansetrón, aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a la dexametasona u ondansetrón, aquellos que habían recibido terapia antiemética dentro de las 24 horas previas a la cirugía, aquellos con insuficiencia hepática o renal subyacente, aquellos que estaban embarazadas o aquellos que había sido operado de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El grupo de estudio (Gr. D)

Después de que los pacientes recibieron anestesia general, se abrió un sobre sellado opaco numerado secuencialmente. Gramo. D se administró 4 mg de dexametasona en 1 ml iv.

Al final de la operación al suturar la duramadre, gr. D recibió ondansetrón 4 mg en 2 ml iv.
Droga: Dexametasona
Los 4 mg de dexametasona en 1 ml por vía intravenosa se administraron después de que el paciente recibió anestesia general.
Otros nombres:
  • Lodexa
Droga: Ondansetrón
Los 4 mg de ondansetrón en 2 ml intravenosos se administraron al final de la operación.
Otros nombres:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARADOR: el grupo de control (Gr. N)

Después de que los pacientes recibieron anestesia general, se abrió un sobre sellado opaco numerado secuencialmente. Gramo. N recibió solución salina normal 1 ml iv.

Al final de la operación al suturar la duramadre, gr. N recibió solución salina normal 2 ml iv.
Droga: Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
El cloruro de sodio al 0,9% en 1 ml intravenoso se administró después de que el paciente recibiera anestesia general. Al final de la operación, se administró cloruro de sodio al 0,9% en 2 ml por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: La incidencia se registró a la hora 1 como línea base y las incidencias cambiantes desde la línea base se registraron a las 2 horas, 4 horas y 24 horas.
Los eventos de náuseas y vómitos postoperatorios fueron registrados por anestesiólogos cegados, enfermeras anestésicas cegadas y enfermeras de sala cegadas.
La incidencia se registró a la hora 1 como línea base y las incidencias cambiantes desde la línea base se registraron a las 2 horas, 4 horas y 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se registró a la hora y a las 2 horas del postoperatorio en sala de recuperación ya las 4 y 24 horas en sala.
La intensidad del dolor postoperatorio se midió con una escala de calificación numérica (NRS: 0=sin dolor, 10=dolor intenso)
La intensidad del dolor se registró a la hora y a las 2 horas del postoperatorio en sala de recuperación ya las 4 y 24 horas en sala.
analgésicos opioides consumidos
Periodo de tiempo: Los analgésicos opioides utilizados se registraron a la hora y a las 2 horas del postoperatorio en sala de recuperación ya las 4 y 24 horas en sala.
Los analgésicos opioides consumidos fueron registrados por anestesiólogos cegados, enfermeras anestésicas cegadas y enfermeras de sala cegadas.
Los analgésicos opioides utilizados se registraron a la hora y a las 2 horas del postoperatorio en sala de recuperación ya las 4 y 24 horas en sala.
gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: La gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios se registró a la hora y a las 2 horas del postoperatorio en la sala de recuperación ya las 4 y 24 horas en la sala.
La gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios fue registrada por anestesiólogos cegados, enfermeras anestésicas cegadas y enfermeras de sala cegadas. Nivel de gravedad de las NVPO (0=sin síntomas; 1=leve: pocos síntomas y no requiere tratamiento; 2=moderada: presentó síntomas y necesitó ondansetrón 8 mg iv; 3=grave: síntomas persistentes después de recibir ondansetrón 8 mg iv y necesitó re -administración de ondansetrón 8 mg iv)
La gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios se registró a la hora y a las 2 horas del postoperatorio en la sala de recuperación ya las 4 y 24 horas en la sala.
Antieméticos utilizados
Periodo de tiempo: Se registró el antiemético utilizado a la hora ya las 2 horas del postoperatorio en sala de recuperación ya las 4 ya las 24 horas en sala.
Los antieméticos utilizados fueron registrados por anestesiólogos cegados, enfermeras anestésicas cegadas y enfermeras de sala cegadas.
Se registró el antiemético utilizado a la hora ya las 2 horas del postoperatorio en sala de recuperación ya las 4 ya las 24 horas en sala.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE571218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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