Células madre derivadas de médula ósea para el tratamiento de desgarros del manguito rotador
Ensayo de control aleatorizado de células madre derivadas de médula ósea combinadas con cirugía artroscópica versus cirugía artroscópica solo para el tratamiento de desgarros del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La reparación y regeneración del manguito rotador se ha convertido en un punto focal para científicos y cirujanos en busca de un tratamiento biológico para mejorar la cicatrización del tendón, especialmente en situaciones de condiciones biológicas desfavorables. La literatura reciente apoya la recolección y centrifugación del aspirado de médula ósea para producir la concentración de aspirado de médula ósea (BMAC) con la esperanza de que las células madre mesenquimales en el aspirado de médula ósea puedan promover la curación y regeneración del tendón.
Este es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que utiliza células BMAC marcadas en adultos diagnosticados con desgarros únicos medianos a grandes del manguito rotador. Este es un estudio de un solo sitio donde al menos 45 casos entre los pacientes elegibles serán identificados y asignados aleatoriamente a un grupo de control (reparación artroscópica sin BMAC) o grupo experimental (reparación artroscópica con BMAC). Se realizará un análisis de potencia después de inscribir a 20 pacientes para determinar el número total de pacientes necesarios para alcanzar la potencia adecuada.
Un paciente recibirá una infusión de Ferumoxytol 1 día antes del procedimiento quirúrgico. Una enfermera de infusión estará presente en todo momento durante la infusión para controlar los signos vitales. El día del procedimiento quirúrgico, los pacientes de ambos grupos se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador utilizando una técnica de doble fila. Los pacientes del grupo experimental también se someterán a la recolección de aspirado de médula ósea de la cresta ilíaca anteroinferior, que se centrifugará a aproximadamente 3-4 cc de BMAC y se colocará debajo del tendón en la interfaz ósea. Las resonancias magnéticas se completarán los días 1 y 7 después de la operación para rastrear la retención de las células mesenquimales marcadas. Se realizarán imágenes de ultrasonido a los 6 meses después de la cirugía para evaluar la curación del tendón. Las resonancias magnéticas finales se obtendrán 1 año y 2 años después de la cirugía. Los resultados relacionados con el paciente se recopilarán en la visita preoperatoria, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía en forma de puntuación ASES, UCLA y Constant.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 75 años de edad con desgarros del manguito rotador confirmados por resonancia magnética de 1,5 a 3 cm, incluido el supraespinoso con o sin un desgarro parcial asociado del infraespinoso o del subescapular
- Desgarro crónico > 3 meses
- Reprobó un mínimo de 6 semanas de fisioterapia
- Hamada etapa 1
- Puesta en escena Goutallier < 3
Criterio de exclusión:
- Radiografías que muestran artritis de leve a moderada
- Diagnóstico de artritis inflamatoria (AR, AIJ, etc.) o infecciosa
- Hamada etapa > 2
- Inyección intraarticular de cortisona y/o ácido hialurónico en los últimos 3 meses
- Patología del plexo braquial
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Inyección de PRP en el hombro en el último año
- Historia del síndrome de sobrecarga de hierro
- Cirugía concurrente por inestabilidad de hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroscopia de hombro con BMAC
Este brazo tendrá pacientes que reciben una intervención quirúrgica con reparación artroscópica del manguito rotador junto con 3-4 cc de BMAC producido a partir del sistema Harvest/Terumo BCT.
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Los sujetos se someterán a una artroscopia de hombro para la reparación del manguito de los rotadores mediante una técnica de doble hilera.
A los sujetos también se les inyectará concentrado de aspirado de médula ósea extraído de la pelvis y centrifugado antes de la inyección en el hombro (producido con el sistema Harvest/Terumo BCT)
Otros nombres:
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Comparador activo: Artroscopia de hombro sola
Este brazo tendrá pacientes que reciben intervención quirúrgica con reparación artroscópica del manguito rotador sin administración de BMAC.
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Los sujetos se someterán a una artroscopia de hombro para la reparación del manguito de los rotadores mediante una técnica de doble hilera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación del tendón
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de reparaciones del manguito rotador que demuestran una curación completa a los 2 años de la cirugía
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a 24 meses después de la operación
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Puntuación UCLA (0-35 puntos; una puntuación más alta es mejor) a los 24 meses después de la cirugía para medir el resultado funcional.
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Fecha de inscripción a 24 meses después de la operación
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a 24 meses después de la operación
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) (0-100 puntos; una puntuación más alta es mejor) a los 24 meses para medir el resultado funcional.
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Fecha de inscripción a 24 meses después de la operación
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción a 24 meses después de la operación
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Puntuación constante (0-100 puntos; mayor puntuación es mejor) a los 24 meses.
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Fecha de inscripción a 24 meses después de la operación
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Retención de las células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 7 días
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Obtención de imágenes de células madre mesenquimales marcadas en el hombro para evaluar la retención posterior a la inyección
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason L Dragoo, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-47762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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