Luuytimestä johdetut kantasolut kiertomansetin repeämien hoitoon
Satunnaistettu kontrollikoe luuytimestä peräisin oleville kantasoluille yhdistettynä artroskooppiseen leikkaukseen verrattuna artroskopiseen leikkaukseen vain rotaattorimansetin repeämien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansettien korjaamisesta ja regeneroinnista on tullut keskipiste tutkijoille ja kirurgeille, jotka etsivät biologista hoitoa jänteiden paranemisen parantamiseksi, erityisesti epäsuotuisissa biologisissa olosuhteissa. Viimeaikainen kirjallisuus tukee luuytimen aspiraatin keräämistä ja sentrifugointia luuytimen aspiraattipitoisuuden (BMAC) tuottamiseksi toivoen, että luuytimen aspiraatin mesenkymaaliset kantasolut voivat edistää jänteiden paranemista ja uudistumista.
Tämä on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, jossa käytetään leimattuja BMAC-soluja aikuisilla, joilla on diagnosoitu keskikokoisia tai suuria yksittäisiä kiertomansetin repeämiä. Tämä on yhden paikan tutkimus, jossa vähintään 45 tapausta kelvollisista potilaista tunnistetaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (artroskooppinen korjaus ilman BMAC:ta) tai kokeelliseen (artroskooppinen korjaus BMAC:lla) -ryhmään. Tehoanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 20 potilasta on otettu mukaan, jotta voidaan määrittää riittävän tehon saavuttamiseen tarvittavien potilaiden kokonaismäärä.
Potilaalle annetaan Ferumoksitoli-infuusio 1 päivä ennen leikkausta. Infuusiohoitaja on koko ajan paikalla infuusion aikana valvomassa elintoimintoja. Leikkauspäivänä molempien ryhmien potilaille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus kaksirivisellä tekniikalla. Koeryhmän potilailta kerätään myös luuytimen aspiraatti anteriorisesta suoliluun harjasta, joka sentrifugoidaan noin 3-4 cm3:iin BMAC:ta ja sijoitetaan jänteen alle luun rajapinnalle. MRI-tutkimukset suoritetaan 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen leimattujen mesenkymaalisten solujen retention seuraamiseksi. Ultraäänikuvaus tehdään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen jänteiden paranemisen arvioimiseksi. Lopulliset MRI-kuvat otetaan 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Potilaaseen liittyvät tulokset kerätään ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen ASES-, UCLA- ja jatkuvan pisteytyksen muodossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat aikuiset, joilla on magneettikuvaus, vahvistettiin 1,5–3 cm:n rotaattorimansetin repeämä, mukaan lukien supraspinatus joko osittaisen infraspinatuksen tai lapaluun repeämän kanssa tai ilman
- Krooninen repeämä > 3 kuukautta
- Vähintään 6 viikon fysioterapia epäonnistui
- Hamada vaihe 1
- Goutallierin lavastus <3
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenkuvat, jotka osoittavat lievän tai keskivaikean niveltulehduksen
- Tulehduksellisen (RA, JIA jne.) tai tarttuvan niveltulehduksen diagnoosi
- Hamada-vaihe > 2
- Kortisonia ja/tai hyaluronihappoa nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Brachial plexus patologia
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Olkapään PRP-injektio viimeisen vuoden aikana
- Raudan ylikuormitusoireyhtymän historia
- Samanaikainen leikkaus olkapään epävakauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olkapään artroskopia BMAC:lla
Tässä käsivarressa on potilaita, jotka saavat kirurgisen toimenpiteen artrroskooppisella kiertomansettikorjauksella sekä 3-4 cc BMAC:ta, joka on valmistettu Harvest/Terumo BCT -järjestelmästä
|
Koehenkilöille tehdään olkapään artroskopia rotaattorimansettien korjaamiseksi kaksoisrivillä.
Koehenkilöille ruiskutetaan myös luuytimen aspiraattikonsentraattia, joka on kerätty lantiosta ja sentrifugoidaan ennen injektiota olkapäähän (valmistettu Harvest/Terumo BCT -järjestelmällä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hartioiden artroskopia yksin
Tässä käsivarressa on potilaita, jotka saavat kirurgisen toimenpiteen artrroskooppisella rotaattorimansetin korjauksella ilman BMAC:n antamista.
|
Koehenkilöille tehdään olkapään artroskopia rotaattorimansettien korjaamiseksi kaksoisrivillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteiden paranemisnopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus rotaattorimansettien korjauksista, jotka osoittavat täydellisen parantumisen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCLA-pisteet (0-35 pistettä; korkeampi pistemäärä on parempi) 24 kuukautta leikkauksen jälkeen toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi.
|
Ilmoittautumispäivä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ASES Pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) (0-100 pistettä; korkeampi pistemäärä on parempi) 24 kuukauden kohdalla toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi.
|
Ilmoittautumispäivä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakiopisteet (0-100 pistettä; korkeampi pistemäärä on parempi) 24 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumispäivä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mesenkymaalisten kantasolujen säilyttäminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leimattujen mesenkymaalisten kantasolujen kuvantaminen olkapäässä retention arvioimiseksi injektion jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason L Dragoo, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-47762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .