Kmenové buňky získané z kostní dřeně pro léčbu slz rotátorové manžety
Randomizovaná kontrolní studie kmenových buněk z kostní dřeně v kombinaci s artroskopickou operací versus artroskopická operace pouze pro léčbu slz rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Oprava a regenerace rotátorové manžety se stala ústředním bodem vědců a chirurgů při hledání biologické léčby ke zlepšení hojení šlach, zejména v situacích nepříznivých biologických podmínek. Nedávná literatura podporuje odběr a centrifugaci aspirátu kostní dřeně za účelem produkce koncentrace aspirátu kostní dřeně (BMAC) v naději, že mezenchymální kmenové buňky v aspirátu kostní dřeně mohou podpořit hojení a regeneraci šlach.
Jedná se o jedinou zaslepenou randomizovanou klinickou studii využívající značené buňky BMAC u dospělých s diagnózou středních až velkých jednotlivých trhlin rotátorové manžety. Jedná se o studii na jednom místě, kde bude mezi vhodnými pacienty identifikováno alespoň 45 případů, které budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (artroskopická oprava bez BMAC) nebo experimentální skupiny (artroskopická oprava s BMAC). Po zařazení 20 pacientů bude provedena analýza výkonu, aby se určil celkový počet pacientů potřebných k dosažení adekvátního výkonu.
Pacient dostane infuzi Ferumoxytolu 1 den před chirurgickým zákrokem. Po celou dobu infuze bude přítomna infuzní sestra, která bude monitorovat vitální funkce. V den chirurgického výkonu podstoupí pacienti v obou skupinách artroskopickou opravu rotátorové manžety dvouřadou technikou. Pacienti v experimentální skupině také podstoupí odběr aspirátu kostní dřeně z předního dolního hřebene kyčelního, který bude odstředěn na přibližně 3-4 cm3 BMAC a umístěn pod šlachu na rozhraní kosti. MRI budou dokončeny 1. a 7. den po operaci, aby se sledovala retence značených mezenchymálních buněk. Ultrazvukové zobrazení bude provedeno 6 měsíců po operaci, aby se zhodnotilo hojení šlach. Konečné MRI budou získány 1 rok a 2 roky po operaci. Výsledky týkající se pacienta budou shromažďovány při předoperační návštěvě, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci ve formě ASES, UCLA a Constant skórování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50–75 pacientů s MRI potvrzenými trhlinami rotátorové manžety o velikosti 1,5–3 cm včetně supraspinatus s nebo bez přidruženého částečného natržení infraspinatus nebo subscapularis
- Chronické natržení > 3 měsíce
- Selhal minimálně 6 týdnů fyzikální terapie
- Hamada fáze 1
- Goutallier inscenace < 3
Kritéria vyloučení:
- Rentgenové snímky prokazující mírnou až středně těžkou artritidu
- Diagnostika zánětlivé (RA, JIA atd.) nebo infekční artritidy
- Jeviště Hamada > 2
- Intraartikulární injekce kortizonu a/nebo kyseliny hyaluronové během posledních 3 měsíců
- Patologie brachiálního plexu
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Injekce PRP do ramene za poslední rok
- Syndrom přetížení železem v anamnéze
- Souběžná operace pro nestabilitu ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopie ramene s BMAC
Toto rameno bude mít pacienty, kteří podstoupí chirurgický zákrok s artroskopickou opravou rotátorové manžety spolu s 3-4 ccm BMAC vyrobeného ze systému Harvest/Terumo BCT
|
Subjekty podstoupí artroskopii ramene pro opravu rotátorové manžety za použití techniky dvou řad.
Subjektům bude také injikován koncentrát aspirátu kostní dřeně odebraný z pánve a odstředěný před injekcí do ramene (vyrobeno pomocí systému Harvest/Terumo BCT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotná artroskopie ramene
Toto rameno bude mít pacienty, kteří podstoupí chirurgický zákrok s artroskopickou opravou rotátorové manžety bez podání BMAC.
|
Subjekty podstoupí artroskopii ramene pro opravu rotátorové manžety za použití techniky dvou řad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení šlach
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento oprav rotátorové manžety, které prokazují úplné zhojení 2 roky po operaci
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UCLA
Časové okno: Datum zařazení do 24 měsíců po operaci
|
UCLA skóre (0-35 bodů; vyšší skóre je lepší) 24 měsíců po operaci k měření funkčního výsledku.
|
Datum zařazení do 24 měsíců po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: Datum zařazení do 24 měsíců po operaci
|
Skóre ramenních chirurgů amerických ramen a loktů (ASES) (0–100 bodů; vyšší skóre je lepší) po 24 měsících k měření funkčního výsledku.
|
Datum zařazení do 24 měsíců po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: Datum zařazení do 24 měsíců po operaci
|
Konstantní skóre (0-100 bodů; vyšší skóre je lepší) po 24 měsících.
|
Datum zařazení do 24 měsíců po operaci
|
|
Retence mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 7 dní
|
Zobrazení značených mezenchymálních kmenových buněk v rameni k posouzení retence po injekci
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason L Dragoo, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-47762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy