Cellule staminali derivate dal midollo osseo per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori

La riparazione e rigenerazione della cuffia dei rotatori è diventata un punto focale per scienziati e chirurghi alla ricerca di un trattamento biologico per migliorare la guarigione dei tendini, soprattutto in situazioni di condizioni biologiche sfavorevoli. La letteratura recente supporta la raccolta e la centrifugazione dell'aspirato di midollo osseo per produrre concentrazione di aspirato di midollo osseo (BMAC) nella speranza che le cellule staminali mesenchimali nell'aspirato di midollo osseo possano promuovere la guarigione e la rigenerazione del tendine.

Questo è un singolo studio clinico randomizzato in cieco che utilizza cellule BMAC marcate in adulti con diagnosi di lesioni singole della cuffia dei rotatori di dimensioni medio-grandi. Questo è uno studio a sito singolo in cui verranno identificati almeno 45 casi tra i pazienti idonei e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (riparazione artroscopica senza BMAC) o gruppo sperimentale (riparazione artroscopica con BMAC). Un'analisi della potenza verrà eseguita dopo aver arruolato 20 pazienti per determinare il numero totale di pazienti necessari per raggiungere una potenza adeguata.

Un paziente riceverà un'infusione di Ferumoxytol 1 giorno prima della procedura chirurgica. Un'infermiera di infusione sarà sempre presente durante l'infusione per monitorare i parametri vitali. Il giorno della procedura chirurgica i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando una tecnica a doppia fila. I pazienti del gruppo sperimentale saranno inoltre sottoposti al prelievo di aspirato midollare dalla cresta iliaca anteriore inferiore, che sarà centrifugato a circa 3-4cc di BMAC e posizionato sotto il tendine all'interfaccia ossea. Le risonanze magnetiche saranno completate nei giorni 1 e 7 dopo l'intervento per monitorare la ritenzione delle cellule mesenchimali marcate. L'ecografia verrà eseguita a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la guarigione del tendine. La risonanza magnetica finale sarà ottenuta a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti relativi al paziente saranno raccolti alla visita preoperatoria, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico sotto forma di punteggio ASES, UCLA e Constant.