Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af revner i rotatormanchetten

21. april 2021 opdateret af: Stanford University

Randomiseret kontrolforsøg med knoglemarvs-afledte stamceller kombineret med artroskopisk kirurgi versus artroskopisk kirurgi kun til behandling af rotatormanchetrivninger

Det primære formål er at bestemme, om supplerende behandling med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) i forbindelse med artroskopisk reparation af rotator cuff-revner reducerer retear-frekvensen sammenlignet med en kontrolpopulation, der gennemgår artroskopisk reparation uden BMAC-administration. De sekundære mål er at (1) evaluere overlevelsen og inkorporeringen af ​​BMAC-mærkede celler med MRI-billeddannelse ved brug af Ferumoxytol-infusionsstamcellemærkningsteknikken og (2) bestemme, om administration af BMAC fører til bedre kliniske resultater målt ved ASES, UCLA og Konstante scoringsmålinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff reparation og regenerering er blevet et omdrejningspunkt for forskere og kirurger på jagt efter en biologisk behandling for at forbedre seneheling, især i situationer med ugunstige biologiske forhold. Nyere litteratur understøtter høst og centrifugering af knoglemarvsaspirat for at producere knoglemarvsaspiratkoncentration (BMAC) i håb om, at mesenkymale stamceller i knoglemarvsaspiratet kan fremme seneheling og regenerering.

Dette er et enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg med mærkede BMAC-celler hos voksne diagnosticeret med mellemstore til store, enkelte rifter i rotatorcuffen. Dette er et enkeltstedsstudie, hvor mindst 45 tilfælde blandt kvalificerede patienter vil blive identificeret og tilfældigt tildelt en enten kontrolgruppe (artroskopisk reparation uden BMAC) eller eksperimentel (artroskopisk reparation med BMAC). En effektanalyse vil blive udført efter indskrivning af 20 patienter for at bestemme det samlede antal patienter, der kræves for at opnå tilstrækkelig effekt.

En patient vil modtage en infusion af Ferumoxytol 1 dag før det kirurgiske indgreb. En infusionssygeplejerske vil altid være til stede under infusionen for at overvåge vitals. På dagen for det kirurgiske indgreb vil patienter i begge grupper gennemgå artroskopisk rotator cuff reparation ved hjælp af en dobbeltrækket teknik. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil også gennemgå høst af knoglemarvsaspirat fra den forreste inferior hoftebenskam, som vil blive centrifugeret til ca. 3-4cc BMAC og placeret under senen ved knoglegrænsefladen. MRI'er vil blive afsluttet på dag 1 og 7 postoperativt for at spore tilbageholdelse af de mærkede mesenkymale celler. Ultralydsbilleddannelse vil blive udført 6 måneder efter operationen for at evaluere seneheling. Endelige MRI'er vil blive opnået 1 år og 2 år efter operationen. Patientrelaterede resultater vil blive indsamlet ved det præoperative besøg, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen i form af ASES, UCLA og Constant scoring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50-75 patienter med MR bekræftede rotator cuff-rivninger på størrelse 1,5-3 cm inklusive supraspinatus med eller uden en tilhørende partiel infraspinatus- eller subscapularis-rivning
  • Kronisk rift > 3 måneder
  • Mislykkedes minimum 6 ugers fysioterapi
  • Hamada etape 1
  • Goutallier iscenesættelse < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgenbilleder, der viser mild til moderat arthritis
  • Diagnose af inflammatorisk (RA, JIA osv.) eller infektiøs arthritis
  • Hamada etape > 2
  • Kortison og/eller hyaluronsyre intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder
  • Plexus brachialis patologi
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Skulder PRP-injektion inden for det sidste år
  • Historie med jernoverbelastningssyndrom
  • Samtidig operation for skulderinstabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skulderartroskopi med BMAC
Denne arm vil have patienter, der modtager kirurgisk indgreb med artroskopisk rotator cuff reparation sammen med 3-4cc BMAC produceret fra Harvest/Terumo BCT systemet
Procedure: Artroskopisk rotator cuff reparation med knoglemarvsaspiratkoncentrat
Forsøgspersonerne vil gennemgå skulderartroskopi til reparation af rotator cuff ved hjælp af en dobbeltrækket teknik. Forsøgspersoner vil også blive injiceret med knoglemarvsaspiratkoncentrat høstet fra bækkenet og centrifugeret før injektion i skulderen (fremstillet ved hjælp af Harvest/Terumo BCT-systemet)
Andre navne:
  • Injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat høstet fra patientens hoftekam (fremstillet ved hjælp af Harvest/Terumo BCT-systemet)
Aktiv komparator: Skulderartroskopi alene
Denne arm vil have patienter, der modtager kirurgisk indgreb med artroskopisk rotator cuff reparation uden administration af BMAC.
Procedure: Reparation af artroskopisk rotatormanchet
Forsøgspersonerne vil gennemgå skulderartroskopi til reparation af rotator cuff ved hjælp af en dobbeltrækket teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senehelingshastigheder
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af rotator cuff-reparationer, der viser fuld heling 2 år efter operationen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA-score
Tidsramme: Dato for indskrivning til 24 måneder efter operationen
UCLA-score (0-35 point; højere score er bedre) 24 måneder efter operationen for at måle funktionelt resultat.
Dato for indskrivning til 24 måneder efter operationen
ASES score
Tidsramme: Dato for indskrivning til 24 måneder efter operationen
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulder Score (ASES) (0-100 point; højere score er bedre) efter 24 måneder for at måle funktionelt resultat.
Dato for indskrivning til 24 måneder efter operationen
Konstant score
Tidsramme: Dato for indskrivning til 24 måneder efter operationen
Konstant score (0-100 point; højere score er bedre) efter 24 måneder.
Dato for indskrivning til 24 måneder efter operationen
Retention af de mesenkymale stamceller
Tidsramme: 7 dage
Billeddannelse af mærkede mesenkymale stamceller i skulderen for at vurdere retention efter injektion
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason L Dragoo, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-47762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner