Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperačního dexametazonu a ondansetronu na pooperační nevolnost a zvracení v mikrovaskulární dekompresní chirurgii

24. září 2018 aktualizováno: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Účinky intraoperačního dexametazonu a ondansetronu na pooperační nevolnost a zvracení v mikrovaskulární dekompresní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častým problémem a může vést ke katastrofickým komplikacím, zejména v neurochirurgických případech. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky dexametazonu a ondansetronu na prevenci PONV u pacientů, kteří podstoupili mikrovaskulární dekompresní operaci (MVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie byla provedena s 54 pacienty, kteří podstoupili MVD. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina (gr. D) dostali intraoperačně dexamethason 4 mg iv a ondansetron 4 mg iv, zatímco kontrolní skupina (Gr. N) dostávala placebo (0,9% normální fyziologický roztok 1 ml iv a 0,9% normální fyziologický roztok 2 ml iv). Výskyt a závažnost PONV byly pozorovány 1, 2, 4 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla plánována MVD kořene trojklaného nervu
  • Pacienti, kteří měli klasifikaci fyzického stavu I až III podle Americké společnosti anesteziologů, a pacienti, kteří měli index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dlouhodobě užívající dexamethason nebo ondansetron, pacienti s anamnézou alergických reakcí na dexamethason nebo ondansetron, ti, kteří podstoupili antiemetickou léčbu do 24 hodin před operací, ti, kteří mají základní jaterní nebo renální selhání, těhotné nebo ti kteří podstoupili nouzovou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina (sk. D)

Poté, co pacienti dostali celkovou anestezii, byla otevřena postupně očíslovaná neprůhledná zapečetěná obálka. GR. D byly podány 4 mg dexamethasonu v 1 ml iv.

Na konci operace při šití dura mater Gr. D dostal ondansetron 4 mg ve 2 ml iv.
Lék: Dexamethason
4 mg dexamethasonu v 1 ml intravenózně byly podány poté, co pacient dostal celkovou anestezii
Ostatní jména:
  • Lodexa
Lék: Ondansetron
Na konci operace byly podány 4 mg ondansetronu ve 2 ml intravenózně.
Ostatní jména:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina (sk. N)

Poté, co pacienti dostali celkovou anestezii, byla otevřena postupně očíslovaná neprůhledná zapečetěná obálka. GR. N dostal normální fyziologický roztok 1 ml iv.

Na konci operace při šití dura mater Gr. N dostal normální fyziologický roztok 2 ml iv.
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
0,9% chlorid sodný v 1 ml intravenózně byl podán poté, co pacient dostal celkovou anestezii. Na konci operace byl intravenózně podán 0,9% chlorid sodný ve 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Incidence byla zaznamenána po 1 hodině jako výchozí hodnota a měnící se incidence od výchozí hodnoty byla zaznamenána po 2 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Pooperační nevolnost a zvracení zaznamenávali zaslepení anesteziologové, zaslepené anesteziologické sestry a zaslepené sestry na oddělení.
Incidence byla zaznamenána po 1 hodině jako výchozí hodnota a měnící se incidence od výchozí hodnoty byla zaznamenána po 2 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti byla zaznamenána za 1 hodinu a 2 hodiny v pooperačním období na dospávacím pokoji a za 4 hodiny a 24 hodin na oddělení.
Intenzita pooperační bolesti byla měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
Intenzita bolesti byla zaznamenána za 1 hodinu a 2 hodiny v pooperačním období na dospávacím pokoji a za 4 hodiny a 24 hodin na oddělení.
konzumovaných opioidních analgetik
Časové okno: Použitá opioidní analgetika byla zaznamenávána po 1 hodině a 2 hodinách v pooperačním období na dospávacím pokoji a ve 4 hodinách a 24 hodinách na oddělení.
Spotřeba opioidních analgetik byla zaznamenána zaslepenými anesteziology, zaslepenými anesteziologickými sestrami a zaslepenými sestrami na oddělení.
Použitá opioidní analgetika byla zaznamenávána po 1 hodině a 2 hodinách v pooperačním období na dospávacím pokoji a ve 4 hodinách a 24 hodinách na oddělení.
závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení byla zaznamenána za 1 hodinu a 2 hodiny v pooperačním období na dospávacím pokoji a za 4 hodiny a 24 hodin na oddělení.
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení zaznamenávali zaslepení anesteziologové, zaslepené anesteziologické sestry a zaslepené sestry na oddělení. Úroveň závažnosti PONV (0=žádné příznaky; 1=mírná: málo příznaků a nevyžadující léčbu; 2=střední: příznaky a potřeba ondansetron 8 mg iv; 3=závažné: přetrvávající příznaky po podání ondansetronu 8 mg iv a potřeba znovu - podání ondansetronu 8 mg iv)
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení byla zaznamenána za 1 hodinu a 2 hodiny v pooperačním období na dospávacím pokoji a za 4 hodiny a 24 hodin na oddělení.
Používaná antiemetika
Časové okno: Použité antiemetikum bylo zaznamenáno za 1 hodinu a 2 hodiny v pooperačním období na dospávacím pokoji a za 4 hodiny a 24 hodin na oddělení.
Používaná antiemetika byla zaznamenána zaslepenými anesteziology, zaslepenými anesteziologickými sestrami a zaslepenými sestrami na oddělení.
Použité antiemetikum bylo zaznamenáno za 1 hodinu a 2 hodiny v pooperačním období na dospávacím pokoji a za 4 hodiny a 24 hodin na oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE571218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit