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Auswirkungen von intraoperativem Dexamethason und Ondansetron auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie

24. September 2018 aktualisiert von: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Auswirkungen von intraoperativem Dexamethason und Ondansetron auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei der mikrovaskulären Dekompressionschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist ein häufiges Problem und kann zu katastrophalen Komplikationen führen, insbesondere in neurochirurgischen Fällen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Dexamethason und Ondansetron zur Verhinderung von PONV bei Patienten zu bewerten, die sich einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation (MVD) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wurde mit 54 Patienten durchgeführt, die sich einer MVD unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe (Gr. D) erhielten intraoperativ Dexamethason 4 mg iv und Ondansetron 4 mg iv, während die Kontrollgruppe (Gr. N) erhielt Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung 1 ml iv und 0,9 % normale Kochsalzlösung 2 ml iv). Das Auftreten und der Schweregrad von PONV wurden 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine MVD der Trigeminuswurzel geplant war
  • Patienten mit einer körperlichen Statusklassifikation von I bis III gemäß der American Society of Anesthesiologists und Patienten mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Langzeitanwendung von Dexamethason oder Ondansetron, Patienten mit allergischen Reaktionen auf Dexamethason oder Ondansetron in der Vorgeschichte, Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der Operation einer antiemetischen Therapie unterzogen haben, Patienten mit Leber- oder Nierenversagen, Patienten, die schwanger waren, oder Patienten der sich einer Notoperation unterzogen hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Studiengruppe (Gr. D)

Nachdem die Patienten eine Vollnarkose erhalten hatten, wurde ein fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschlag geöffnet. GR. D wurden 4 mg Dexamethason in 1 ml iv verabreicht.

Am Ende der Operation beim Nähen der Dura mater, Gr. D erhielt Ondansetron 4 mg in 2 ml iv.
Arzneimittel: Dexamethason
Die 4 mg Dexamethason in 1 ml wurden intravenös verabreicht, nachdem der Patient eine Vollnarkose erhalten hatte
Andere Namen:
  • Lodexa
Arzneimittel: Ondansetron
Am Ende der Operation wurden 4 mg Ondansetron in 2 ml intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Onsia
PLACEBO_COMPARATOR: die Kontrollgruppe (Gr. N)

Nachdem die Patienten eine Vollnarkose erhalten hatten, wurde ein fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschlag geöffnet. GR. N erhielt 1 ml normale Kochsalzlösung iv.

Am Ende der Operation beim Nähen der Dura mater, Gr. N erhielt 2 ml normale Kochsalzlösung iv.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Das 0,9%ige Natriumchlorid in 1 ml wurde intravenös verabreicht, nachdem der Patient eine Vollnarkose erhalten hatte. Am Ende der Operation wurde 0,9 % Natriumchlorid in 2 ml intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Inzidenz wurde bei 1 Stunde als Basislinie aufgezeichnet und sich ändernde Inzidenzen gegenüber der Basislinie wurden bei 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden aufgezeichnet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden von verblindeten Anästhesisten, verblindeten Anästhesisten und verblindeten Stationsschwestern aufgezeichnet.
Die Inzidenz wurde bei 1 Stunde als Basislinie aufgezeichnet und sich ändernde Inzidenzen gegenüber der Basislinie wurden bei 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wurde mit einer numerischen Ratingskala gemessen (NRS: 0=keine Schmerzen, 10=starke Schmerzen)
Die Schmerzintensität wurde nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station aufgezeichnet.
Opioid-Analgetika konsumiert
Zeitfenster: Die verwendeten Opioid-Analgetika wurden nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station erfasst.
Der Konsum von Opioid-Analgetika wurde von verblindeten Anästhesisten, verblindeten Anästhesisten und verblindeten Stationsschwestern erfasst.
Die verwendeten Opioid-Analgetika wurden nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station erfasst.
Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Schwere der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wurde nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station erfasst.
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wurde von verblindeten Anästhesisten, verblindeten Anästhesieschwestern und verblindeten Stationsschwestern erfasst. Schweregrad von PONV (0 = keine Symptome; 1 = leicht: wenige Symptome und nicht behandlungsbedürftig; 2 = mäßig: Symptome vorhanden und Ondansetron 8 mg iv erforderlich; 3 = schwer: anhaltende Symptome nach Erhalt von Ondansetron 8 mg iv und erneut erforderlich -Verabreichung von Ondansetron 8 mg iv)
Die Schwere der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wurde nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station erfasst.
Antiemetika verwendet
Zeitfenster: Das verwendete Antiemetikum wurde nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station erfasst.
Die Einnahme von Antiemetika wurde von verblindeten Anästhesisten, verblindeten Anästhesisten und verblindeten Stationsschwestern erfasst.
Das verwendete Antiemetikum wurde nach 1 Stunde und 2 Stunden in der postoperativen Phase im Aufwachraum und nach 4 Stunden und 24 Stunden auf der Station erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE571218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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