회전근 개 파열 치료를 위한 골수 유래 줄기 세포
회전근개 파열 치료를 위한 관절경 수술과 관절경 수술만을 병용한 골수 유래 줄기세포의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
회전근 개 수리 및 재생은 특히 바람직하지 않은 생물학적 조건의 상황에서 힘줄 치유를 개선하기 위한 생물학적 치료법을 찾는 과학자와 외과의사에게 초점이 되었습니다. 최근 문헌은 골수 흡인의 중간엽 줄기 세포가 힘줄 치유 및 재생을 촉진할 수 있기를 바라며 골수 흡인 농도(BMAC)를 생성하기 위해 골수 흡인을 수확하고 원심분리하는 것을 지원합니다.
이것은 회전근개의 중대형 단일 파열로 진단된 성인을 대상으로 표지된 BMAC 세포를 사용하는 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 이는 적격 환자 중 최소 45건의 사례를 확인하고 대조군(BMAC 없이 관절경 복구) 그룹 또는 실험군(BMAC를 사용한 관절경 복구) 그룹에 무작위로 할당되는 단일 사이트 연구입니다. 20명의 환자를 등록한 후 전력 분석을 수행하여 적절한 전력에 도달하는 데 필요한 총 환자 수를 결정합니다.
환자는 수술 1일 전에 Ferumoxytol을 주입받습니다. 주입 간호사는 주입하는 동안 활력을 모니터링하기 위해 항상 참석할 것입니다. 수술 당일 두 그룹의 환자는 이중 행 기술을 사용하여 관절경 회전근개 봉합술을 받게 됩니다. 실험 그룹의 환자들은 또한 전방 하장골능에서 골수 흡인물을 채취하여 약 3-4cc의 BMAC로 원심분리하고 뼈 경계면의 힘줄 아래에 배치합니다. MRI는 표지된 중간엽 세포의 보존을 추적하기 위해 수술 후 1일과 7일에 완료됩니다. 초음파 영상은 힘줄 치유를 평가하기 위해 수술 후 6개월에 수행됩니다. 최종 MRI는 수술 후 1년 및 2년에 얻을 것입니다. 수술 전 방문, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 환자 관련 결과를 ASES, UCLA 및 상수 점수 형식으로 수집합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-75세의 성인 환자에서 MRI로 확인된 1.5-3cm 크기의 회전근개 파열(극상근 포함) 및 부분적 극하근 또는 견갑하근 파열 동반 여부
- 만성파열 > 3개월
- 최소 6주의 물리 치료 실패
- 하마다 스테이지 1
- 구딸리에 스테이징 < 3
제외 기준:
- 경증에서 중등도의 관절염을 나타내는 방사선 사진
- 염증성(RA, JIA 등) 또는 감염성 관절염의 진단
- 하마다 스테이지 > 2
- 지난 3개월 이내 코르티손 및/또는 히알루론산 관절 내 주사
- 상완 신경총 병리학
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 최근 1년 이내 어깨 PRP 주사
- 철 과부하 증후군의 병력
- 어깨 불안정에 대한 동시 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMAC를 이용한 어깨 관절경
이 팔에는 Harvest/Terumo BCT 시스템에서 생성된 3-4cc의 BMAC와 함께 관절경 회전근 개 수리로 외과적 중재를 받는 환자가 있습니다.
|
피험자는 이중 행 기술을 사용하여 회전근개 수리를 위해 어깨 관절경 검사를 받게 됩니다.
피험자는 골반에서 채취한 골수 흡인 농축물을 주사하고 어깨에 주사하기 전에 원심분리합니다(Harvest/Terumo BCT 시스템을 사용하여 생성).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 어깨 관절경 단독
이 팔에는 BMAC를 투여하지 않고 관절경 회전근개 봉합술로 외과적 중재를 받는 환자가 있습니다.
|
피험자는 이중 행 기술을 사용하여 회전근개 수리를 위해 어깨 관절경 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힘줄 치유율
기간: 24개월
|
수술 후 2년에 완전한 치유를 나타내는 회전근개 봉합 비율
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UCLA 점수
기간: 수술 후 24개월까지 등록 날짜
|
기능적 결과를 측정하기 위해 수술 후 24개월에 UCLA 점수(0-35점; 점수가 높을수록 좋음).
|
수술 후 24개월까지 등록 날짜
|
|
ASES 점수
기간: 수술 후 24개월까지 등록 날짜
|
기능적 결과를 측정하기 위해 24개월에 American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score(ASES)(0-100점; 점수가 높을수록 좋음).
|
수술 후 24개월까지 등록 날짜
|
|
상수 점수
기간: 수술 후 24개월까지 등록 날짜
|
24개월에 일정한 점수(0~100점; 점수가 높을수록 좋음).
|
수술 후 24개월까지 등록 날짜
|
|
중간엽 줄기세포의 보유
기간: 7 일
|
주입 후 유지를 평가하기 위해 어깨에 표지된 중간엽 줄기 세포의 이미징
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason L Dragoo, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .