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回旋腱板断裂の治療のための骨髄由来幹細胞

2021年4月21日 更新者:Stanford University

ローテーターカフ断裂の治療のための関節鏡手術と関節鏡手術のみを組み合わせた骨髄由来幹細胞の無作為対照試験

主な目的は、回旋筋腱板断裂の鏡視下修復と併用した骨髄吸引濃縮液 (BMAC) を使用した補助治療が、BMAC を投与せずに鏡視下修復を受けている対照群と比較して、再発率を低下させるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、(1) Ferumoxytol 注入幹細胞標識技術を使用した MRI イメージングで BMAC 標識細胞の生存と取り込みを評価し、(2) BMAC の投与が ASES、UCLA および一定のスコアリング メトリック。

調査の概要

詳細な説明

回旋腱板の修復と再生は、科学者や外科医が腱の治癒を改善するための生物学的治療法、特に生物学的条件が好ましくない状況での研究の焦点となっています。 最近の文献では、骨髄吸引物中の間葉系幹細胞が腱の治癒と再生を促進できることを期待して、骨髄吸引物を採取して遠心分離し、骨髄吸引物濃度 (BMAC) を生成することを支持しています。

これは、回旋筋腱板の中程度から大規模な単一断裂と診断された成人を対象に、標識された BMAC 細胞を使用した単盲検無作為化臨床試験です。 これは、適格な患者のうち少なくとも 45 例が特定され、対照 (BMAC を使用しない関節鏡修復) グループまたは実験 (BMAC を使用する関節鏡修復) グループのいずれかにランダムに割り当てられる単一施設研究です。 20人の患者を登録した後、パワー分析を実行して、適切なパワーに達するのに必要な患者の総数を決定します。

患者は、手術の1日前にFerumoxytolの注入を受けます。 バイタルを監視するために、注入中は常に注入看護師が立ち会います。 外科手術当日、両グループの患者は、二重列技術を使用して関節鏡視下回旋筋腱板修復を受けます。 実験群の患者は、前下腸骨稜から骨髄吸引液を採取し、約 3 ~ 4cc の BMAC まで遠心分離し、骨界面の腱の下に配置します。 MRIは、標識された間葉系細胞の保持を追跡するために、手術後1日目と7日目に完了します。 超音波画像は、腱の治癒を評価するために手術後6ヶ月で行われます。 最終的な MRI は、手術後 1 年と 2 年で取得されます。 患者関連の転帰は、手術前の来院時、手術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年に、ASES、UCLA、およびコンスタント スコアリングの形式で収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50~75 歳の成人の患者で、MRI により、棘上筋を含む 1.5~3cm のサイズの回旋筋腱板の断裂が確認され、関連する部分的な棘下筋または肩甲下筋断裂の有無にかかわらず
  • 慢性涙 > 3ヶ月
  • 最低6週間の理学療法に失敗した
  • 浜田ステージ1
  • グータリエ病期 < 3

除外基準:

  • 軽度から中等度の関節炎を示すレントゲン写真
  • 炎症性(RA、JIAなど)または感染性関節炎の診断
  • 浜田ステージ > 2
  • -過去3か月以内のコルチゾンおよび/またはヒアルロン酸の関節内注射
  • 腕神経叢の病理
  • 現在妊娠中または妊娠予定
  • 過去1年以内の肩PRP注射
  • 鉄過剰症候群の病歴
  • 肩関節不安定症の同時手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMAC による肩関節鏡検査
このアームには、ハーベスト/テルモ BCT システムから生成された 3 ~ 4cc の BMAC とともに、関節鏡視下回旋腱板修復による外科的介入を受ける患者が含まれます。
被験者は、二列技術を使用して回旋筋腱板修復のために肩関節鏡検査を受けます。 被験者はまた、肩に注射する前に骨盤から採取され、遠心分離された骨髄吸引濃縮物を注射されます(Harvest / Terumo BCTシステムを使用して生成されます)
他の名前:
  • 患者の腸骨稜から採取した骨髄吸引液濃縮液の注入(Harvest/テルモBCTシステムで生成)
アクティブコンパレータ:肩関節鏡検査のみ
このアームには、BMAC を投与せずに鏡視下腱板修復による外科的介入を受ける患者が含まれます。
被験者は、二列技術を使用して回旋筋腱板修復のために肩関節鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の治癒率
時間枠:24ヶ月
手術後 2 年で完全治癒を示す腱板修復の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLAスコア
時間枠:登録日から術後24か月まで
機能転帰を測定するための手術後 24 か月の UCLA スコア (0 ~ 35 ポイント。スコアが高いほど良い)。
登録日から術後24か月まで
ASES スコア
時間枠:登録日から術後24か月まで
機能転帰を測定するための 24 か月時点での American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) (0 ~ 100 ポイント。スコアが高いほど良い)。
登録日から術後24か月まで
コンスタントスコア
時間枠:登録日から術後24か月まで
24 か月で一定のスコア (0 ~ 100 ポイント。スコアが高いほど良い)。
登録日から術後24か月まで
間葉系幹細胞の保持
時間枠:7日
注射後の保持を評価するための肩の標識間葉系幹細胞のイメージング
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason L Dragoo、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-47762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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