Células-tronco derivadas da medula óssea para o tratamento de rupturas do manguito rotador
Ensaio de controle randomizado de células-tronco derivadas da medula óssea combinadas com cirurgia artroscópica versus cirurgia artroscópica apenas para o tratamento de rupturas do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O reparo e regeneração do manguito rotador tornou-se um ponto focal para cientistas e cirurgiões em busca de um tratamento biológico para melhorar a cicatrização do tendão, especialmente em situações de condições biológicas desfavoráveis. A literatura recente apóia a colheita e centrifugação do aspirado de medula óssea para produzir a concentração de aspirado de medula óssea (BMAC) na esperança de que as células-tronco mesenquimais no aspirado de medula óssea possam promover a cicatrização e regeneração do tendão.
Este é um ensaio clínico randomizado simples-cego usando células BMAC marcadas em adultos diagnosticados com rupturas únicas de tamanho médio a grande do manguito rotador. Este é um estudo de local único onde pelo menos 45 casos entre os pacientes elegíveis serão identificados e aleatoriamente designados para um grupo de controle (reparo artroscópico sem BMAC) ou grupo experimental (reparo artroscópico com BMAC). Uma análise de potência será realizada após a inscrição de 20 pacientes para determinar o número total de pacientes necessários para atingir a potência adequada.
Um paciente receberá uma infusão de Ferumoxytol 1 dia antes do procedimento cirúrgico. Uma enfermeira de infusão estará presente o tempo todo durante a infusão para monitorar os sinais vitais. No dia do procedimento cirúrgico, os pacientes de ambos os grupos serão submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador usando uma técnica de fileira dupla. Os pacientes do grupo experimental também serão submetidos à coleta de aspirado de medula óssea da crista ilíaca ântero-inferior, que será centrifugado a cerca de 3-4cc de BMAC e colocado abaixo do tendão na interface óssea. As ressonâncias magnéticas serão concluídas nos dias 1 e 7 de pós-operatório para rastrear a retenção das células mesenquimais marcadas. A ultrassonografia será realizada 6 meses após a cirurgia para avaliar a cicatrização do tendão. As ressonâncias magnéticas finais serão obtidas 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Os resultados relacionados ao paciente serão coletados na visita pré-operatória, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia nas formas de pontuação ASES, UCLA e Constant.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idades entre 50-75 pacientes com ressonância magnética do manguito rotador com rupturas de 1,5 a 3 cm, incluindo supraespinal, com ou sem lesão parcial associada do infraespinhal ou subescapular
- Lágrima crônica > 3 meses
- Falhou um mínimo de 6 semanas de fisioterapia
- Fase 1 de Hamada
- Estadiamento de Goutallier < 3
Critério de exclusão:
- Radiografias demonstrando artrite leve a moderada
- Diagnóstico de artrite inflamatória (AR, AIJ etc) ou infecciosa
- Fase de Hamada > 2
- Injeção intra-articular de cortisona e/ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
- patologia do plexo braquial
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- Injeção de PRP no ombro no último ano
- Histórico de síndrome de sobrecarga de ferro
- Cirurgia concomitante para instabilidade do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artroscopia do ombro com BMAC
Este braço terá pacientes que receberão intervenção cirúrgica com reparo artroscópico do manguito rotador junto com 3-4cc de BMAC produzido a partir do sistema Harvest/Terumo BCT
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Os indivíduos serão submetidos a artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador usando uma técnica de fileira dupla.
Os indivíduos também serão injetados com concentrado de aspirado de medula óssea coletado da pelve e centrifugado antes da injeção no ombro (produzido usando o sistema Harvest/Terumo BCT)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Artroscopia de ombro isoladamente
Este braço terá pacientes que receberão intervenção cirúrgica com reparo artroscópico do manguito rotador sem administração de BMAC.
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Os indivíduos serão submetidos a artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador usando uma técnica de fileira dupla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de cura do tendão
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de reparos do manguito rotador que demonstram cicatrização completa em 2 anos após a cirurgia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da UCLA
Prazo: Data de inscrição até 24 meses de pós-operatório
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Pontuação UCLA (0-35 pontos; pontuação mais alta é melhor) 24 meses após a cirurgia para medir o resultado funcional.
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Data de inscrição até 24 meses de pós-operatório
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Pontuação ASES
Prazo: Data de inscrição até 24 meses de pós-operatório
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) (0-100 pontos; pontuação mais alta é melhor) aos 24 meses para medir o resultado funcional.
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Data de inscrição até 24 meses de pós-operatório
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Pontuação Constante
Prazo: Data de inscrição até 24 meses de pós-operatório
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Pontuação constante (0-100 pontos; pontuação mais alta é melhor) aos 24 meses.
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Data de inscrição até 24 meses de pós-operatório
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Retenção das células-tronco mesenquimais
Prazo: 7 dias
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Imagem de células-tronco mesenquimais marcadas no ombro para avaliar a retenção após a injeção
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason L Dragoo, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-47762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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