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Aus Knochenmark gewonnene Stammzellen zur Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen

21. April 2021 aktualisiert von: Stanford University

Randomisierte Kontrollstudie mit aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen in Kombination mit arthroskopischer Chirurgie im Vergleich zu arthroskopischer Chirurgie nur zur Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen

Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob eine Zusatzbehandlung mit Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) in Verbindung mit einer arthroskopischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen die Retarderraten im Vergleich zu einer Kontrollpopulation reduziert, die sich einer arthroskopischen Reparatur ohne BMAC-Verabreichung unterzieht. Die sekundären Ziele sind (1) die Bewertung des Überlebens und der Inkorporation von BMAC-markierten Zellen mit MRT-Bildgebung unter Verwendung der Ferumoxytol-Infusions-Stammzellmarkierungstechnik und (2) die Bestimmung, ob die Verabreichung von BMAC zu besseren klinischen Ergebnissen führt, gemessen durch ASES, UCLA und Konstante Bewertungsmetriken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur und Regeneration der Rotatorenmanschette ist zu einem Schwerpunkt für Wissenschaftler und Chirurgen auf der Suche nach einer biologischen Behandlung zur Verbesserung der Sehnenheilung geworden, insbesondere in Situationen mit ungünstigen biologischen Bedingungen. Neuere Literatur unterstützt das Ernten und Zentrifugieren von Knochenmarkaspirat zur Herstellung einer Knochenmarkaspiratkonzentration (BMAC) in der Hoffnung, dass mesenchymale Stammzellen im Knochenmarkaspirat die Heilung und Regeneration von Sehnen fördern können.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit markierten BMAC-Zellen bei Erwachsenen, bei denen mittlere bis große Einzelrisse der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurden. Dies ist eine Single-Site-Studie, bei der mindestens 45 Fälle unter geeigneten Patienten identifiziert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (arthroskopische Reparatur ohne BMAC) oder einer Versuchsgruppe (arthroskopische Reparatur mit BMAC) zugewiesen werden. Nach der Aufnahme von 20 Patienten wird eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die Gesamtzahl der Patienten zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine angemessene Leistung zu erreichen.

Einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff erhält der Patient eine Ferumoxytol-Infusion. Während der Infusion ist ständig eine Infusionsschwester anwesend, um die Vitalwerte zu überwachen. Am Tag des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten in beiden Gruppen einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unter Verwendung einer Doppelreihentechnik unterzogen. Patienten in der experimentellen Gruppe wird auch Knochenmarkaspirat aus dem vorderen unteren Beckenkamm entnommen, das auf etwa 3-4 cc BMAC zentrifugiert und unter der Sehne an der Knochenschnittstelle platziert wird. MRTs werden an den Tagen 1 und 7 nach der Operation durchgeführt, um die Retention der markierten mesenchymalen Zellen zu verfolgen. 6 Monate nach der Operation wird eine Ultraschallbildgebung durchgeführt, um die Sehnenheilung zu beurteilen. Endgültige MRTs werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation erhalten. Patientenbezogene Ergebnisse werden beim präoperativen Besuch, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation in Form von ASES, UCLA und konstantem Scoring erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50-75 Jahren mit MRT-bestätigten Rotatorenmanschettenrissen mit einer Größe von 1,5-3 cm, einschließlich Supraspinatus mit oder ohne damit verbundenem partiellem Infraspinatus- oder Subscapularis-Riss
  • Chronischer Riss > 3 Monate
  • Versagen einer mindestens 6-wöchigen Physiotherapie
  • Hamada-Stadium 1
  • Goutallier-Staging < 3

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahmen, die eine leichte bis mittelschwere Arthritis zeigen
  • Diagnose einer entzündlichen (RA, JIA usw.) oder infektiösen Arthritis
  • Hamada-Stadium > 2
  • Intraartikuläre Injektion von Cortison und/oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  • Pathologie des Plexus brachialis
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Schulter-PRP-Injektion innerhalb des letzten Jahres
  • Geschichte des Eisenüberladungssyndroms
  • Gleichzeitige Operation wegen Schulterinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulterarthroskopie mit BMAC
Dieser Arm wird Patienten haben, die einen chirurgischen Eingriff mit arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette zusammen mit 3-4 cc BMAC erhalten, das aus dem Harvest/Terumo BCT-System hergestellt wird
Verfahren: Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Knochenmarksaspiratkonzentrat
Die Probanden werden einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette unter Verwendung einer Doppelreihentechnik unterzogen. Den Probanden wird auch Knochenmarkaspirat-Konzentrat injiziert, das aus dem Becken entnommen und vor der Injektion in die Schulter zentrifugiert wird (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System).
Andere Namen:
  • Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat aus dem Beckenkamm des Patienten (hergestellt mit dem Harvest/Terumo BCT-System)
Aktiver Komparator: Schulterarthroskopie allein
Dieser Arm wird Patienten haben, die einen chirurgischen Eingriff mit arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Verabreichung von BMAC erhalten.
Verfahren: Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Die Probanden werden einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette unter Verwendung einer Doppelreihentechnik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenheilungsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Rotatorenmanschettenrekonstruktionen, die 2 Jahre nach der Operation vollständig geheilt sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA-Ergebnis
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis 24 Monate nach der Operation
UCLA-Score (0-35 Punkte; höhere Punktzahl ist besser) 24 Monate nach der Operation zur Messung des funktionellen Ergebnisses.
Aufnahmedatum bis 24 Monate nach der Operation
ASES-Punktzahl
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis 24 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) (0-100 Punkte; höhere Punktzahl ist besser) nach 24 Monaten zur Messung des funktionellen Ergebnisses.
Aufnahmedatum bis 24 Monate nach der Operation
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Aufnahmedatum bis 24 Monate nach der Operation
Konstante Punktzahl (0-100 Punkte; höhere Punktzahl ist besser) nach 24 Monaten.
Aufnahmedatum bis 24 Monate nach der Operation
Retention der mesenchymalen Stammzellen
Zeitfenster: 7 Tage
Bildgebung von markierten mesenchymalen Stammzellen in der Schulter zur Beurteilung der Retention nach der Injektion
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason L Dragoo, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-47762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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