Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia łez stożka rotatorów
Randomizowane badanie kontrolne komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w połączeniu z operacją artroskopową w porównaniu z operacją artroskopową wyłącznie w leczeniu łez stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naprawa i regeneracja stożka rotatorów stała się przedmiotem zainteresowania naukowców i chirurgów poszukujących leczenia biologicznego poprawiającego gojenie ścięgien, zwłaszcza w sytuacjach niesprzyjających warunków biologicznych. Najnowsza literatura wspiera zbieranie i odwirowywanie aspiratu szpiku kostnego w celu uzyskania stężenia aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w nadziei, że mezenchymalne komórki macierzyste w aspiracie szpiku kostnego mogą sprzyjać gojeniu i regeneracji ścięgien.
Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane badanie kliniczne z użyciem znakowanych komórek BMAC u osób dorosłych, u których zdiagnozowano średnie lub duże, pojedyncze łzy stożka rotatorów. Jest to jednoośrodkowe badanie, w którym co najmniej 45 przypadków kwalifikujących się pacjentów zostanie zidentyfikowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (naprawa artroskopowa bez BMAC) lub grupy eksperymentalnej (naprawa artroskopowa z BMAC). Analiza mocy zostanie przeprowadzona po włączeniu 20 pacjentów w celu określenia całkowitej liczby pacjentów wymaganej do osiągnięcia odpowiedniej mocy.
Pacjent otrzyma infuzję Ferumoksytolu 1 dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Pielęgniarka infuzyjna będzie obecna przez cały czas podczas infuzji, aby monitorować funkcje życiowe. W dniu zabiegu u pacjentów z obu grup zostanie wykonana artroskopowa naprawa stożka rotatorów techniką dwurzędową. Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną również poddani pobraniu aspiratu szpiku kostnego z przedniego dolnego grzebienia biodrowego, który zostanie odwirowany do około 3-4 cm3 BMAC i umieszczony pod ścięgnem na styku kości. Badania MRI zostaną zakończone w dniach 1 i 7 po operacji w celu śledzenia retencji znakowanych komórek mezenchymalnych. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane 6 miesięcy po operacji w celu oceny gojenia ścięgien. Ostateczne MRI zostaną uzyskane po 1 roku i 2 latach po operacji. Wyniki związane z pacjentem zostaną zebrane podczas wizyty przedoperacyjnej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zabiegu chirurgicznym w postaci punktów ASES, UCLA i Constant.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50-75 lat z potwierdzonym MRI pęknięciem stożka rotatorów o wielkości 1,5-3 cm, w tym nadgrzebieniowym z lub bez towarzyszącego częściowego rozdarcia podgrzebieniowego lub podłopatkowego
- Przewlekłe łzy > 3 miesiące
- Nieudane minimum 6 tygodni fizjoterapii
- Hamada etap 1
- Inscenizacja Goutalliera < 3
Kryteria wyłączenia:
- Zdjęcia rentgenowskie wykazujące łagodne do umiarkowanego zapalenie stawów
- Rozpoznanie zapalnego (RZS, MIZS itp.) lub zakaźnego zapalenia stawów
- Etap Hamady > 2
- Dostawowe wstrzyknięcia kortyzonu i/lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Patologia splotu ramiennego
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Wstrzyknięcie PRP w ramię w ciągu ostatniego roku
- Historia zespołu przeciążenia żelazem
- Jednoczesna operacja niestabilności barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopia barku z BMAC
To ramię będzie miało pacjentów, którzy otrzymają interwencję chirurgiczną z artroskopową naprawą stożka rotatorów wraz z 3-4 cm3 BMAC wyprodukowanego z systemu Harvest/Terumo BCT
|
Pacjenci zostaną poddani artroskopii barku w celu naprawy stożka rotatorów przy użyciu techniki podwójnego rzędu.
Osobnikom zostanie również wstrzyknięty koncentrat aspiratu szpiku kostnego pobrany z miednicy i odwirowany przed wstrzyknięciem w ramię (wytworzony przy użyciu systemu Harvest/Terumo BCT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama artroskopia barku
To ramię będzie miało pacjentów, którzy otrzymają interwencję chirurgiczną z artroskopową naprawą stożka rotatorów bez podawania BMAC.
|
Pacjenci zostaną poddani artroskopii barku w celu naprawy stożka rotatorów przy użyciu techniki podwójnego rzędu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki gojenia ścięgien
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek napraw stożka rotatorów wykazujących pełne wygojenie po 2 latach od operacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik UCLA
Ramy czasowe: Data rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
Wynik UCLA (0-35 punktów; im wyższy wynik, tym lepiej) 24 miesiące po operacji w celu zmierzenia wyniku czynnościowego.
|
Data rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: Data rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) (0-100 punktów; im wyższy wynik, tym lepiej) po 24 miesiącach w celu zmierzenia wyniku funkcjonalnego.
|
Data rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: Data rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
Stały wynik (0-100 punktów; im wyższy wynik tym lepszy) po 24 miesiącach.
|
Data rejestracji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Retencja mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obrazowanie znakowanych mezenchymalnych komórek macierzystych w ramieniu w celu oceny retencji po wstrzyknięciu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason L Dragoo, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-47762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .